Styrking av familiens mestringsressurser Åpne prøvelser (SFCR)
Strengthening Families Coping Resources (SFCR) Open Trials fullfører den andre fasen av National Institute on Drug Abuse sin intervensjonsutviklingsmodell ved å teste en ny familie, ferdighetsbasert intervensjon som involverer pre-post-evaluering av familier som deltar i flerfamiliegrupper. Hensikten med denne studien er å samle praksisbasert bevis på effektiviteten av den manuelle behandlingen, på dynamikken involvert i gruppeformatet, og på implementeringstrohet og gjennomførbarhet. Analyser vil innebære innledende utforskning av følgende hypoteser: 1) Familier vil vise en betydelig økning i konstruktiv bruk av familiens mestringsferdigheter og generell familiefungering. 2) Målbarnet vil vise en reduksjon i traumerelaterte symptomer og atferdsproblemer. 3) Foreldre vil vise betydelige reduksjoner i traumatisk stress og andre symptomer på plager. 4) Familier vil engasjere seg og delta i behandlingen. 5) Leverandører vil implementere SFCR med troskap.
Andre resultater av interesse er prosessmålene som vil bli samlet inn for å overvåke deltakelse i gruppene, kulturell sensitivitet og aksept, klinikerkompetanse og intervensjonsintegritet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strengthening Family Coping Resources (SFCR) er en manuell, traumefokusert, ferdighetsbasert intervensjon som bruker et flerfamiliegruppeformat. SFCR er designet for familier som lever i traumatiske sammenhenger med mål om å redusere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre traumerelaterte lidelser hos barn og voksne omsorgspersoner. Siden de fleste familier som lever i traumatiske sammenhenger sliter med pågående stressfaktorer og trusler, er SFCR også designet for å øke mestringsressurser hos barn, voksne omsorgspersoner og i familiesystemet for å forhindre tilbakefall og gjeneksponering. SFCR gir traumebehandling innenfor et familieformat. SFCR inkluderer ytterligere terapeutiske strategier designet for å forbedre familiens evne til å takle pågående stress og trusler om gjeneksponering. Spesifikt bygger SFCR de mestringsressursene som er nødvendige for å hjelpe familier med å øke følelsen av trygghet, fungere med stabilitet, regulere følelsene og atferden deres, og forbedre kommunikasjonen om og forståelsen av traumene de har opplevd. Modellen inkluderer familiearbeid med historiefortelling og fortelling, som bygger til en traumefortelling i familien. SFCR blir for tiden implementert ved University of Maryland Medical Center (UMMC), på steder som er en del av National Child Traumatic Stress Network (NCTSN), og ved samfunnsbyråer i Baltimore Metro-området og utover.
Familier vil delta i en flerfamilieversjon av intervensjonen. Flere grupper på 5-6 familier vil bli utført med pre-post data samlet inn i tillegg til informasjon om gjennomførbarheten av intervensjonen. Før man starter hver gruppe, vil familier bli vurdert ved hjelp av en strukturert vurdering. Denne vurderingen vil bli gjentatt ved slutten av gruppen (alle grupper) og omtrent ett år etter at gruppen er fullført (kun for UMMC-grupper).
Ett barn i hver familie vil bli utpekt som forskningsobjekt. Målbarnet vil bli valgt i henhold til alder, i alderen 1 til 17 år, og henvisning til tjenester. Dersom mer enn ett barn i familien oppfyller disse kriteriene, vil primæromsorgspersonen få muligheten til å velge hvor mange barn han/hun ønsker å bli vurdert for inkludering i studien. Data om foreldrene vil kun bli samlet inn fra mødre eller kvinnelige omsorgspersoner. Hvis ingen kvinnelig omsorgsperson er tilgjengelig, vil primæromsorgspersonen fullføre vurderingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 17 år på rekrutteringstidspunktet
- Barn og familie utsatt for flere traumer
- en deldiagnose av PTSD (15-ukers behandlingsversjon)
- for tiden i varetekt av en omsorgsperson som godtar å delta i studien.
- et stabilt omsorgssystem som definert av en nyere historie med stabilitet og vil sannsynligvis ikke endre seg i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bare bli ekskludert hvis de har aktive selvmordstanker, en overhengende risiko for gjeneksponering på grunn av bomiljøet, aktiv psykose, alvorlig mental retardasjon eller hjerneskade
- Foreldre/omsorgsperson har aktiv psykose eller er til fare for seg selv/andre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Familier som deltar i SFCR
Familier som har opplevd flere traumer og høyt stress knyttet til fattigdom
|
Traumeversjon (15 uker) og høyrisikoversjon (10 uker) er 2 timers økter. Middag vil bli servert ved gruppestart for alle deltakere. Aktiviteter vil bli gjennomført i hver gruppe for å oppmuntre familiens engasjement. Behandlingsmodulene fokuserer på familieritualer og rutiner, styrking av familiers samarbeidsmessige mestring og løsning av traumer som bringer familiene til behandling. Aktivitetene vil være både familiebaserte og aldersbaserte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter før etter behandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Dette er et stort åpent utvalg som involverer innsamling av praksisbasert bevis på intervensjonseffektivitet knyttet til bred spredning. Utvalgsstørrelsen er ikke begrenset av et spesifikt forskningsspørsmål. Dataanalyse: Indikasjoner på endring ble vurdert ved bruk av pre-post mål. Endring etter intervensjon vil bli vurdert med t-tester for avhengige prøver. Cohens d vil bli brukt til å beregne effektstørrelse. Sammenligning av pre-post-skårer for målbarnet vil bli vurdert på PTSD-symptomer (UCLA-PTSD Reaction Index Parent and Child-versjoner) og på atferdsproblemer (CBCL). Sammenligning av pre-post score på standardiserte mål på familiefunksjon (Family Assessment Device), familiemestring (F-COPES) og foreldrestress (PSI_SF), og score på Family Mealtime Q-Sort vil bli gjort. |
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) eller General Functioning Scale (FAD 12)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) er et 60-spørsmål, Likert-skalainstrument designet for å måle familiefunksjon basert på McMaster-modellen.
Elementer scores på en 4-punkts skala fra 1 "sunn" til 4 "usunn".
Instrumentet gir skårer for syv skalaer, inkludert problemløsning, kommunikasjon, roller, affektiv respons, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Leverandører av SFCR kan velge å administrere 1 av 3 mål på atferdsproblemer hos barn.
CBCL/1½-5 og 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) krever at en omsorgsperson vurderer, på en trepunktsskala fra 0 (ikke sant) til 2 (ofte sant), hvert av 118 problemer slik de oppfattes. for å reflektere barnets oppførsel de siste seks månedene.
Instrumentet har 8-9 underskalaer som kan kollapses til bredbåndsskalaer: Internalisering, Eksternalisering og en totalpoengsum.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
|
UCLA PTSD-reaksjonsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Dette instrumentet måler eksponering for og symptomer på traumer hos barn og ungdom i skolealder.
De vurderte symptomene er knyttet til diagnostiske og statistiske manuelle kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
UCLA PTSD-RI kan brukes enten som en selvrapporterings- eller klinikeradministrert instrument.
Reliabilitet og validitet er ganske robust (Steinberg et al., 2004).
Det har blitt brukt i mange forskningsdesign og, viktigere for formålet med denne studien, blant barn utsatt for stress og vold i samfunnet.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
|
Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC 17)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Leverandører av SFCR kan velge å administrere 1 av 3 mål på atferdsproblemer hos barn.
PSC er et kort 17-element mål for internaliserende og eksternaliserende atferd.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Leverandører av SFCR kan velge å administrere 1 av 3 mål på atferdsproblemer hos barn.
SDQ er et kort mål på barns styrker og vanskeligheter og inkluderer indekser på internaliserende og eksternaliserende problemer.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
|
Familiekriseorientert personlig evalueringsskala (F-Copes)
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Inventar som måler familiens mestring.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldresymptomer på PTSD
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe
|
Målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5, et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5 ble utviklet for å vurdere symptomendring under og etter behandling, for å screene for klinisk signifikante PTSD-symptomer og for å stille foreløpige PTSD-diagnoser.
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe
|
|
Foreldres generelle symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe
|
Brief Symptom Inventory-18 item (BSI) (Derogatis, 2000) er en 18-elements egenrapportering av psykologiske symptomer hos voksne (18 år og eldre).
|
Bytt fra baseline til slutten av 10 eller 15 ukers gruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SFCR-tilretteleggerkompetanse og troskap
Tidsramme: Fullført etter hver økt
|
Dette er korte selvrapporteringsmål for hver enkelt tilretteleggers inntrykk av sin kompetanse i løpet av gruppen og deres etterlevelse av øktens retningslinjer.
|
Fullført etter hver økt
|
|
Skjemaer for familietilfredshet og tilbakemelding
Tidsramme: Fullført etter hver økt og ved begynnelsen og slutten av SFCR
|
Skjemaer som gir familieinntrykk av SFCR.
|
Fullført etter hver økt og ved begynnelsen og slutten av SFCR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiser LJ, Donohue A, Hodgkinson S, Medoff D, Black MM. Strengthening family coping resources: the feasibility of a multifamily group intervention for families exposed to trauma. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):802-6. doi: 10.1002/jts.20587.
- Kiser LJ, Baumgardner B, Dorado J. Who Are We, But for the Stories We Tell: Family Stories and Healing. Psychol Trauma. 2010 Sep 1;2(3):243-249. doi: 10.1037/a0019893.
- Kiser, LJ, Miller, AB, Mooney, MA, Vivrette, R, Davis, S. Integrating parents into child trauma treatment: Reviewing evidence and establishing core components. Practice Innovations. 2020; 5:65-80. doi: http://dx.doi.org/10.1037/pri0000109
- Kiser, LJ., Backer, PM., Winkles, JK., Medoff, D. Strengthening Family Coping Resources (SFCR): Practice-Based Evidence for a Promising Trauma Intervention. Couple and Family Psychology: Research and Practice 4:49-59, 2015. Doi:10/1037/cfp0000034
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00040466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .