GTX-RT u hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu
6. srpna 2015 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Validace signatury radiační odezvy u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu léčených indukční chemoterapií s následnou stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT)
Účelem této studie je zjistit, zda program intenzivní chemoterapie s gemcitabinem, docetaxelem a kapecitabinem s následnou pokročilou formou fokusovaného ozařování zaměřeného na nádor účastníka s následnou další chemoterapií může zvýšit šance na úplné odstranění nádoru pankreatu účastníka .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci plánují provést prospektivní pilotní studii fáze II GTX-SBRT jako neoadjuvantní léčbu hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu.
Po informovaném souhlasu budou odebrány tkáně pankreatického nádoru před léčbou a okamžitě zmrazeny v době stanovení endoskopického ultrazvuku (EUS).
Ribonukleová kyselina (RNA) bude extrahována ze vzorků nádoru a podrobena analýze microarray za účelem stanovení skóre indexu radiosenzitivity.
Borderline resekabilní (BR) pacienti budou léčeni 3 cykly chemoterapie GTX s následnou SBRT.
O 3 až 4 týdny později budou znovu nasazeny a vyhodnoceny na resekabilitu.
Nemetastázující pacienti, kteří jsou po neoadjuvantní léčbě považováni za resekovatelné, budou převezeni k operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který je hraničně resekabilním onemocněním. Hraniční resekovatelné léze jsou definovány jako:
- obvodový abutment tumoru s horní mezenterickou žílou (SMV) nebo portální žílou (PV) nebo konfluencí SMV/PV nad </= 180°
- obvodový abutment tumoru s horní mezenterickou arterií (SMA) nad </= 180°
- Zapouzdření krátkého segmentu (360°) PV nebo SMV, které je přístupné částečné resekci a rekonstrukci žíly
- obalení gastroduodenální tepny až po počátek jaterní tepny
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování slinivky břišní
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)
Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty >/= 3 000/μl
- absolutní počet neutrofilů >/= 1 000/ μl
- krevní destičky >/= 100 000/ μl
- kreatinin v normálních ústavních limitech (ULN)
- celkový bilirubin umožní 2x horní hranici ústavu. Pacienti mohou mít biliární stenty nebo drény ke snížení celkového bilirubinu na tento rozsah.
- Má negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před zahájením léčby (pacientky ve fertilním věku). Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky budou souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu 30 dnů od data posledního podání studovaného léku.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním nejsou způsobilí.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii adenokarcinomu pankreatu
- Pacienti, kteří byli předtím ozařováni do místa v břiše, nejsou způsobilí.
- Pacienti s periferní neuropatií >/= stupně 2
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na Taxotere (docetaxel), jiné léky formulované s polysorbátem 80, gemcitabinem nebo kapecitabinem
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Stav výkonu ECOG 3-4
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože gemcitabin, kapecitabin a docetaxel jsou látky třídy D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Pacienti nesmí mít žádné komorbidní zánětlivé stavy střev, jako je Crohnova choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po chemoterapii následuje radiační léčba
Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX): 21denní cyklus x 3 Gemcitabin 750 mg/m^2 ve dnech 4 a 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 ve dnech 4 a 11 Xeloda® (kapecitabin) 750 mg/m ^2 ve dnech 1-14 Radiace: stereotaktická tělesná radiační terapie stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Po ozáření budou účastníci přehodnoceni na operaci. |
Léčba bude zahájena prvním kolem chemoterapie.
Každé kolo chemoterapie bude trvat 21 dní.
Každé kolo nebo cyklus začne účastníky, kteří užívají kapecitabinové pilulky.
Účastníci budou užívat tablety kapecitabinu (Xeloda®) dvakrát denně po dobu 14 dnů a následně 7 dnů bez kapecitabinu.
Ostatní jména:
Čtvrtý den cyklu budou účastníci léčeni gemcitabinem a docetaxelem.
Nejprve to bude spočívat v umístění gemcitabinu (Gemzar®) do vaku s tekutinou a jeho podávání žilou po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Čtvrtý den cyklu budou účastníci léčeni gemcitabinem a docetaxelem.
Po gemcitabinu dostanou účastníci docetaxel (Taxotere®) ve vaku s tekutinou po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
30/40 Gy do tumoru pankreatu/oblast hraniční resekability
Ostatní jména:
Po ozáření budou účastníci přehodnoceni na operaci.
Pacienti, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), budou pokračovat v chirurgické exploraci a resekci, pokud jsou podle posouzení chirurgického onkologa vhodní pro operaci.
Pacientům s lokální progresí na zobrazovacím skenu bude nabídnuta konvenční radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na bázi 5-fluoruracilu.
Pokud žádná operace: pak chemoterapie.
V případě operace: chemoterapie bude podána na základě odpovědi.
Nemetastázující pacienti, kteří jsou po neoadjuvantní léčbě považováni za resekovatelné, budou převezeni k operaci.
Po operaci bude na základě odpovědi podávána chemoterapie.
Pacientům s lokální progresí na zobrazovacím skenu bude nabídnuta konvenční radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) na bázi 5-fluoruracilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Margin-negative (R0) Resekční rychlost
Časové okno: Do 3 let
|
Sazba R0 pro všechny účastníky s resekcí.
Okrajově negativní operace (R0 resekce) je absolutní součástí kurativní léčby karcinomu slinivky břišní. Primárním cílovým parametrem je korelace indexu radiosensitivity odvozeného z mikročipové analýzy a patologické odpovědi na chirurgických vzorcích.
Hodnocení regrese nádoru: R0 (kompletní odpověď).
R0 resekce jsou hodnoceny jako ty resekce, u kterých je okraj společného žlučovodu, okraj resekce pankreatu a retroperitoneální okraj negativní na nádorové postižení.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) po třech letech
Časové okno: 3 roky
|
PFS je definováno jako doba, která uplyne od zařazení do studie do okamžiku úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst nejdelšího průměru (LD) cílové léze nebo výskyt nových lézí v metastatických místech.
|
3 roky
|
|
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 12 měsíců
|
OS v době analýzy, počítáno od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- MCC-16932
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .