Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GTX-RT i Borderline Resectable Pancreatic Cancer

6. august 2015 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validering af en strålingsresponssignatur hos borderline-resektabel pancreascancerpatienter behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et program med intensiv kemoterapi med gemcitabin, docetaxel og capecitabin efterfulgt af en avanceret form for fokuseret stråling rettet mod deltagerens tumor efterfulgt af mere kemoterapi kan øge chancerne for, at deltagerens bugspytkirteltumor kan fjernes fuldstændigt .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at udføre et prospektivt pilotfase II-forsøg med GTX-SBRT som neoadjuverende behandling af borderline-resektabel bugspytkirtelkræft. Efter informeret samtykke vil forbehandling pancreas tumorvæv blive indsamlet og straks frosset på tidspunktet for stadieinddeling af endoskopisk ultralyd (EUS). Ribonukleinsyre (RNA) vil blive ekstraheret fra tumorprøver og køre på mikroarray-analyse for at bestemme score for radiosensitivitetsindeks. Borderline resektable (BR) patienter vil blive behandlet med 3 cyklusser af GTX kemoterapi efterfulgt af SBRT. De vil blive genoptaget og evalueret for resektabilitet 3 til 4 uger senere. Ikke-metastaserende patienter, som anses for resektable efter neoadjuverende behandling, vil blive taget til operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom, der er grænseoverskridende sygdom. Borderline resekterbare læsioner er defineret som:

    • circumferential tumor abutment med mesenteric vene superior (SMV) eller portal vene (PV) eller SMV/PV konfluens over </= 180°
    • circumferential tumor abutment med den superior mesenteriske arterie (SMA) over </= 180°
    • Kort segmentindkapsling (360°) af PV eller SMV, der er modtagelig for delvis veneresektion og rekonstruktion
    • indkapsling af gastroduodenal arterien op til oprindelsen af ​​leverarterien
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Ingen tidligere kemoterapi eller stråling til bugspytkirtlen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >/= 3.000/μL
    • absolut neutrofiltal >/= 1.000/ μL
    • blodplader >/= 100.000/ μL
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser (ULN)
    • total bilirubin vil tillade 2x den øvre grænse for institutionen. Patienter kan have galdestents eller dræn for at sænke total bilirubin til dette interval.
  • Har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen (kvindelige patienter i den fødedygtige alder). Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Patienterne vil acceptere at fortsætte prævention i 30 dage fra datoen for den sidste indgivelse af studielægemiddel.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom er ikke berettigede.
  • Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienter, der tidligere har modtaget stråling til et abdominalt sted, er ikke kvalificerede.
  • Patienter med perifer neuropati >/= grad 2
  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere (docetaxel), andre lægemidler formuleret med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • ECOG Performance Status 3-4
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gemcitabin, capecitabin og docetaxel er klasse D-midler med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter må ikke have nogen komorbide betændelsestilstande i tarmen, såsom Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi efterfulgt af strålebehandling

Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX): 21 dages cyklus x 3 Gemcitabin 750mg/m^2 på dag 4 og 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 på dag 4 og 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m ^2 på dag 1-14 Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Efter stråling vil deltagerne blive revurderet til operation.
Medicin: Capecitabin
Behandlingen begynder med den første runde kemoterapi. Hver runde af kemoterapi vil tage 21 dage. Hver runde eller cyklus starter med, at deltagerne tager capecitabin-piller. Deltagerne vil tage tabletter med capecitabin (Xeloda®) to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dage uden capecitabin.
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: Gemcitabin
På den fjerde dag i cyklussen vil deltagerne blive behandlet med gemcitabin og docetaxel. For det første vil dette bestå i at placere gemcitabin (Gemzar®) i en pose væske og give det via vene i løbet af 30 minutter.
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Docetaxel
På den fjerde dag i cyklussen vil deltagerne blive behandlet med gemcitabin og docetaxel. Efter gemcitabin vil deltagerne modtage docetaxel (Taxotere®) i en pose væske over 1 time.
Andre navne:
  • Taxotere®
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
30/40 Gy til pancreas tumor/område med borderline resekterbarhed
Andre navne:
  • SBRT
Andet: Genoptagelsesgennemgang efter stråling
Efter stråling vil deltagerne blive revurderet til operation. Patienter, der har komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vil fortsætte med kirurgisk udforskning og resektion, forudsat at de er egnede til operation efter den kirurgiske onkologes vurdering. Patienter, som har lokal progression på billedscanning, vil blive tilbudt konventionel 5-Fluorouracil baseret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Hvis ingen operation: så kemoterapi. Ved operation: kemoterapi vil blive givet baseret på respons.
Procedure: Kirurgi
Ikke-metastaserende patienter, som anses for resektable efter neoadjuverende behandling, vil blive taget til operation. Efter operationen vil der blive givet kemoterapi baseret på respons.
Medicin: 5-Fluorouracil
Patienter, som har lokal progression på billedscanning, vil blive tilbudt konventionel 5-Fluorouracil baseret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin-negativ (R0) Resektionsrate
Tidsramme: Op til 3 år
R0 sats for alle deltagere med resektion. Margin negativ kirurgi (R0 resektion) er en absolut del af den helbredende behandling af bugspytkirtelkræft. Det primære endepunkt er korrelation af en radiosensitivitetsindeksscore afledt af mikroarray-analysen og patologisk respons på kirurgiske prøver. Tumorregression Rating: R0 (komplet respons). R0-resektioner bedømmes som de resektioner, hvor den fælles galdegangmargin, pancreas-resektionsmargin og retroperitoneal margin er negative for tumorinvolvering.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved tre år
Tidsramme: 3 år
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra indskrivning til tidspunktet for død eller progression af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i den længste diameter (LD) af mållæsionen eller fremkomsten af ​​nye læsioner på metastatiske steder.
3 år
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 12 måneder
OS på analysetidspunktet, beregnet fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner