Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GTX-RT a Borderline reszekálható hasnyálmirigyrákban

2015. augusztus 6. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A sugárreakció aláírásának validálása indukciós kemoterápiával, majd sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kezelt, határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a gemcitabinnal, docetaxellel és capecitabinnal végzett intenzív kemoterápiás program, amelyet a résztvevő daganatát célzó, fókuszált sugárzás fejlett formája, majd további kemoterápia követ, növelheti-e annak esélyét, hogy a résztvevő hasnyálmirigytumora teljesen eltávolítható. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy lefolytatják a GTX-SBRT kísérleti fázisú II. kísérleti kísérletét a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák neoadjuváns kezelésére. A tájékozott beleegyezés után a kezelés előtti hasnyálmirigy-tumorszöveteket összegyűjtik és azonnal lefagyasztják az endoszkópos ultrahang (EUS) stádiumba vételekor. A ribonukleinsavat (RNS) kivonják a tumormintákból, és microarray-analízissel futtatják a sugárérzékenységi index pontszámának meghatározásához. A borderline reszekálható (BR) betegeket 3 ciklus GTX kemoterápiával, majd SBRT-vel kezelik. 3-4 héttel később újra stádiumba helyezik őket, és ki kell értékelni a reszekálhatóságot. A neoadjuváns terápia után reszekálhatónak ítélt, áttét nélküli betegeket műtétre viszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely határesetben reszekálható betegség. A határ menti reszekálható elváltozások meghatározása a következő:

    • kerületi tumor abutment a mesenterialis superior (SMV) vagy portális véna (PV) vagy SMV/PV konfluencia </= 180° felett
    • kerületi tumor abutment a felső mesenterialis artériával (SMA) </= 180° felett
    • A PV vagy SMV rövid szegmensbeburkolása (360°), amely alkalmas részleges véna reszekcióra és rekonstrukcióra
    • a gastroduodenalis artéria beburkolása a májartéria eredetéig
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy hasnyálmirigy-sugárzás
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták >/= 3000/μL
    • abszolút neutrofilszám >/= 1000/ μL
    • vérlemezkék >/= 100 000/ μL
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül (ULN)
    • a teljes bilirubin az intézmény felső határának kétszeresét teszi lehetővé. A betegeknél epesztentek vagy drének lehetnek, hogy a teljes bilirubint ebbe a tartományba csökkentsék.
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje van a terápia megkezdése előtt 7 napon belül (termékenyülő korú nőbetegek). A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A betegek beleegyeznek abba, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig folytatják a fogamzásgátlást.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Az áttétes betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt
  • Azok a betegek, akik korábban hasi területet sugároztak, nem jogosultak.
  • 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a Taxotere (docetaxel), egyéb poliszorbát 80-zal, gemcitabinnal vagy kapecitabinnal összeállított gyógyszerekkel szemben
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • ECOG teljesítmény állapota 3-4
  • A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gemcitabin, a kapecitabin és a docetaxel D osztályú szerek, amelyek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • A betegeknek nem lehetnek kísérő bélgyulladásai, például Crohn-betegsége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia, majd sugárkezelés

Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX): 21 napos ciklus x 3 Gemcitabine 750 mg/m^2 a 4. és 11. napon Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 a 4. napon és a 11. napon Xeloda® (kapecitabin) 750 mg/m ^2 az 1-14. napon Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT).

A besugárzást követően a résztvevőket újraértékelik műtétre.
Drog: Kapecitabin
A kezelés a kemoterápia első fordulójával kezdődik. A kemoterápia minden köre 21 napot vesz igénybe. Minden kör vagy ciklus úgy kezdődik, hogy a résztvevők kapecitabin tablettákat szednek. A résztvevők kapecitabin (Xeloda®) tablettát kapnak naponta kétszer 14 napig, majd 7 napig kapecitabin nélkül.
Más nevek:
  • Xeloda®
Drog: Gemcitabine
A ciklus negyedik napján a résztvevőket gemcitabinnal és docetaxellel kezelik. Először is, ez abból áll, hogy a gemcitabint (Gemzar®) egy zacskó folyadékba helyezik, és 30 percen keresztül vénán keresztül beadják.
Más nevek:
  • Gemzar®
Drog: Docetaxel
A ciklus negyedik napján a résztvevőket gemcitabinnal és docetaxellel kezelik. A gemcitabin beadása után a résztvevők docetaxelt (Taxotere®) kapnak egy zacskó folyadékban 1 órán keresztül.
Más nevek:
  • Taxotere®
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
30/40 Gy a hasnyálmirigy-daganatig/határes reszekálhatósági terület
Más nevek:
  • SBRT
Egyéb: Restaging felülvizsgálata sugárzás után
A besugárzást követően a résztvevőket újraértékelik műtétre. Azoknál a betegeknél, akiknek teljes válaszreakciója (CR), részleges válaszreakciója (PR) vagy stabil betegsége (SD) van, műtéti feltárást és reszekciót kell végezni, feltéve, hogy a sebész onkológus megítélése szerint alkalmasak a műtétre. Azoknak a betegeknek, akiknél a képalkotó szkennelés lokális progressziója van, hagyományos, 5-fluorouracil alapú intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak. Ha nincs műtét: akkor kemoterápia. Műtét esetén: kemoterápiát adnak a válasz alapján.
Eljárás: Sebészet
A neoadjuváns terápia után reszekálhatónak ítélt, áttét nélküli betegeket műtétre viszik. A műtét után kemoterápiát adnak a válasz alapján.
Drog: 5-Fluorouracil
Azoknak a betegeknek, akiknél a képalkotó szkennelés lokális progressziója van, hagyományos, 5-fluorouracil alapú intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Margin-negatív (R0) Reszekciós ráta
Időkeret: Legfeljebb 3 év
R0 arány minden reszekcióval rendelkező résztvevő számára. A margin negatív műtét (R0 reszekció) a hasnyálmirigyrák gyógyító kezelésének abszolút része. Az elsődleges végpont a microarray elemzésből származó radioérzékenységi index pontszám és a műtéti minták patológiás válasza közötti összefüggés. Tumor regresszió értékelése: R0 (teljes válasz). Az R0 reszekciók azokat a reszekciókat értékelik, amelyekben a közös epevezeték szegély, a hasnyálmirigy reszekciós szegélye és a retroperitoneális margó negatív a tumor érintettségére nézve.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) három év alatt
Időkeret: 3 év
A PFS a beiratkozástól a halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD): A céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) legalább 20%-os növekedése vagy új elváltozások megjelenése a metasztatikus helyeken.
3 év
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 12 hónap
OS az elemzés időpontjában, a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítva.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-16932

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel