Hulpmiddelen voor het omgaan met gezinnen versterken Open Trials (SFCR)
Versterking van Families Coping Resources (SFCR) Open Trials voltooit de tweede fase van het interventie-ontwikkelingsmodel van het National Institute on Drug Abuse door een nieuwe, op vaardigheden gebaseerde interventie voor het gezin te testen met pre-post evaluatie van gezinnen die deelnemen aan groepen met meerdere gezinnen. Het doel van dit onderzoek is om op de praktijk gebaseerd bewijs te verzamelen over de effectiviteit van de gehandboekte behandeling, over de dynamiek die betrokken is bij de groepsindeling, en over de betrouwbaarheid en haalbaarheid van de implementatie. De analyses omvatten een eerste verkenning van de volgende hypothesen: 1) Gezinnen zullen een significante toename laten zien in het constructieve gebruik van gezinsvaardigheden en in het algemeen gezinsfunctioneren. 2) Het beoogde kind zal een vermindering van traumagerelateerde symptomen en gedragsproblemen vertonen. 3) Ouders zullen een significante vermindering van traumatische stress en andere symptomen van angst vertonen. 4) Gezinnen zullen betrokken zijn bij en deelnemen aan de behandeling. 5) Aanbieders zullen SFCR trouw implementeren.
Andere uitkomsten die van belang zijn, zijn de procesmaatregelen die zullen worden verzameld om deelname aan de groepen, culturele gevoeligheid en aanvaardbaarheid, competentie van de clinicus en interventie-integriteit te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Strengthening Family Coping Resources (SFCR) is een handmatige, op trauma gerichte, op vaardigheden gebaseerde interventie die gebruikmaakt van een groepsindeling met meerdere gezinnen. SFCR is ontworpen voor gezinnen die in een traumatische context leven met als doel de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en andere traumagerelateerde stoornissen bij kinderen en volwassen zorgverleners te verminderen. Aangezien de meeste gezinnen die in een traumatische context leven, kampen met aanhoudende stressfactoren en bedreigingen, is SFCR ook ontworpen om de middelen om ermee om te gaan te vergroten bij kinderen, volwassen verzorgers en in het gezinssysteem om terugval en hernieuwde blootstelling te voorkomen. SFCR biedt traumabehandeling binnen een gezinsformaat. SFCR omvat aanvullende therapeutische strategieën die zijn ontworpen om het vermogen van het gezin te verbeteren om met aanhoudende stress en bedreigingen van hernieuwde blootstelling om te gaan. SFCR bouwt met name de coping-middelen op die nodig zijn om gezinnen te helpen hun gevoel van veiligheid te vergroten, stabiel te functioneren, hun emoties en gedrag te reguleren en de communicatie over en het begrip van de trauma's die ze hebben meegemaakt te verbeteren. Het model omvat gezinswerk op het gebied van storytelling en vertelling, dat voortbouwt op een familietraumaverhaal. SFCR wordt momenteel geïmplementeerd in het University of Maryland Medical Center (UMMC), op locaties die deel uitmaken van het National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) en bij gemeenschapsinstanties in het Baltimore Metro-gebied en daarbuiten.
Gezinnen zullen deelnemen aan een meergezinsversie van de interventie. Er zullen meerdere groepen van 5-6 gezinnen worden uitgevoerd waarbij pre-post gegevens worden verzameld naast informatie over de haalbaarheid van de interventie. Voorafgaand aan het begin van elke groep, zullen gezinnen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde beoordeling. Deze beoordeling wordt herhaald aan het einde van de groep (alle groepen) en ongeveer een jaar na voltooiing van de groep (alleen voor UMMC-groepen).
Per gezin wordt één kind aangewezen als proefpersoon. Het doelkind wordt gekozen op basis van leeftijd, van 1 tot 17 jaar oud, en verwijzing voor diensten. Als meer dan één kind in het gezin aan deze criteria voldoet, krijgt de primaire verzorger de keuze hoeveel kinderen hij/zij wil laten beoordelen voor opname in het onderzoek. Gegevens over de ouders worden alleen verzameld van moeders of vrouwelijke verzorgers. Als er geen vrouwelijke verzorger beschikbaar is, zal de primaire verzorger de beoordelingen invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot en met 17 jaar oud op het moment van werving
- Kind en gezin blootgesteld aan meerdere trauma's
- een gedeeltelijke diagnose van PTSS (behandelingsversie van 15 weken)
- momenteel onder de hoede van een verzorger die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
- een stabiel zorgsysteem zoals gedefinieerd door een recente geschiedenis van stabiliteit en dat waarschijnlijk niet zal veranderen in de komende 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden alleen uitgesloten als ze actieve zelfmoordgedachten hebben, een dreigend risico op hernieuwde blootstelling vanwege hun leefomgeving, actieve psychose, ernstige mentale retardatie of hersenletsel
- Ouder/verzorger heeft een actieve psychose of vormt een gevaar voor zichzelf/anderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezinnen die deelnemen aan SFCR
Gezinnen die meerdere trauma's en hoge stress hebben meegemaakt die verband houden met armoede
|
Traumaversie (15 weken) en High Risk-versie (10 weken) zijn sessies van 2 uur. Aan het begin van de groep is er een diner voor alle deelnemers. Bij elke groep worden activiteiten georganiseerd om de betrokkenheid van het gezin te stimuleren. De behandelingsmodules richten zich op familierituelen en -routine, het versterken van de gezamenlijke coping van gezinnen en het oplossen van de trauma('s) die de gezinnen naar de behandeling leiden. De activiteiten zullen zowel gezinsgericht als leeftijdsgericht zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-post behandelingseffecten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Dit is een grote steekproef met een open einde waarbij op de praktijk gebaseerd bewijs wordt verzameld over de effectiviteit van interventies in verband met brede verspreiding. De steekproefomvang wordt niet beperkt door een specifieke onderzoeksvraag. Gegevensanalyse: Indicaties van verandering werden beoordeeld met behulp van pre-post metingen. Veranderingen na de interventie zullen worden beoordeeld met t-toetsen voor afhankelijke steekproeven. Cohen's d wordt gebruikt om de effectgrootte te berekenen. Vergelijking van pre-post scores voor het beoogde kind zal worden beoordeeld op PTSS-symptomen (UCLA-PTSD Reaction Index Parent and Child Versions) en op gedragsproblemen (CBCL). Er zal een vergelijking worden gemaakt van pre-postscores op gestandaardiseerde metingen van gezinsfunctioneren (Family Assessment Device), coping van het gezin (F-COPES) en ouderlijke stress (PSI_SF), en scores op de Family Mealtime Q-Sort. |
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) of General Functioning Scale (FAD 12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Het McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) is een Likert-schaalinstrument met 60 vragen, ontworpen om het gezinsfunctioneren te meten op basis van het McMaster-model.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 1 "gezond" tot 4 "ongezond".
