Wzmacnianie rodzinnych zasobów radzenia sobie Otwarte próby (SFCR)
Wzmacnianie zasobów radzenia sobie rodzin (SFCR) Open Trials kończy drugi etap modelu rozwoju interwencji National Institute on Drug Abuse, testując nową rodzinną interwencję opartą na umiejętnościach, obejmującą ocenę pre-post rodzin uczestniczących w grupach wielorodzinnych. Celem tego badania jest zebranie praktycznych dowodów na temat skuteczności terapii manualnej, dynamiki związanej z formatem grupowym oraz wierności i wykonalności wdrożenia. Analizy będą polegały na wstępnej eksploracji następujących hipotez: 1) Rodziny wykażą znaczny wzrost konstruktywnego wykorzystania rodzinnych umiejętności radzenia sobie oraz ogólnego funkcjonowania rodziny. 2) Dziecko docelowe wykaże zmniejszenie objawów związanych z traumą i problemów z zachowaniem. 3) Rodzice wykażą znaczne zmniejszenie stresu pourazowego i innych objawów dystresu. 4) Rodziny będą angażować się i uczestniczyć w leczeniu. 5) Dostawcy będą wiernie wdrażać SFCR.
Inne interesujące wyniki to miary procesu, które zostaną zebrane w celu monitorowania udziału w grupach, wrażliwości i akceptacji kulturowej, kompetencji klinicysty i integralności interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzmacnianie zasobów radzenia sobie w rodzinie (SFCR) to zręczna, skoncentrowana na traumie, oparta na umiejętnościach interwencja, która wykorzystuje format grupy wielorodzinnej. SFCR jest przeznaczony dla rodzin żyjących w kontekstach traumatycznych w celu zmniejszenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i innych zaburzeń związanych z traumą u dzieci i dorosłych opiekunów. Ponieważ większość rodzin żyjących w traumatycznych kontekstach zmaga się z ciągłymi stresorami i zagrożeniami, SFCR ma również na celu zwiększenie zasobów radzenia sobie u dzieci, dorosłych opiekunów oraz w systemie rodzinnym, aby zapobiegać nawrotom i ponownemu narażeniu. SFCR zapewnia leczenie urazów w formacie rodzinnym. SFCR obejmuje dodatkowe strategie terapeutyczne mające na celu poprawę zdolności rodziny do radzenia sobie z ciągłym stresem i groźbą ponownego narażenia. Konkretnie, SFCR buduje zasoby niezbędne do radzenia sobie, aby pomóc rodzinom zwiększyć poczucie bezpieczeństwa, stabilnie funkcjonować, regulować swoje emocje i zachowania oraz poprawić komunikację i zrozumienie traum, których doświadczyły. Model obejmuje rodzinną pracę nad opowiadaniem historii i narracją, która buduje rodzinną narrację o traumie. SFCR jest obecnie wdrażany w University of Maryland Medical Center (UMMC), w ośrodkach należących do National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) oraz w agencjach społecznych w rejonie metra Baltimore i poza nim.
Rodziny wezmą udział w wielorodzinnej wersji interwencji. Wiele grup po 5-6 rodzin zostanie przeprowadzonych z danymi zebranymi przed i po, oprócz informacji na temat wykonalności interwencji. Przed rozpoczęciem każdej grupy rodziny zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanej oceny. Ta ocena zostanie powtórzona na koniec grupy (wszystkie grupy) i około rok po jej zakończeniu (tylko dla grup UMMC).
Jedno dziecko z każdej rodziny zostanie wyznaczone jako obiekt badań. Docelowe dziecko zostanie wybrane na podstawie wieku, w wieku od 1 do 17 lat i skierowania na usługi. Jeśli więcej niż jedno dziecko w rodzinie spełnia te kryteria, główny opiekun otrzyma możliwość wyboru liczby dzieci, które chciałby poddać ocenie pod kątem włączenia do badania. Dane dotyczące rodziców będą zbierane wyłącznie od matek lub opiekunek. Jeśli nie ma dostępnej opiekunki płci żeńskiej, oceny dokona główna opiekunka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 17 lat w momencie rekrutacji
- Dziecko i rodzina narażona na wielorakie traumy
- częściowa diagnoza PTSD (wersja leczenia 15 tygodni)
- przebywa obecnie pod opieką opiekuna, który wyraża zgodę na udział w badaniu.
- stabilny system opieki określony na podstawie niedawnej historii stabilności i mało prawdopodobny do zmiany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy mają aktywne myśli samobójcze, bezpośrednie ryzyko ponownego narażenia ze względu na środowisko życia, aktywną psychozę, poważne upośledzenie umysłowe lub uszkodzenie mózgu
- Rodzic/opiekun ma aktywną psychozę lub stanowi zagrożenie dla siebie/innych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodziny uczestniczące w SFCR
Rodziny, które doświadczyły wielu urazów i dużego stresu związanego z ubóstwem
|
Wersja Trauma (15 tygodni) i Wersja wysokiego ryzyka (10 tygodni) to 2-godzinne sesje. Kolacja będzie zapewniona na początku grupy dla wszystkich uczestników. W każdej grupie zostaną przeprowadzone zajęcia zachęcające do zaangażowania rodziny. Moduły leczenia koncentrują się na rodzinnych rytuałach i rutynie, wzmacnianiu współpracy rodzin w radzeniu sobie i rozwiązywaniu traum (traum), które doprowadziły rodziny do leczenia. Działania będą oparte zarówno na rodzinie, jak i na wieku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty leczenia przed i po
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Jest to duża próba otwarta obejmująca gromadzenie praktycznych dowodów skuteczności interwencji związanych z szerokim rozpowszechnieniem. Wielkość próby nie jest ograniczona konkretnym pytaniem badawczym. Analiza danych: Oznaki zmian oceniono za pomocą pomiarów pre-post. Zmiana po interwencji zostanie oceniona za pomocą testów t dla próbek zależnych. d Cohena zostanie użyte do obliczenia wielkości efektu. Porównanie wyników pre-post dla docelowego dziecka zostanie ocenione na podstawie objawów PTSD (UCLA-PTSD Reaction Index, wersja dla rodziców i dzieci) oraz problemów z zachowaniem (CBCL). Dokonane zostanie porównanie wyników pre-post w standardowych miarach funkcjonowania rodziny (Family Assessment Device), radzenia sobie w rodzinie (F-COPES) i stresu rodzicielskiego (PSI_SF) oraz wyników w Q-Sort Family Mealtime. |
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Urządzenie do oceny rodziny McMaster (FAD) lub skala ogólnego funkcjonowania (FAD 12)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein i in., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) to 60-pytaniowy instrument w skali Likerta przeznaczony do pomiaru funkcjonowania rodziny w oparciu o Model McMastera.
Elementy są oceniane w 4-punktowej skali od 1 „zdrowe” do 4 „niezdrowe”.
Narzędzie zapewnia wyniki dla siedmiu skal, w tym rozwiązywania problemów, komunikacji, ról, reakcji afektywnej, zaangażowania afektywnego, kontroli zachowania i ogólnego funkcjonowania.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Dostawcy SFCR mogą zdecydować się na podawanie 1 z 3 miar problemów z zachowaniem u dzieci.
CBCL/1½-5 i 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) wymaga od opiekuna oceny, w trzystopniowej skali od 0 (nieprawda) do 2 (często prawda), każdego ze 118 problemów, tak jak są postrzegane aby odzwierciedlić zachowanie dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Narzędzie ma 8-9 podskal, które można podzielić na skale szerokopasmowe: internalizacja, eksternalizacja i całkowity wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks reakcji PTSD UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Narzędzie to mierzy narażenie i objawy traumy u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym.
Oceniane objawy są powiązane z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dla zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Kwestionariusz UCLA PTSD-RI może być używany jako narzędzie samoopisowe lub narzędzie podawane przez klinicystę.
Wiarygodność i ważność są dość solidne (Steinberg i in., 2004).
Zastosowano ją w wielu projektach badawczych oraz, co ważne dla celów niniejszego badania, wśród dzieci narażonych na stres społeczny i przemoc.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC 17)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Dostawcy SFCR mogą zdecydować się na podawanie 1 z 3 miar problemów z zachowaniem u dzieci.
PSC jest krótką, 17-punktową miarą zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Dostawcy SFCR mogą zdecydować się na podawanie 1 z 3 miar problemów z zachowaniem u dzieci.
SDQ jest krótką miarą mocnych stron i trudności dziecka i zawiera wskaźniki internalizacji i eksternalizacji problemów.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skale Oceny Osobistej Zorientowane na Kryzys Rodziny (F-Copes)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz, który mierzy radzenie sobie w rodzinie.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca 10 lub 15 tygodniowej grupy i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielskie objawy PTSD
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca grupy 10 lub 15 tygodni
|
Mierzono za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5, 20-punktowej samooceny, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 (Blevins, Weathers, Davis, Witte i Domino, 2015).
PCL-5 został opracowany w celu oceny zmiany objawów podczas i po leczeniu, badania przesiewowego pod kątem klinicznie istotnych objawów PTSD oraz stawiania tymczasowych diagnoz PTSD.
|
Zmiana od punktu początkowego do końca grupy 10 lub 15 tygodni
|
|
Objawy ogólne rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca grupy 10 lub 15 tygodni
|
Krótka Kwestionariusz Objawów – 18 pozycji (BSI) (Derogatis, 2000) jest 18-itemowym kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym objawów psychicznych dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
|
Zmiana od punktu początkowego do końca grupy 10 lub 15 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencja i wierność facylitatora SFCR
Ramy czasowe: Uzupełniane po każdej sesji
|
Są to krótkie samoopisowe pomiary wrażeń każdego z facylitatorów na temat ich kompetencji podczas grupy i przestrzegania przez nich wytycznych sesji.
|
Uzupełniane po każdej sesji
|
|
Formularze opinii i satysfakcji rodziny
Ramy czasowe: Wypełniane po każdej sesji oraz na początku i na końcu SFCR
|
Formularze, które zapewniają rodzinne wrażenia SFCR.
|
Wypełniane po każdej sesji oraz na początku i na końcu SFCR
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kiser LJ, Donohue A, Hodgkinson S, Medoff D, Black MM. Strengthening family coping resources: the feasibility of a multifamily group intervention for families exposed to trauma. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):802-6. doi: 10.1002/jts.20587.
- Kiser LJ, Baumgardner B, Dorado J. Who Are We, But for the Stories We Tell: Family Stories and Healing. Psychol Trauma. 2010 Sep 1;2(3):243-249. doi: 10.1037/a0019893.
- Kiser, LJ, Miller, AB, Mooney, MA, Vivrette, R, Davis, S. Integrating parents into child trauma treatment: Reviewing evidence and establishing core components. Practice Innovations. 2020; 5:65-80. doi: http://dx.doi.org/10.1037/pri0000109
- Kiser, LJ., Backer, PM., Winkles, JK., Medoff, D. Strengthening Family Coping Resources (SFCR): Practice-Based Evidence for a Promising Trauma Intervention. Couple and Family Psychology: Research and Practice 4:49-59, 2015. Doi:10/1037/cfp0000034
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00040466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .