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가족 대처 자원 강화 공개 시험 (SFCR)

2025년 6월 2일 업데이트: Laurel J Kiser, University of Maryland, Baltimore

가족 대처 자원 강화(SFCR) 공개 시험은 다가족 그룹에 참여하는 가족의 사전 평가를 포함하는 새로운 가족 기술 기반 개입을 테스트함으로써 국립 약물 남용 연구소의 개입 개발 모델의 두 번째 단계를 완료합니다. 이 연구의 목적은 수동 치료의 효과, 그룹 형식과 관련된 역학, 구현 충실도 및 실행 가능성에 대한 실습 기반 증거를 수집하는 것입니다. 분석에는 다음 가설에 대한 초기 탐색이 포함됩니다. 1) 가족은 가족 대처 기술과 일반적인 가족 기능의 건설적인 사용에서 상당한 증가를 보일 것입니다. 2) 대상 아동은 외상 관련 증상 및 행동 문제의 감소를 보일 것입니다. 3) 부모는 외상성 스트레스 및 기타 고통의 증상이 크게 감소할 것입니다. 4) 가족이 치료에 참여하고 참여합니다. 5) 공급자는 충실하게 SFCR을 구현합니다.

관심 있는 다른 결과는 그룹 참여, 문화적 민감성 및 수용성, 임상의 역량 및 개입 무결성을 모니터링하기 위해 수집되는 프로세스 측정입니다.

연구 개요

상세 설명

SFCR(가족 대처 자원 강화)은 다가족 그룹 형식을 사용하는 수동화된 트라우마 중심의 기술 기반 개입입니다. SFCR은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 어린이 및 성인 간병인의 기타 외상 관련 장애를 줄이는 것을 목표로 외상 상황에 살고 있는 가족을 위해 설계되었습니다. 트라우마 상황에 처한 대부분의 가족은 지속적인 스트레스 요인 및 위협과 싸우기 때문에 SFCR은 재발 및 재노출을 방지하기 위해 어린이, 성인 간병인 및 가족 시스템의 대처 자원을 늘리도록 설계되었습니다. SFCR은 가족 형식 내에서 트라우마 치료를 제공합니다. SFCR에는 지속적인 스트레스와 재노출의 위협에 대처하는 가족의 능력을 향상시키기 위해 고안된 추가 치료 전략이 포함됩니다. 특히 SFCR은 가족이 안전감을 높이고 안정성을 유지하며 감정과 행동을 조절하고 경험한 트라우마에 대한 의사소통과 이해를 개선하는 데 필요한 대처 리소스를 구축합니다. 이 모델에는 스토리텔링 및 내레이션에 대한 가족 작업이 포함되며, 이는 가족 트라우마 내러티브를 구성합니다. SFCR은 현재 UMMC(University of Maryland Medical Center), National Child Traumatic Stress Network(NCTSN)의 일부 사이트, 볼티모어 메트로 지역 및 그 밖의 지역사회 기관에서 시행되고 있습니다.

가족은 다가족 버전의 중재에 참여하게 됩니다. 5-6 가족의 여러 그룹은 개입의 타당성에 대한 정보와 함께 수집된 사전 사후 데이터로 수행됩니다. 각 그룹을 시작하기 전에 구조화된 평가를 사용하여 가족을 평가합니다. 이 평가는 그룹(모든 그룹)이 끝날 때와 그룹 완료 후 약 1년 후에 반복됩니다(UMMC 그룹만 해당).

각 가족당 한 명의 자녀가 연구 대상으로 지정됩니다. 대상 아동은 1세부터 17세까지의 연령과 서비스 의뢰에 따라 선정됩니다. 가족 중 한 명 이상의 아동이 이러한 기준을 충족하는 경우, 주 양육자는 연구에 포함하기 위해 몇 명의 아동을 평가할 것인지에 대한 옵션이 제공됩니다. 부모에 대한 데이터는 어머니 또는 여성 간병인에게서만 수집됩니다. 여성 간병인이 없는 경우 주 간병인이 평가를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 만 1~17세 아동
  • 다양한 트라우마에 노출된 아동과 가족
  • PTSD의 부분 진단(15주 치료 버전)
  • 현재 연구에 참여하는 데 동의한 간병인의 구금 상태에 있습니다.
  • 최근의 안정성 이력으로 정의되고 향후 6개월 동안 변경될 가능성이 없는 안정적인 간병 시스템.

제외 기준:

  • 아동은 적극적인 자살 생각, 생활 환경으로 인한 재노출의 임박한 위험, 활동성 정신병, 심각한 정신 지체 또는 뇌 손상이 있는 경우에만 제외됩니다.
  • 부모/간병인이 활동성 정신병이 있거나 자신/타인에게 위험합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SFCR에 참여하는 가족
빈곤과 관련된 여러 트라우마와 높은 스트레스를 경험한 가족

트라우마 버전(15주) 및 고위험 버전(10주)은 2시간 세션입니다. 그룹 시작 시 모든 참가자에게 저녁 식사가 제공됩니다.

가족 참여를 장려하기 위해 각 그룹에서 활동이 실시됩니다. 치료 모듈은 가족 의식과 일상, 가족의 협력적 대처 강화, 가족을 치료로 이끄는 트라우마 해결에 중점을 둡니다. 활동은 가족 기반 및 연령 기반으로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 사후 처리 효과
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경

이것은 광범위한 보급과 관련된 중재 효과의 실천 기반 증거 수집을 포함하는 대규모 개방형 샘플입니다. 샘플 크기는 특정 연구 질문에 의해 제한되지 않습니다.

데이터 분석: 사전 사후 측정을 사용하여 변화의 징후를 평가했습니다. 개입 후 변화는 종속 샘플에 대한 t-테스트로 평가됩니다. 코헨의 d는 효과 크기를 계산하는 데 사용됩니다. 대상 아동의 사전 사후 점수 비교는 PTSD 증상(UCLA-PTSD 반응 지수 부모 및 자녀 버전) 및 행동 문제(CBCL)에 대해 평가됩니다. 가족 기능(Family Assessment Device), 가족 대처(F-COPES) 및 부모 스트레스(PSI_SF)의 표준화된 측정에 대한 사전 사후 점수와 가족 식사 Q-Sort 점수를 비교합니다.

기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
McMaster 제품군 평가 장치(FAD) 또는 일반 기능 척도(FAD 12)
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
McMaster 가족 평가 장치(FAD)(Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985)는 McMaster 모델을 기반으로 가족 기능을 측정하도록 설계된 60문항 리커트 척도 도구입니다. 항목은 1 "건강함"에서 4 "비정상"까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 이 도구는 문제 해결, 의사 소통, 역할, 정서적 반응, 정서적 참여, 행동 제어 및 전반적인 기능을 포함하는 7가지 척도에 대한 점수를 제공합니다.
기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
SFCR 제공자는 아동의 행동 문제에 대한 3가지 측정 중 1가지를 관리하도록 선택할 수 있습니다. CBCL/1½-5 및 6-18(Achenbach & Rescorla, 2001)은 간병인이 0(사실이 아님)에서 2(종종 사실임)까지 3점 척도로 각 118개의 문제를 인식하도록 요구합니다. 지난 6개월 동안 아동의 행동을 반영합니다. 이 도구에는 광대역 척도로 축소할 수 있는 8-9개의 하위 척도가 있습니다: 내재화, 외재화 및 총점.
기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
UCLA PTSD 반응 지수
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
이 도구는 학령기 아동 및 청소년의 외상에 대한 노출 및 외상 증상을 측정합니다. 평가된 증상은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 기준에 연결됩니다. UCLA PTSD-RI는 자가 보고 또는 임상의가 관리하는 도구로 사용할 수 있습니다. 신뢰성과 타당성은 상당히 견고합니다(Steinberg et al., 2004). 그것은 많은 연구 설계에 사용되었으며, 특히 이 연구의 목적을 위해 지역 사회 스트레스와 폭력에 노출된 어린이들 사이에서 사용되었습니다.
기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
소아 증상 체크리스트(PSC 17)
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
SFCR 제공자는 아동의 행동 문제에 대한 3가지 측정 중 1가지를 관리하도록 선택할 수 있습니다. PSC는 행동을 내면화하고 외면화하는 짧은 17개 항목 척도입니다.
기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
SFCR 제공자는 아동의 행동 문제에 대한 3가지 측정 중 1가지를 관리하도록 선택할 수 있습니다. SDQ는 아동의 강점과 어려움에 대한 짧은 척도이며 내면화 및 외현화 문제의 지표를 포함합니다.
기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
가족 위기 지향 개인 평가 척도(F-Copes)
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경
가족 대처를 측정하는 목록.
기준선에서 10주 또는 15주 그룹 종료 및 3개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD의 부모 증상
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 종료 그룹으로 변경
PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자체 보고 측정인 DSM-5용 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정했습니다(Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015). PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 평가하고, 임상적으로 유의한 PTSD 증상을 선별하고, 임시 PTSD 진단을 내리기 위해 개발되었습니다.
기준선에서 10주 또는 15주 종료 그룹으로 변경
부모 일반 증상
기간: 기준선에서 10주 또는 15주 종료 그룹으로 변경
Brief Symptom Inventory-18 item(BSI)(Derogatis, 2000)은 성인(18세 이상)의 심리적 증상에 대한 18개 항목의 자가 보고 목록입니다.
기준선에서 10주 또는 15주 종료 그룹으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFCR 촉진자의 역량 및 충실도
기간: 각 세션 후 완료
이들은 그룹 동안 자신의 역량에 대한 각 촉진자의 인상과 세션 지침 준수에 대한 간단한 자기 보고 측정입니다.
각 세션 후 완료
가족 피드백 및 만족도 양식
기간: 각 세션 후 및 SFCR 시작 및 종료 시 완료
SFCR에 대한 가족의 인상을 제공하는 양식.
각 세션 후 및 SFCR 시작 및 종료 시 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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