GTX-RT rajalla leikattavassa haimasyövässä
torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Säteilyvasteen allekirjoituksen validointi rajalla leikattavissa olevilla haimasyöpäpotilailla, joita hoidetaan induktiokemoterapialla ja sen jälkeen stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko intensiivinen kemoterapiaohjelma gemsitabiinilla, dosetakselilla ja kapesitabiinilla, jota seuraa osallistujan kasvaimeen kohdistettu pitkälle kehitetty säteily, jota seuraa lisää kemoterapiaa, lisätä mahdollisuuksia, että osallistujan haimakasvain voidaan poistaa kokonaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tulevan GTX-SBRT:n vaiheen II pilottikokeen neoadjuvanttihoitona resekoitavassa haimasyövässä.
Tietoisen suostumuksen jälkeen esikäsittelyä haimakasvainkudokset kerätään ja jäädytetään välittömästi endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) vaiheessa.
Ribonukleiinihappo (RNA) uutetaan kasvainnäytteistä ja suoritetaan microarray-analyysillä radioherkkyysindeksipisteiden määrittämiseksi.
Resekoitavissa olevia (BR) potilaita hoidetaan kolmella GTX-kemoterapiasyklillä, jota seuraa SBRT.
Ne lavastetaan uudelleen ja niiden resekoitavuus arvioidaan 3–4 viikon kuluttua.
Ei-metastaattiset potilaat, joiden katsotaan olevan resekoitavissa neoadjuvanttihoidon jälkeen, viedään leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, joka on resekoitavissa oleva sairaus. Rajalla resekoitavat leesiot määritellään seuraavasti:
- kehämäinen tuumori ylemmällä suoliliepeen laskimolla (SMV) tai porttilaskimolla (PV) tai SMV/PV konfluenssi yli </= 180°
- kehämäinen tuumori ja suoliliepeen valtimo (SMA) yli </= 180°
- PV:n tai SMV:n lyhyt segmenttikotelo (360°), joka on soveltuva osittaiseen laskimoresektioon ja rekonstruktioon
- mahalaukun pohjukaissuolen valtimon koteloituminen maksavaltimon alkupisteeseen asti
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä haimaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- leukosyytit >/= 3000/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1000/μl
- verihiutaleet >/= 100 000/μl
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa (ULN)
- kokonaisbilirubiini mahdollistaa 2x laitoksen ylärajan. Potilailla voi olla sappistenttiä tai -draineja kokonaisbilirubiinin alentamiseksi tälle alueelle.
- Raskaustesti seerumissa tai virtsassa on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat). Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Potilaat sitoutuvat jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa haiman adenokarsinooman vuoksi
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan alueelle säteilyä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia >/= aste 2
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio Taxoterelle (docetakselille), muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, gemsitabiinille tai kapesitabiinille
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- ECOG-suorituskykytila 3-4
- Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska gemsitabiini, kapesitabiini ja dosetakseli ovat luokan D aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia suoliston tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia, jota seuraa sädehoito
Gemsitabiini, Taxotere, Xeloda (GTX): 21 päivän sykli x 3 Gemsitabiinia 750 mg/m^2 päivinä 4 ja 11 Taxotere® (doketakseli) 30 mg/m^2 päivinä 4 ja 11 Xeloda® (kapesitabiini) 750 mg/m ^2 päivinä 1-14 Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT). Säteilyn jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen leikkausta varten. |
Hoito alkaa ensimmäisellä kemoterapiakierroksella.
Jokainen kemoterapiakierros kestää 21 päivää.
Jokainen kierros tai sykli alkaa siten, että osallistujat ottavat kapesitabiinipillereitä.
Osallistujat ottavat kapesitabiinitabletteja (Xeloda®) kahdesti päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman kapesitabiinia.
Muut nimet:
Jakson neljäntenä päivänä osallistujia hoidetaan gemsitabiinilla ja dosetakselilla.
Ensinnäkin gemsitabiini (Gemzar®) laitetaan nestepussiin ja annetaan suonensisäisesti 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
Jakson neljäntenä päivänä osallistujia hoidetaan gemsitabiinilla ja dosetakselilla.
Gemsitabiinin jälkeen osallistujat saavat dosetakselia (Taxotere®) nestepussissa 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
30/40 Gy haimakasvaimeen/resekoitavuuden raja-alueelle
Muut nimet:
Säteilyn jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen leikkausta varten.
Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jatkavat kirurgista tutkimusta ja resektiota edellyttäen, että he ovat kirurgisen onkologin arvion mukaan sopivia leikkaukseen.
Potilaille, joilla on paikallinen eteneminen kuvantamistutkimuksessa, tarjotaan tavanomaista 5-fluorourasiilipohjaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Jos ei leikkausta: sitten kemoterapiaa.
Jos leikkaus: kemoterapiaa annetaan vasteen perusteella.
Ei-metastaattiset potilaat, joiden katsotaan olevan resekoitavissa neoadjuvanttihoidon jälkeen, viedään leikkaukseen.
Leikkauksen jälkeen kemoterapiaa annetaan vasteen perusteella.
Potilaille, joilla on paikallinen eteneminen kuvantamistutkimuksessa, tarjotaan tavanomaista 5-fluorourasiilipohjaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinegatiivinen (R0) Resektiotaajuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
R0-hinta kaikille osallistujille, joilla on resektio.
Marginaalinegatiivinen leikkaus (R0-resektio) on ehdoton osa haimasyövän parantavaa hoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma on microarray-analyysistä johdetun radioherkkyysindeksin ja kirurgisten näytteiden patologisen vasteen korrelaatio.
Kasvaimen regressioluokitus: R0 (täydellinen vaste).
R0-resektiot pisteytetään sellaisina resektioina, joissa yhteinen sappitiehyen marginaali, haiman resektiomarginaali ja retroperitoneaalinen marginaali ovat negatiivisia kasvaimen osallisuuden suhteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) kolmen vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä kuolemaan tai taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevan vaurion pisimmässä halkaisijassa (LD) tai uusien leesioiden ilmaantuminen etäpesäkkeisiin.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä analyysin aikana, laskettuna ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16932
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .