境界切除可能膵臓がんにおける GTX-RT
2015年8月6日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
導入化学療法とその後の定位体放射線療法（SBRT）を受けた境界切除可能膵臓がん患者における放射線反応サインの検証
この研究の目的は、ゲムシタビン、ドセタキセル、カペシタビンによる集中化学療法のプログラムに続いて、参加者の腫瘍を標的とした先進的な集中放射線療法を行い、その後さらに化学療法を行うことで、参加者の膵臓腫瘍を完全に切除できる可能性が高まるかどうかを調べることです。 。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究者らは、境界領域の切除可能な膵臓がんに対する術前補助療法として、GTX-SBRT の前向きパイロット第 II 相試験を実施する予定です。
インフォームドコンセントの後、治療前の膵臓腫瘍組織が収集され、超音波内視鏡 (EUS) の病期分類時に直ちに凍結されます。
リボ核酸 (RNA) は腫瘍標本から抽出され、マイクロアレイ分析を実行して放射線感受性指数スコアを決定します。
切除可能境界線 (BR) 患者は、3 サイクルの GTX 化学療法とそれに続く SBRT で治療されます。
3～4週間後に再ステージングされ、切除可能かどうか評価されます。
術前補助療法後に切除可能と判断された非転移性患者は外科手術を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は組織学的または細胞学的に切除可能な境界領域である膵臓腺癌を患っていなければなりません。 境界切除可能病変は次のように定義されます。
- 腫瘍周囲と上腸間膜静脈 (SMV) または門脈 (PV) または 180° 以上にわたる SMV/PV 合流との隣接
- 腫瘍周囲と上腸間膜動脈 (SMA) との 180° 以上の隣接
- 部分的な静脈切除および再構築に適した PV または SMV の短いセグメントの包み込み (360°)
- 肝動脈起始部までの胃十二指腸動脈の包み込み
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 過去に膵臓への化学療法や放射線治療を受けていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- 白血球 >/= 3,000/μL
- 絶対好中球数 >/= 1,000/μL
- 血小板数 >/= 100,000/μL
- クレアチニンは通常の制度的制限内 (ULN)
- 総ビリルビンは施設の上限の 2 倍が許容されます。 患者は総ビリルビンをこの範囲まで下げるために胆管ステントまたはドレーンを装着する場合があります。
- 治療開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある女性患者）。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 患者は、最後の治験薬投与日から 30 日間避妊を継続することに同意するものとします。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 転移性疾患のある患者は対象外です。
- 膵腺癌に対する化学療法歴のある患者
- 以前に腹部への放射線照射を受けた患者は対象外です。
- グレード2以上の末梢神経障害のある患者
- タキソテール（ドセタキセル）、ポリソルベート80を配合したその他の薬剤、ゲムシタビン、またはカペシタビンに対する重度の過敏症反応の病歴のある患者
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 3-4
- ゲムシタビン、カペシタビン、およびドセタキセルは催奇形性または流産促進効果の可能性のあるクラス D 薬剤であるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 患者はクローン病などの腸の炎症状態を併発してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法とその後の放射線治療
ゲムシタビン、タキソテール、ゼローダ (GTX): 21 日サイクル x 3 4 日目と 11 日目にゲムシタビン 750mg/m^2 4 日目と 11 日目にタキソテール® (ドセタキセル) 30 mg/m^2 ゼローダ® (カペシタビン) 750 mg/m^2 ^ 2 1 ～ 14 日目 放射線: 定位的身体放射線療法 定位的身体放射線療法 (SBRT)。 放射線治療後、参加者は手術を受けるかどうか再評価されます。 |
治療は最初の化学療法から始まります。
化学療法の各ラウンドには 21 日間かかります。
各ラウンドまたはサイクルは、参加者がカペシタビン錠剤を服用することから始まります。
参加者は、カペシタビン (ゼローダ®) の錠剤を 1 日 2 回 14 日間摂取し、その後 7 日間はカペシタビンを摂取しません。
他の名前：
サイクルの4日目に、参加者はゲムシタビンとドセタキセルで治療されます。
まず、ゲムシタビン (ジェムザール®) を液体の入ったバッグに入れ、30 分間かけて静脈から投与します。
他の名前：
サイクルの4日目に、参加者はゲムシタビンとドセタキセルで治療されます。
ゲムシタビン投与後、参加者は 1 時間かけて液体の入ったバッグに入ったドセタキセル (タキソテール®) を受け取ります。
他の名前：
膵臓腫瘍/切除可能境界領域に対して 30/40 Gy
他の名前：
放射線治療後、参加者は手術を受けるかどうか再評価されます。
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）の患者は、外科腫瘍医の判断で手術に適していると判断されれば、外科的探索および切除が行われます。
画像スキャンで局所的な進行が見られる患者には、従来の 5-フルオロウラシルをベースとした強度変調放射線療法 (IMRT) が提供されます。
手術をしない場合は、化学療法を行います。
手術の場合: 反応に基づいて化学療法が行われます。
術前補助療法後に切除可能と判断された非転移性患者は外科手術を受けることになる。
手術後は反応に応じて化学療法が行われます。
画像スキャンで局所的な進行が見られる患者には、従来の 5-フルオロウラシルをベースとした強度変調放射線療法 (IMRT) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マージンネガティブ (R0) 切除率
時間枠：最長3年
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切除を受けたすべての参加者の R0 率。
マージンネガティブ手術（R0切除）は、膵臓がんの根治的治療の絶対的な部分です。主要評価項目は、マイクロアレイ分析から得られる放射線感受性指数スコアと手術標本の病理学的反応との相関関係です。
腫瘍退縮評価: R0 (完全奏効)。
R0切除は、総胆管縁、膵臓切除縁、後腹膜縁が腫瘍関与に関して陰性である切除としてスコア付けされる。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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PFS は、登録から死亡または病気の進行のいずれか早い方の時点までの期間として定義されます。
進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径 (LD) の少なくとも 20% 増加、または転移部位での新しい病変の出現。
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3年
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全生存率（OS）
時間枠：12ヶ月
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分析時のOS。登録日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-16932
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