Posílení zdrojů pro rodinné zvládání Otevřené zkoušky (SFCR)
Posílení zdrojů zvládání rodin (SFCR) Open Trials završuje druhou fázi modelu rozvoje intervence Národního institutu pro zneužívání drog testováním nové rodinné intervence založené na dovednostech, která zahrnuje pre-post hodnocení rodin účastnících se vícerodinných skupin. Účelem této studie je shromáždit důkazy založené na praxi o účinnosti manuální léčby, o dynamice obsažené ve skupinovém formátu a o věrnosti a proveditelnosti implementace. Analýzy budou zahrnovat počáteční prozkoumání následujících hypotéz: 1) V rodinách dojde k výraznému nárůstu konstruktivního využívání dovedností zvládání rodiny a celkového fungování rodiny. 2) Cílové dítě bude vykazovat snížení symptomů souvisejících s traumatem a problémů s chováním. 3) Rodiče budou vykazovat významné snížení traumatického stresu a dalších příznaků úzkosti. 4) Rodiny se zapojí a budou se na léčbě podílet. 5) Poskytovatelé budou implementovat SFCR věrně.
Dalšími zajímavými výstupy jsou procesní opatření, která budou shromážděna za účelem monitorování účasti ve skupinách, kulturní citlivosti a přijatelnosti, kompetence klinického lékaře a integrity intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posílení zdrojů zvládání rodiny (SFCR) je manuální intervence zaměřená na traumata, založená na dovednostech, která využívá formát vícerodinných skupin. SFCR je určen pro rodiny žijící v traumatických kontextech s cílem snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších poruch souvisejících s traumatem u dětí a dospělých pečovatelů. Protože většina rodin žijících v traumatických kontextech se potýká s přetrvávajícími stresory a hrozbami, je SFCR také navrženo tak, aby zvýšilo zdroje zvládání u dětí, dospělých pečovatelů a v rodinném systému, aby se zabránilo relapsu a opětovnému vystavení. SFCR poskytuje léčbu traumatu v rodinném formátu. SFCR zahrnuje další terapeutické strategie navržené ke zlepšení schopnosti rodiny vyrovnat se s přetrvávajícím stresem a hrozbami opětovné expozice. Konkrétně SFCR buduje zdroje zvládání, které jsou nezbytné k tomu, aby pomohly rodinám posílit jejich pocit bezpečí, fungovat stabilně, regulovat své emoce a chování a zlepšit komunikaci a porozumění prožitým traumatům. Model zahrnuje rodinnou práci na vyprávění a vyprávění, která navazuje na vyprávění o rodinném traumatu. SFCR se v současné době zavádí na University of Maryland Medical Center (UMMC), na místech, která jsou součástí National Child Traumatic Stress Network (NCTSN), a v komunitních agenturách v oblasti Baltimore Metro i mimo ni.
Rodiny se zúčastní vícerodinné verze intervence. Kromě informací o proveditelnosti intervence bude provedeno několik skupin po 5–6 rodinách se shromážděnými předběžnými údaji. Před zahájením každé skupiny budou rodiny hodnoceny pomocí strukturovaného hodnocení. Toto hodnocení se bude opakovat na konci skupiny (všechny skupiny) a přibližně jeden rok po dokončení skupiny (pouze pro skupiny UMMC).
Jedno dítě v každé rodině bude určeno jako předmět výzkumu. Cílové dítě bude vybráno podle věku, věku od 1 do 17 let a doporučení pro služby. Pokud tato kritéria splňuje více než jedno dítě v rodině, bude primárnímu pečovateli dána možnost, kolik dětí by chtělo posoudit pro zařazení do studie. Údaje o rodičích budou shromažďovány pouze od matek nebo pečovatelek. Pokud není k dispozici žádná pečovatelka, vyhodnocení dokončí primární pečovatelka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 do 17 let v době náboru
- Dítě a rodina vystaveni mnohočetným traumatům
- částečná diagnóza PTSD (15týdenní léčebná verze)
- v současné době ve vazbě pečovatele, který souhlasí s účastí ve studii.
- stabilní systém péče, jak je definován nedávnou historií stability a je nepravděpodobné, že by se v příštích 6 měsících změnil.
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny pouze v případě, že mají aktivní sebevražedné úmysly, hrozí jim bezprostřední riziko opětovné expozice kvůli jejich životnímu prostředí, aktivní psychóze, těžké mentální retardaci nebo poranění mozku.
- Rodič/pečovatel má aktivní psychózu nebo je nebezpečný pro sebe / ostatní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiny účastnící se SFCR
Rodiny, které prožily mnohočetná traumata a vysoký stres související s chudobou
|
Trauma verze (15 týdnů) a vysoce riziková verze (10 týdnů) jsou 2 hodinová sezení. Na začátku skupiny bude pro všechny účastníky zajištěna večeře. V každé skupině budou probíhat aktivity na podporu zapojení rodiny. Léčebné moduly se zaměřují na rodinné rituály a rutinu, posilují rodinné zvládání kolaborativního zvládání a řešení traumat, která přivedla rodiny k léčbě. Aktivity budou jak rodinné, tak věkové. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky před léčbou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Jedná se o velký otevřený vzorek zahrnující shromažďování praktických důkazů o účinnosti intervencí souvisejících s širokým šířením. Velikost vzorku není omezena konkrétní výzkumnou otázkou. Analýza dat: Indikace změny byly hodnoceny pomocí měření před a po. Postintervenční změna bude hodnocena pomocí t-testů pro závislé vzorky. Cohenovo d se použije k výpočtu velikosti efektu. Srovnání pre-post skóre pro cílové dítě bude hodnoceno na symptomech PTSD (UCLA-PTSD Reaction Index Parent and Child Versions) a na problémech s chováním (CBCL). Bude provedeno srovnání pre-post skóre u standardizovaných měření rodinného fungování (Family Assessment Device), rodinného zvládání (F-COPES) a rodičovského stresu (PSI_SF) a skóre na Family Mealtime Q-Sort. |
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) nebo obecná funkční škála (FAD 12)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) je nástroj Likertovy škály s 60 otázkami určený k měření fungování rodiny na základě McMasterova modelu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 „zdravé“ do 4 „nezdravé“.
Nástroj poskytuje skóre pro sedm škál, včetně řešení problémů, komunikace, rolí, afektivní reakce, afektivního zapojení, kontroly chování a celkového fungování.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Poskytovatelé SFCR si mohou vybrat administraci 1 ze 3 měření problémů s chováním u dětí.
CBCL/1½-5 a 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) vyžaduje, aby pečovatel ohodnotil na tříbodové škále od 0 (není pravda) do 2 (často pravdivé) každý ze 118 problémů tak, jak jsou vnímány. odrážet chování dítěte za posledních šest měsíců.
Nástroj má 8-9 dílčích škál, které lze sbalit do širokopásmových škál: internalizace, externalizace a celkové skóre.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
UCLA PTSD reakční index
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Tento přístroj měří expozici a symptomy traumatu u dětí a dospívajících ve školním věku.
Vyhodnocené příznaky jsou vázány na kritéria diagnostického a statistického manuálu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
UCLA PTSD-RI lze použít buď jako self-report nebo jako nástroj spravovaný lékařem.
Reliabilita a validita jsou poměrně robustní (Steinberg et al., 2004).
Byl použit v mnoha výzkumných plánech a, což je důležité pro účely této studie, u dětí vystavených stresu a násilí v komunitě.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC 17)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Poskytovatelé SFCR si mohou vybrat administraci 1 ze 3 měření problémů s chováním u dětí.
PSC je krátké 17-položkové měřítko internalizace a externalizace chování.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Poskytovatelé SFCR si mohou vybrat administraci 1 ze 3 měření problémů s chováním u dětí.
SDQ je krátké měřítko silných stránek a obtíží dítěte a zahrnuje indexy internalizace a externalizace problémů.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
|
Osobní hodnotící škály zaměřené na rodinnou krizi (F-Copes)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Inventář, který měří rodinné zvládání.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny po 10 nebo 15 týdnech a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské příznaky PTSD
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny 10 nebo 15 týdnů
|
Měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5, 20-položkového self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5 byl vyvinut k posouzení změny symptomů během léčby a po ní, ke screeningu klinicky významných symptomů PTSD a k provizorní diagnóze PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny 10 nebo 15 týdnů
|
|
Obecné příznaky rodičů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec skupiny 10 nebo 15 týdnů
|
Stručný soupis symptomů-18 položek (BSI) (Derogatis, 2000) je 18položkový inventář psychologických symptomů dospělých (18 let a starších).
|
Změna z výchozího stavu na konec skupiny 10 nebo 15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompetence a věrnost facilitátora SFCR
Časové okno: Dokončeno po každé relaci
|
Toto jsou krátká sebehodnotící měření dojmů jednotlivých facilitátorů o jejich kompetencích během skupiny a jejich dodržování pokynů pro sezení.
|
Dokončeno po každé relaci
|
|
Formuláře rodinné zpětné vazby a spokojenosti
Časové okno: Dokončeno po každém sezení a na začátku a na konci SFCR
|
Formuláře, které poskytují rodinné dojmy ze SFCR.
|
Dokončeno po každém sezení a na začátku a na konci SFCR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kiser LJ, Donohue A, Hodgkinson S, Medoff D, Black MM. Strengthening family coping resources: the feasibility of a multifamily group intervention for families exposed to trauma. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):802-6. doi: 10.1002/jts.20587.
- Kiser LJ, Baumgardner B, Dorado J. Who Are We, But for the Stories We Tell: Family Stories and Healing. Psychol Trauma. 2010 Sep 1;2(3):243-249. doi: 10.1037/a0019893.
- Kiser, LJ, Miller, AB, Mooney, MA, Vivrette, R, Davis, S. Integrating parents into child trauma treatment: Reviewing evidence and establishing core components. Practice Innovations. 2020; 5:65-80. doi: http://dx.doi.org/10.1037/pri0000109
- Kiser, LJ., Backer, PM., Winkles, JK., Medoff, D. Strengthening Family Coping Resources (SFCR): Practice-Based Evidence for a Promising Trauma Intervention. Couple and Family Psychology: Research and Practice 4:49-59, 2015. Doi:10/1037/cfp0000034
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00040466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy