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GTX-RT dans le cancer du pancréas limite résécable

6 août 2015 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validation d'une signature de réponse aux radiations chez des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable traités par chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Le but de cette étude est de savoir si un programme de chimiothérapie intensive avec de la gemcitabine, du docétaxel et de la capécitabine suivi d'une forme avancée de rayonnement focalisé visant la tumeur du participant suivie d'une autre chimiothérapie peut augmenter les chances que la tumeur pancréatique du participant puisse être complètement retirée .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de mener un essai pilote prospectif de phase II sur le GTX-SBRT en tant que traitement néoadjuvant du cancer du pancréas limite résécable. Après consentement éclairé, les tissus tumoraux pancréatiques de prétraitement seront prélevés et immédiatement congelés au moment de la mise en scène de l'échographie endoscopique (EUS). L'acide ribonucléique (ARN) sera extrait d'échantillons de tumeurs et analysé par microréseau pour déterminer le score de l'indice de radiosensibilité. Les patients borderline résécables (BR) seront traités avec 3 cycles de chimiothérapie GTX suivis de SBRT. Ils seront restadifiés et évalués pour la résécabilité 3 à 4 semaines plus tard. Les patients non métastatiques jugés résécables après un traitement néoadjuvant seront conduits en chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est une maladie borderline résécable. Les lésions borderline résécables sont définies comme :

    • pilier tumoral circonférentiel avec la veine mésentérique supérieure (SMV) ou la veine porte (PV) ou la confluence SMV/PV sur </= 180°
    • pilier tumoral circonférentiel avec l'artère mésentérique supérieure (SMA) sur </= 180°
    • Enrobage de segment court (360°) du PV ou du SMV qui se prête à une résection veineuse partielle et à une reconstruction
    • encaissement de l'artère gastroduodénale jusqu'à l'origine de l'artère hépatique
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au pancréas
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes >/= 3 000/μL
    • nombre absolu de neutrophiles >/= 1 000/ μL
    • plaquettes >/= 100 000/ μL
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales (LSN)
    • la bilirubine totale permettra d'atteindre 2x la limite supérieure de l'établissement. Les patients peuvent avoir des stents biliaires ou des drains pour abaisser la bilirubine totale à cette plage.
  • A un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement (patientes en âge de procréer). Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patientes accepteront de continuer la contraception pendant 30 jours à compter de la date de la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie métastatique ne sont pas éligibles.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur un site abdominal ne sont pas éligibles.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique >/= grade 2
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au Taxotere (docétaxel), à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80, de la gemcitabine ou de la capécitabine
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • État des performances ECOG 3-4
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car la gemcitabine, la capécitabine et le docétaxel sont des agents de classe D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de conditions inflammatoires comorbides de l'intestin telles que la maladie de Crohn.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie suivie d'une radiothérapie

Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX) : cycle de 21 jours x 3 Gemcitabine 750 mg/m^2 aux jours 4 et 11 Taxotere® (docétaxel) 30 mg/m^2 aux jours 4 et 11 Xeloda® (capécitabine) 750 mg/m ^ 2 les jours 1 à 14 Rayonnement : radiothérapie corporelle stéréotaxique radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).

Après la radiothérapie, les participants seront réévalués pour la chirurgie.
Médicament: Capécitabine
Le traitement commencera par le premier cycle de chimiothérapie. Chaque cycle de chimiothérapie prendra 21 jours. Chaque tour ou cycle commencera avec des participants prenant des pilules de capécitabine. Les participants prendront des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour pendant 14 jours suivis de 7 jours sans capécitabine.
Autres noms:
  • Xeloda®
Médicament: Gemcitabine
Le quatrième jour du cycle, les participants seront traités avec de la gemcitabine et du docétaxel. Dans un premier temps, cela consistera à placer la gemcitabine (Gemzar®) dans une poche de liquide et à l'administrer par voie veineuse en 30 minutes.
Autres noms:
  • Gemzar®
Médicament: Docétaxel
Le quatrième jour du cycle, les participants seront traités avec de la gemcitabine et du docétaxel. Après la gemcitabine, les participants recevront du docétaxel (Taxotere®) dans une poche de liquide pendant 1 heure.
Autres noms:
  • Taxotère®
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
30/40 Gy à la tumeur pancréatique/zone de résécabilité limite
Autres noms:
  • SBRT
Autre: Bilan de restadification après radiothérapie
Après la radiothérapie, les participants seront réévalués pour la chirurgie. Les patients qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) procéderont à l'exploration chirurgicale et à la résection à condition qu'ils soient aptes à la chirurgie selon le jugement de l'oncologue chirurgical. Les patients qui présentent une progression locale à l'imagerie se verront proposer une radiothérapie conventionnelle à modulation d'intensité (IMRT) à base de 5-fluorouracile. Si pas de chirurgie : alors chimiothérapie. Si chirurgie : une chimiothérapie sera administrée en fonction de la réponse.
Procédure: Chirurgie
Les patients non métastatiques jugés résécables après un traitement néoadjuvant seront conduits en chirurgie. Après la chirurgie, une chimiothérapie sera administrée en fonction de la réponse.
Médicament: 5-Fluorouracile
Les patients qui présentent une progression locale à l'imagerie se verront proposer une radiothérapie conventionnelle à modulation d'intensité (IMRT) à base de 5-fluorouracile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection à marge négative (R0)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux R0 pour tous les participants avec résection. La chirurgie à marge négative (résection R0) fait partie intégrante du traitement curatif du cancer du pancréas. Le critère d'évaluation principal est la corrélation d'un score d'indice de radiosensibilité dérivé de l'analyse des microréseaux et de la réponse pathologique sur les échantillons chirurgicaux. Évaluation de la régression tumorale : R0 (réponse complète). Les résections R0 sont notées comme les résections dans lesquelles la marge du canal cholédoque, la marge de résection pancréatique, la marge rétropéritonéale sont négatives pour l'atteinte tumorale.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à trois ans
Délai: 3 années
La SSP est définie comme la durée entre l'inscription et le décès ou la progression de la maladie, selon la première éventualité. Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % du diamètre le plus long (LD) de la lésion cible ou apparition de nouvelles lésions au niveau des sites métastatiques.
3 années
Taux de survie globale (SG)
Délai: 12 mois
SG au moment de l'analyse, calculée de la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-16932

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