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Rafforzamento delle risorse di coping familiare Prove aperte (SFCR)

2 giugno 2025 aggiornato da: Laurel J Kiser, University of Maryland, Baltimore

Rafforzamento delle risorse di coping delle famiglie (SFCR) Open Trials completa la seconda fase del modello di sviluppo dell'intervento del National Institute on Drug Abuse testando un nuovo intervento familiare basato sulle competenze che coinvolge la valutazione pre-post delle famiglie che partecipano a gruppi multifamiliari. Lo scopo di questo studio è raccogliere prove basate sulla pratica sull'efficacia del trattamento manualizzato, sulle dinamiche coinvolte nel formato di gruppo e sulla fedeltà e fattibilità dell'implementazione. Le analisi comporteranno l'esplorazione iniziale delle seguenti ipotesi: 1) Le famiglie mostreranno un aumento significativo nell'uso costruttivo delle capacità di coping familiare e nel funzionamento familiare generale. 2) Il bambino target mostrerà una riduzione dei sintomi legati al trauma e dei problemi comportamentali. 3) I genitori mostreranno riduzioni significative dello stress traumatico e di altri sintomi di disagio. 4) Le famiglie si impegneranno e parteciperanno al trattamento. 5) I fornitori implementeranno SFCR con fedeltà.

Altri risultati di interesse sono le misure di processo che saranno raccolte per monitorare la partecipazione ai gruppi, la sensibilità culturale e l'accettabilità, la competenza clinica e l'integrità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rafforzare le risorse per far fronte alla famiglia (SFCR) è un intervento manualizzato, incentrato sul trauma e basato sulle abilità che utilizza un formato di gruppo multifamiliare. SFCR è progettato per le famiglie che vivono in contesti traumatici con l'obiettivo di ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e altri disturbi correlati al trauma nei bambini e negli adulti che si prendono cura di loro. Poiché la maggior parte delle famiglie che vivono in contesti traumatici si confrontano con fattori di stress e minacce in corso, SFCR è progettato anche per aumentare le risorse di coping nei bambini, negli adulti che si prendono cura di loro e nel sistema familiare per prevenire ricadute e riesposizione. SFCR fornisce il trattamento del trauma all'interno di un formato familiare. SFCR include ulteriori strategie terapeutiche progettate per migliorare la capacità della famiglia di far fronte allo stress continuo e alle minacce di riesposizione. Nello specifico, SFCR costruisce le risorse di coping necessarie per aiutare le famiglie ad aumentare il loro senso di sicurezza, funzionare con stabilità, regolare le loro emozioni e comportamenti e migliorare la comunicazione e la comprensione dei traumi che hanno vissuto. Il modello include il lavoro familiare sulla narrazione e la narrazione, che si basa su una narrazione del trauma familiare. SFCR è attualmente in fase di implementazione presso il Centro medico dell'Università del Maryland (UMMC), nei siti che fanno parte del National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) e presso le agenzie della comunità all'interno dell'area metropolitana di Baltimora e oltre.

Le famiglie parteciperanno a una versione multifamiliare dell'intervento. Verranno condotti più gruppi di 5-6 famiglie con dati pre-post raccolti oltre alle informazioni sulla fattibilità dell'intervento. Prima di iniziare ogni gruppo, le famiglie saranno valutate utilizzando una valutazione strutturata. Questa valutazione verrà ripetuta alla fine del gruppo (tutti i gruppi) e circa un anno dopo il completamento del gruppo (solo per i gruppi UMMC).

Un bambino per famiglia sarà designato come soggetto di ricerca. Il bambino target sarà scelto in base all'età, da 1 a 17 anni, e all'invio dei servizi. Se più di un bambino in famiglia soddisfa questi criteri, al caregiver primario verrà data la possibilità di scegliere quanti bambini vorrebbe essere valutati per l'inclusione nello studio. I dati sui genitori saranno raccolti solo da madri o badanti. Se non è disponibile una badante donna, la badante principale completerà le valutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 17 anni al momento dell'assunzione
  • Bambino e famiglia esposti a molteplici traumi
  • una diagnosi parziale di PTSD (versione di trattamento di 15 settimane)
  • attualmente in custodia di una badante che accetta di partecipare allo studio.
  • un sistema di assistenza stabile come definito da una recente storia di stabilità ed è improbabile che cambi nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi solo se hanno un'ideazione suicidaria attiva, un rischio imminente di riesposizione a causa del loro ambiente di vita, psicosi attiva, grave ritardo mentale o lesioni cerebrali
  • Il genitore/tutore ha una psicosi attiva o è un pericolo per sé/gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Famiglie che partecipano a SFCR
Famiglie che hanno vissuto molteplici traumi e forti stress legati alla povertà
Comportamentale: Rafforzamento delle risorse di coping familiare (SFCR)

La versione Trauma (15 settimane) e la versione ad alto rischio (10 settimane) sono sessioni di 2 ore. La cena sarà fornita all'inizio del gruppo per tutti i partecipanti.

Le attività saranno condotte in ogni gruppo per incoraggiare il coinvolgimento della famiglia. I moduli di trattamento si concentrano sui rituali familiari e sulla routine, sul rafforzamento della capacità di coping collaborativo delle famiglie e sulla risoluzione dei traumi che portano le famiglie al trattamento. Le attività saranno sia basate sulla famiglia che sull'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti pre-post trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi

Si tratta di un ampio campione aperto che coinvolge la raccolta di prove basate sulla pratica dell'efficacia dell'intervento relative all'ampia diffusione. La dimensione del campione non è vincolata da una specifica domanda di ricerca.

Analisi dei dati: le indicazioni di cambiamento sono state valutate utilizzando misure pre-post. Il cambiamento post-intervento sarà valutato con t-test per campioni dipendenti. La d di Cohen verrà utilizzata per calcolare la dimensione dell'effetto. Il confronto dei punteggi pre-post per il bambino target sarà valutato sui sintomi di PTSD (UCLA-PTSD Reaction Index Parent and Child Versions) e sui problemi comportamentali (CBCL). Verrà effettuato il confronto dei punteggi pre-post su misure standardizzate del funzionamento familiare (Family Assessment Device), coping familiare (F-COPES) e stress parentale (PSI_SF) e punteggi sul Family Mealtime Q-Sort.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
McMaster Family Assessment Device (FAD) o Scala di funzionamento generale (FAD 12)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Il McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) è uno strumento di 60 domande, scala Likert, progettato per misurare il funzionamento familiare basato sul modello McMaster. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti da 1 "sano" a 4 "malsano". Lo strumento fornisce punteggi per sette scale, tra cui risoluzione dei problemi, comunicazione, ruoli, risposta affettiva, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento e funzionamento generale.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
I fornitori di SFCR possono scegliere di somministrare 1 delle 3 misure dei problemi comportamentali nei bambini. Il CBCL/1½-5 e 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) richiede a un caregiver di valutare, su una scala a tre punti da 0 (non vero) a 2 (spesso vero), ciascuno dei 118 problemi così come sono percepiti riflettere il comportamento del bambino negli ultimi sei mesi. Lo strumento ha 8-9 sottoscale che possono essere compresse in scale a banda larga: internalizzazione, esternalizzazione e punteggio totale.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Indice di reazione PTSD dell'UCLA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Questo strumento misura l'esposizione e i sintomi del trauma nei bambini e negli adolescenti in età scolare. I sintomi valutati sono legati ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico per il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD). L'UCLA PTSD-RI può essere utilizzato come strumento di autovalutazione o somministrato dal medico. Affidabilità e validità sono abbastanza solide (Steinberg et al., 2004). È stato utilizzato in molti progetti di ricerca e, soprattutto ai fini di questo studio, tra i bambini esposti a stress e violenza della comunità.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC 17)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
I fornitori di SFCR possono scegliere di somministrare 1 delle 3 misure dei problemi comportamentali nei bambini. Il PSC è una breve misura di 17 item dei comportamenti di internalizzazione ed esternalizzazione.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
I fornitori di SFCR possono scegliere di somministrare 1 delle 3 misure dei problemi comportamentali nei bambini. L'SDQ è una breve misura dei punti di forza e delle difficoltà del bambino e include indici di problemi di internalizzazione ed esternalizzazione.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Scale di valutazione personale orientate alla crisi familiare (F-Copes)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi
Inventario che misura il coping familiare.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dei genitori di PTSD
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane
Misurato utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5, una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte e Domino, 2015). Il PCL-5 è stato sviluppato per valutare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, per lo screening dei sintomi clinicamente significativi di PTSD e per fare diagnosi provvisorie di PTSD.
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane
Sintomi generali del genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane
Il Brief Symptom Inventory-18 item (BSI) (Derogatis, 2000) è un inventario self-report di 18 item dei sintomi psicologici degli adulti (dai 18 anni in su).
Passaggio dal basale alla fine del gruppo di 10 o 15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza e fedeltà del facilitatore SFCR
Lasso di tempo: Completato dopo ogni sessione
Si tratta di brevi misure di autovalutazione delle impressioni di ciascun facilitatore sulla propria competenza durante il gruppo e sulla loro aderenza alle linee guida della sessione.
Completato dopo ogni sessione
Moduli di feedback e soddisfazione della famiglia
Lasso di tempo: Completato dopo ogni sessione e all'inizio e alla fine di SFCR
Moduli che forniscono impressioni familiari di SFCR.
Completato dopo ogni sessione e all'inizio e alla fine di SFCR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00040466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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