Het instrument biedt scores voor zeven schalen, waaronder probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve responsiviteit, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole en algeheel functioneren.
|
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Aanbieders van SFCR kunnen ervoor kiezen om 1 van de 3 metingen van gedragsproblemen bij kinderen af te nemen.
De CBCL/1½-5 en 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) vereisen dat een zorgverlener op een driepuntsschaal van 0 (niet waar) tot 2 (vaak waar) elk van de 118 problemen beoordeelt zoals ze worden ervaren om het gedrag van het kind in de afgelopen zes maanden weer te geven.
Het instrument heeft 8-9 subschalen die kunnen worden samengevouwen tot breedbandschalen: internaliserend, externaliserend en een totaalscore.
|
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
UCLA PTSD-reactie-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Dit instrument meet de blootstelling aan en symptomen van trauma bij schoolgaande kinderen en adolescenten.
De beoordeelde symptomen zijn gekoppeld aan diagnostische en statistische handmatige criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De UCLA PTSD-RI kan worden gebruikt als een zelfrapportage- of door een arts toegediend instrument.
Betrouwbaarheid en validiteit zijn redelijk robuust (Steinberg et al., 2004).
Het is gebruikt in veel onderzoeksontwerpen en, belangrijker voor de doeleinden van dit onderzoek, bij kinderen die zijn blootgesteld aan stress en geweld in de gemeenschap.
|
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Checklist pediatrische symptomen (PSC 17)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Aanbieders van SFCR kunnen ervoor kiezen om 1 van de 3 metingen van gedragsproblemen bij kinderen af te nemen.
De PSC is een korte maatstaf van 17 items om internaliserend en externaliserend gedrag te meten.
|
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Aanbieders van SFCR kunnen ervoor kiezen om 1 van de 3 metingen van gedragsproblemen bij kinderen af te nemen.
De SDQ is een korte maatstaf voor de sterke punten en moeilijkheden van het kind en bevat indicatoren voor internaliserende en externaliserende problemen.
|
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
|
Gezinscrisisgerichte persoonlijke evaluatieschalen (F-Copes)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Inventaris die de coping van het gezin meet.
|
Verandering van baseline tot einde van groep van 10 of 15 weken en follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudersymptomen van PTSS
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot einde van groep van 10 of 15 weken
|
Gemeten met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
De PCL-5 is ontwikkeld om symptoomverandering tijdens en na de behandeling te beoordelen, om te screenen op klinisch significante PTSS-symptomen en om voorlopige PTSS-diagnoses te stellen.
|
Verandering van basislijn tot einde van groep van 10 of 15 weken
|
|
Ouderlijke algemene symptomen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot einde van groep van 10 of 15 weken
|
Brief Symptom Inventory-18 item (BSI) (Derogatis, 2000) is een zelfgerapporteerde inventaris van 18 items van psychische symptomen bij volwassenen (18 jaar en ouder).
|
Verandering van basislijn tot einde van groep van 10 of 15 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SFCR Facilitator Competentie en trouw
Tijdsspanne: Voltooid na elke sessie
|
Dit zijn korte zelfrapportagemetingen van de indrukken van elke facilitator van hun competentie tijdens de groep en hun naleving van de sessierichtlijnen.
|
Voltooid na elke sessie
|
|
Familiefeedback en tevredenheidsformulieren
Tijdsspanne: Voltooid na elke sessie en aan het begin en einde van SFCR
|
Formulieren die familie-impressies van SFCR geven.
|
Voltooid na elke sessie en aan het begin en einde van SFCR
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kiser LJ, Donohue A, Hodgkinson S, Medoff D, Black MM. Strengthening family coping resources: the feasibility of a multifamily group intervention for families exposed to trauma. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):802-6. doi: 10.1002/jts.20587.
- Kiser LJ, Baumgardner B, Dorado J. Who Are We, But for the Stories We Tell: Family Stories and Healing. Psychol Trauma. 2010 Sep 1;2(3):243-249. doi: 10.1037/a0019893.
- Kiser, LJ, Miller, AB, Mooney, MA, Vivrette, R, Davis, S. Integrating parents into child trauma treatment: Reviewing evidence and establishing core components. Practice Innovations. 2020; 5:65-80. doi: http://dx.doi.org/10.1037/pri0000109
- Kiser, LJ., Backer, PM., Winkles, JK., Medoff, D. Strengthening Family Coping Resources (SFCR): Practice-Based Evidence for a Promising Trauma Intervention. Couple and Family Psychology: Research and Practice 4:49-59, 2015. Doi:10/1037/cfp0000034
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00040466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .