Att stärka familjens hanteringsresurser Öppna prövningar (SFCR)
Strengthening Families Coping Resources (SFCR) Open Trials fullbordar det andra steget av National Institute on Drug Abuses interventionsutvecklingsmodell genom att testa en ny, färdighetsbaserad familjeintervention som involverar utvärdering av familjer som deltar i flerfamiljsgrupper före efterhand. Syftet med denna studie är att samla in praxisbaserad evidens om effektiviteten av den manuella behandlingen, om dynamiken involverad i gruppformatet och om implementeringstrohet och genomförbarhet. Analyser kommer att involvera en första utforskning av följande hypoteser: 1) Familjer kommer att visa en signifikant ökning av den konstruktiva användningen av familjehanteringsförmåga och i familjens allmänna funktion. 2) Målbarnet kommer att visa en minskning av traumarelaterade symtom och beteendeproblem. 3) Föräldrar kommer att visa betydande minskningar av traumatisk stress och andra symtom på nöd. 4) Familjer kommer att engagera sig och delta i behandlingen. 5) Leverantörer kommer att implementera SFCR med trohet.
Andra resultat av intresse är de processmått som kommer att samlas in för att övervaka deltagande i grupperna, kulturell känslighet och acceptans, klinikers kompetens och interventionsintegritet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strengthening Family Coping Resources (SFCR) är en manuell, traumafokuserad, kompetensbaserad intervention som använder ett gruppformat för flera familjer. SFCR är designat för familjer som lever i traumatiska sammanhang med målet att minska symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och andra traumarelaterade störningar hos barn och vuxna vårdgivare. Eftersom de flesta familjer som lever i traumatiska sammanhang brottas med pågående stressorer och hot, är SFCR också utformat för att öka hanteringsresurserna hos barn, vuxna vårdgivare och i familjesystemet för att förhindra återfall och återexponering. SFCR tillhandahåller traumabehandling inom familjeformat. SFCR inkluderar ytterligare terapeutiska strategier utformade för att förbättra familjens förmåga att hantera pågående stress och hot om återexponering. Specifikt bygger SFCR de hanteringsresurser som krävs för att hjälpa familjer att öka sin känsla av säkerhet, fungera med stabilitet, reglera sina känslor och beteenden och förbättra kommunikationen om och förståelsen för de trauman de har upplevt. Modellen inkluderar familjearbete med berättande och berättande, som bygger på ett familjetraumaberättelse. SFCR implementeras för närvarande vid University of Maryland Medical Center (UMMC), på platser som är en del av National Child Traumatic Stress Network (NCTSN), och på samhällsbyråer inom Baltimore Metro-området och utanför.
Familjer kommer att delta i en flerfamiljsversion av interventionen. Flera grupper om 5-6 familjer kommer att genomföras med insamlade pre-post-data utöver information om genomförbarheten av interventionen. Innan varje grupp påbörjas kommer familjerna att bedömas med hjälp av en strukturerad bedömning. Denna bedömning kommer att upprepas i slutet av gruppen (alla grupper) och ungefär ett år efter att gruppen avslutats (endast för UMMC-grupper).
Ett barn i varje familj kommer att utses som forskningsämne. Målbarnet kommer att väljas efter ålder, i åldern 1 till 17 år och remiss till tjänster. Om fler än ett barn i familjen uppfyller dessa kriterier, kommer den primära vårdgivaren att ges möjlighet att välja hur många barn han/hon vill bedömas för att inkluderas i studien. Uppgifter om föräldrarna kommer endast att samlas in från mödrar eller kvinnliga vårdgivare. Om ingen kvinnlig vårdgivare finns tillgänglig kommer den primära vårdgivaren att slutföra bedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 till 17 år vid rekryteringstillfället
- Barn och familj utsatta för flera trauman
- en deldiagnos av PTSD (15 veckors behandlingsversion)
- för närvarande i förvar av en vårdgivare som samtycker till att delta i studien.
- ett stabilt vårdsystem som definierats av en ny historia av stabilitet och sannolikt inte kommer att förändras under de kommande 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Barn kommer endast att uteslutas om de har aktiva självmordstankar, en överhängande risk för återexponering på grund av sin livsmiljö, aktiv psykos, grav mental retardation eller hjärnskada
- Förälder/vårdare har aktiv psykos eller är en fara för sig själv/andra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Familjer som deltar i SFCR
Familjer som har upplevt flera trauman och hög stress relaterad till fattigdom
|
Traumaversion (15 veckor) och högriskversion (10 veckor) är 2 timmars sessioner. Middag serveras i början av gruppen för alla deltagare. Aktiviteter kommer att genomföras i varje grupp för att uppmuntra familjens engagemang. Behandlingsmodulerna fokuserar på familjeritualer och rutin, stärkande av familjers samarbetshantering och lösning av trauman/trauma som för familjerna till behandling. Aktiviteterna kommer att vara både familjebaserade och åldersbaserade. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter före efter behandling
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Detta är ett stort öppet urval som involverar insamling av praxisbaserade bevis på interventionseffektivitet relaterat till bred spridning. Urvalsstorleken begränsas inte av en specifik forskningsfråga. Dataanalys: Indikationer på förändring bedömdes med hjälp av mätningar före efter. Förändringar efter intervention kommer att bedömas med t-tester för beroende prover. Cohens d kommer att användas för att beräkna effektstorlek. Jämförelse av pre-post-poäng för målbarnet kommer att bedömas på PTSD-symtom (UCLA-PTSD Reaction Index Parent and Child Versions) och på beteendeproblem (CBCL). Jämförelse av pre-post-poäng på standardiserade mått på familjens funktion (Family Assessment Device), familjens coping (F-COPES) och föräldrars stress (PSI_SF) och poäng på Family Mealtime Q-Sort kommer att göras. |
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) eller General Functioning Scale (FAD 12)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) är ett instrument med 60 frågor, Likert-skala, designat för att mäta familjens funktion baserat på McMaster-modellen.
Föremål poängsätts på en 4-gradig skala från 1 "frisk" till 4 "ohälsosam".
Instrumentet ger poäng för sju skalor, inklusive problemlösning, kommunikation, roller, affektiv lyhördhet, affektivt engagemang, beteendekontroll och övergripande funktion.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Leverantörer av SFCR kan välja att administrera 1 av 3 mått på beteendeproblem hos barn.
CBCL/1½-5 och 6-18 (Achenbach & Rescorla, 2001) kräver att en vårdgivare bedömer, på en tregradig skala från 0 (inte sant) till 2 (ofta sant), vart och ett av 118 problem som de uppfattas för att spegla barnets beteende under de senaste sex månaderna.
Instrumentet har 8-9 subskalor som kan kollapsas till bredbandsskalor: Internalizing, Externalizing och a Total Score.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
|
UCLA PTSD-reaktionsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Detta instrument mäter exponering för och symptom på trauma hos barn och ungdomar i skolåldern.
De bedömda symtomen är knutna till diagnostiska och statistiska manualkriterier för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
UCLA PTSD-RI kan användas antingen som ett självrapporteringsinstrument eller ett instrument som administreras av kliniker.
Reliabilitet och validitet är ganska robusta (Steinberg et al., 2004).
Det har använts i många forskningsdesigner och, vilket är viktigt för denna studies syften, bland barn som utsätts för samhällsstress och våld.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
|
Pediatrisk symtomchecklista (PSC 17)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Leverantörer av SFCR kan välja att administrera 1 av 3 mått på beteendeproblem hos barn.
PSC är ett kort mått på 17 punkter för internaliserande och externa beteenden.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Leverantörer av SFCR kan välja att administrera 1 av 3 mått på beteendeproblem hos barn.
SDQ är ett kort mått på barns styrkor och svårigheter och inkluderar index på internaliserande och externaliserande problem.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
|
Familjekrisorienterade personliga utvärderingsskalor (F-Copes)
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Inventering som mäter familjens coping.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders symtom på PTSD
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp
|
Mäts med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5, ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD (Blevins, Weathers, Davis, Witte, & Domino, 2015).
PCL-5 utvecklades för att bedöma symtomförändringar under och efter behandling, för att screena för kliniskt signifikanta PTSD-symtom och för att ställa provisoriska PTSD-diagnoser.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp
|
|
Förälders allmänna symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp
|
Brief Symptom Inventory-18 item (BSI) (Derogatis, 2000) är en självrapporteringsinventering med 18 artiklar av vuxna (18 år och äldre) psykologiska symtom.
|
Ändra från baslinjen till slutet av 10 eller 15 veckors grupp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SFCR Facilitator Kompetens och trohet
Tidsram: Avslutas efter varje pass
|
Dessa är korta självrapporteringsmått på varje handledares intryck av sin kompetens under gruppen och deras efterlevnad av sessionens riktlinjer.
|
Avslutas efter varje pass
|
|
Formulär för familjeåterkoppling och tillfredsställelse
Tidsram: Avslutas efter varje pass och i början och slutet av SFCR
|
Formulär som ger familjeintryck av SFCR.
|
Avslutas efter varje pass och i början och slutet av SFCR
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurel J Kiser, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kiser LJ, Donohue A, Hodgkinson S, Medoff D, Black MM. Strengthening family coping resources: the feasibility of a multifamily group intervention for families exposed to trauma. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):802-6. doi: 10.1002/jts.20587.
- Kiser LJ, Baumgardner B, Dorado J. Who Are We, But for the Stories We Tell: Family Stories and Healing. Psychol Trauma. 2010 Sep 1;2(3):243-249. doi: 10.1037/a0019893.
- Kiser, LJ, Miller, AB, Mooney, MA, Vivrette, R, Davis, S. Integrating parents into child trauma treatment: Reviewing evidence and establishing core components. Practice Innovations. 2020; 5:65-80. doi: http://dx.doi.org/10.1037/pri0000109
- Kiser, LJ., Backer, PM., Winkles, JK., Medoff, D. Strengthening Family Coping Resources (SFCR): Practice-Based Evidence for a Promising Trauma Intervention. Couple and Family Psychology: Research and Practice 4:49-59, 2015. Doi:10/1037/cfp0000034
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00040466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .