Styrkelse af familiens mestringsressourcer Åbne forsøg (SFCR)
Strengthening Families Coping Resources (SFCR) Open Trials fuldender anden fase af National Institute on Drug Abuses interventionsudviklingsmodel ved at teste en ny familie, færdighedsbaseret intervention, der involverer præ-post-evaluering af familier, der deltager i flerfamiliegrupper. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle praksisbaseret evidens om effektiviteten af den manuelle behandling, om dynamikken involveret i gruppeformatet og om implementeringstroskab og gennemførlighed. Analyser vil involvere indledende udforskning af følgende hypoteser: 1) Familier vil vise en signifikant stigning i den konstruktive brug af familiens mestringsevner og i familiens generelle funktion. 2) Målbarnet vil vise en reduktion i traumerelaterede symptomer og adfærdsproblemer. 3) Forældre vil vise betydelige reduktioner i traumatisk stress og andre symptomer på nød. 4) Familier vil engagere sig og deltage i behandlingen. 5) Udbydere vil implementere SFCR med troskab.
Andre resultater af interesse er de procesmål, der vil blive indsamlet for at overvåge deltagelse i grupperne, kulturel følsomhed og accept, klinikers kompetence og interventionsintegritet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strengthening Family Coping Resources (SFCR) er en manualiseret, traumefokuseret, færdighedsbaseret intervention, der bruger et flerfamiliegruppeformat. SFCR er designet til familier, der lever i traumatiske sammenhænge med det formål at reducere symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre traumerelaterede lidelser hos børn og voksne pårørende. Da de fleste familier, der lever i traumatiske sammenhænge, kæmper med vedvarende stressfaktorer og trusler, er SFCR også designet til at øge mestringsressourcerne hos børn, voksne omsorgspersoner og i familiesystemet for at forhindre tilbagefald og genudsættelse. SFCR yder traumebehandling inden for et familieformat. SFCR inkluderer yderligere terapeutiske strategier designet til at forbedre familiens evne til at håndtere vedvarende stress og trusler om genudsættelse. Specifikt opbygger SFCR de mestringsressourcer, der er nødvendige for at hjælpe familier med at øge deres følelse af sikkerhed, fungere med stabilitet, regulere deres følelser og adfærd og forbedre kommunikationen om og forståelsen af de traumer, de har oplevet. Modellen omfatter familiearbejde med historiefortælling og fortælling, som bygger til en familietraumefortælling. SFCR er i øjeblikket ved at blive implementeret på University of Maryland Medical Center (UMMC), på steder, der er en del af National Child Traumatic Stress Network (NCTSN), og på samfundsagenturer i Baltimore Metro-området og videre.
Familier vil deltage i en flerfamilieversion af interventionen. Flere grupper på 5-6 familier vil blive udført med data indsamlet før post ud over information om gennemførligheden af interventionen. Inden start af hver gruppe vil familier blive vurderet ved hjælp af en struktureret vurdering. Denne vurdering vil blive gentaget ved afslutningen af gruppen (alle grupper) og cirka et år efter afslutningen af gruppen (kun for UMMC-grupper).
Et barn i hver familie vil blive udpeget som forskningsobjekt. Målbarnet vil blive valgt efter alder, i alderen 1 til 17 år og henvisning til tjenester. Hvis mere end ét barn i familien opfylder disse kriterier, vil den primære omsorgsperson få mulighed for, hvor mange børn han/hun ønsker at blive vurderet til at indgå i undersøgelsen. Data om forældrene vil kun blive indsamlet fra mødre eller kvindelige omsorgspersoner. Hvis der ikke er nogen kvindelig pårørende tilgængelig, vil den primære pårørende gennemføre vurderingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 17 år på ansættelsestidspunktet
- Barn og familie udsat for flere traumer
- en deldiagnose af PTSD (15-ugers behandlingsversion)
- i øjeblikket varetægtsfængslet af en pårørende, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
- et stabilt plejesystem som defineret af en nylig historie med stabilitet, og det er usandsynligt, at det ændrer sig i de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil kun blive udelukket, hvis de har aktive selvmordstanker, en overhængende risiko for geneksponering på grund af deres livsmiljø, aktiv psykose, alvorlig mental retardering eller hjerneskade
- Forælder/plejer har aktiv psykose eller er til fare for sig selv/andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Familier, der deltager i SFCR
Familier, der har oplevet flere traumer og høj stress relateret til fattigdom
|
Traumeversion (15 uger) og højrisikoversion (10 uger) er 2 timers sessioner. Der vil blive serveret aftensmad ved gruppens start for alle deltagere. Der vil blive gennemført aktiviteter i hver gruppe for at opmuntre familiens involvering. Behandlingsmodulerne fokuserer på familieritualer og rutiner, styrkelse af familiers fælles mestring og løsning af det eller de traumer, der bringer familierne i behandling. Aktiviteterne vil være både familiebaserede og aldersbaserede. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter før efter behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Dette er en stor åben prøve, der involverer indsamling af praksisbaseret dokumentation for interventionseffektivitet relateret til bred formidling. Stikprøvestørrelsen er ikke begrænset af et specifikt forskningsspørgsmål. Dataanalyse: Indikationer på ændringer blev vurderet ved hjælp af præ-post målinger. Ændring efter intervention vil blive vurderet med t-tests for afhængige prøver. Cohens d vil blive brugt til at beregne effektstørrelse. Sammenligning af præ-post-score for målbarnet vil blive vurderet på PTSD-symptomer (UCLA-PTSD Reaction Index Parent and Child Versions) og på adfærdsproblemer (CBCL). Sammenligning af præ-post-scores på standardiserede mål for familiefunktion (Family Assessment Device), familiemestring (F-COPES) og forældrestress (PSI_SF) og score på Family Mealtime Q-Sort vil blive foretaget. |
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) eller General Functioning Scale (FAD 12)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) er et 60-spørgsmål, Likert-skalainstrument designet til at måle familiefunktion baseret på McMaster-modellen.
Elementer bedømmes på en 4-punkts skala fra 1 "sund" til 4 "usund".
Instrumentet giver score for syv skalaer, herunder problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol og overordnet funktion.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Udbydere af SFCR kan vælge at administrere 1 af 3 mål for adfærdsproblemer hos børn.
CBCL/1½-5 og 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) kræver, at en pårørende vurderer på en trepunktsskala fra 0 (ikke sandt) til 2 (ofte sandt), hver af 118 problemer, som de opfattes. at afspejle barnets adfærd gennem det seneste halve år.
Instrumentet har 8-9 underskalaer, der kan sammenklappes til bredbåndsskalaer: Internalisering, Eksternalisering og en Total Score.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
|
UCLA PTSD-reaktionsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Dette instrument måler eksponering for og symptomer på traumer hos børn og unge i skolealderen.
De vurderede symptomer er knyttet til diagnostiske og statistiske manualkriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
UCLA PTSD-RI kan bruges som enten selvrapporteringsinstrument eller kliniker-administreret instrument.
Reliabilitet og validitet er ret robuste (Steinberg et al., 2004).
Det er blevet brugt i mange forskningsdesign og, hvad der er vigtigt for denne undersøgelses formål, blandt børn, der er udsat for samfundsstress og vold.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC 17)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Udbydere af SFCR kan vælge at administrere 1 af 3 mål for adfærdsproblemer hos børn.
PSC er et kort 17-element mål for internaliserende og eksternaliserende adfærd.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Udbydere af SFCR kan vælge at administrere 1 af 3 mål for adfærdsproblemer hos børn.
SDQ er et kort mål for børns styrker og vanskeligheder og inkluderer indekser for internaliserende og eksternaliserende problemer.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
|
Familiekriseorienteret personlig evalueringsskala (F-Copes)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Opgørelse, der måler familiens mestring.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres symptomer på PTSD
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe
|
Målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5, en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5 blev udviklet til at vurdere symptomændring under og efter behandling, for at screene for klinisk signifikante PTSD-symptomer og til at stille foreløbige PTSD-diagnoser.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe
|
|
Forældres generelle symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe
|
Brief Symptom Inventory-18 item (BSI) (Derogatis, 2000) er en 18-elements selvrapportering af voksne (18 år og ældre) psykologiske symptomer.
|
Skift fra baseline til slutningen af 10 eller 15 ugers gruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SFCR Facilitator Kompetence og Troskab
Tidsramme: Udført efter hver session
|
Disse er korte selvrapporteringsmålinger af hver facilitators indtryk af deres kompetence under gruppen og deres overholdelse af sessionens retningslinjer.
|
Udført efter hver session
|
|
Formularer til familietilfredshed og feedback
Tidsramme: Udført efter hver session og ved begyndelsen og slutningen af SFCR
|
Skemaer, der giver familieindtryk af SFCR.
|
Udført efter hver session og ved begyndelsen og slutningen af SFCR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kiser LJ, Donohue A, Hodgkinson S, Medoff D, Black MM. Strengthening family coping resources: the feasibility of a multifamily group intervention for families exposed to trauma. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):802-6. doi: 10.1002/jts.20587.
- Kiser LJ, Baumgardner B, Dorado J. Who Are We, But for the Stories We Tell: Family Stories and Healing. Psychol Trauma. 2010 Sep 1;2(3):243-249. doi: 10.1037/a0019893.
- Kiser, LJ, Miller, AB, Mooney, MA, Vivrette, R, Davis, S. Integrating parents into child trauma treatment: Reviewing evidence and establishing core components. Practice Innovations. 2020; 5:65-80. doi: http://dx.doi.org/10.1037/pri0000109
- Kiser, LJ., Backer, PM., Winkles, JK., Medoff, D. Strengthening Family Coping Resources (SFCR): Practice-Based Evidence for a Promising Trauma Intervention. Couple and Family Psychology: Research and Practice 4:49-59, 2015. Doi:10/1037/cfp0000034
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrkelse af familiehåndteringsressourcer (SFCR)
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende