경계선 절제 가능한 췌장암에서의 GTX-RT
2015년 8월 6일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 이어 유도 화학 요법으로 치료받은 경계선 절제 가능 췌장암 환자의 방사선 반응 시그니처 검증
이 연구의 목적은 젬시타빈, 도세탁셀 및 카페시타빈을 사용한 집중 화학 요법에 이어 참가자의 종양을 겨냥한 고급 형태의 집중 방사선과 더 많은 화학 요법이 참가자의 췌장 종양을 완전히 제거할 수 있는 기회를 증가시킬 수 있는지 알아내는 것입니다. .
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
연구자들은 절제 가능한 경계선 췌장암의 선행 치료로서 GTX-SBRT의 전향적 파일럿 2상 시험을 수행할 계획입니다.
정보에 입각한 동의 후 치료 전 췌장 종양 조직을 수집하여 내시경 초음파(EUS) 병기 결정 시 즉시 동결합니다.
리보핵산(RNA)은 종양 표본에서 추출되고 마이크로어레이 분석을 실행하여 방사선감수성 지수 점수를 결정합니다.
경계선 절제 가능(BR) 환자는 3주기의 GTX 화학요법과 후속되는 SBRT로 치료됩니다.
그들은 3~4주 후에 재병기화되고 절제 가능성에 대해 평가될 것입니다.
신보강 요법 후 절제 가능한 것으로 간주되는 비전이성 환자는 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 절제 가능한 경계선 질환인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 절제 가능한 경계선 병변은 다음과 같이 정의됩니다.
- 상장간막정맥(SMV) 또는 간문맥(PV) 또는 180° 이상의 SMV/PV 합류부가 있는 원주 종양 인접부
- </= 180°에 걸쳐 우수한 장간막 동맥(SMA)과 원주 방향 종양 지대치
- 부분 정맥 절제 및 재건이 가능한 PV 또는 SMV의 짧은 부분 둘러싸기(360°)
- 간동맥 기시까지 위 십이지장 동맥의 봉입
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전에 췌장에 대한 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2(Karnofsky >/= 60%)
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 >/= 3,000/μL
- 절대 호중구 수 >/= 1,000/ μL
- 혈소판 >/= 100,000/ μL
- 정상적인 기관 한계(ULN) 내의 크레아티닌
- 총 빌리루빈은 기관 상한선의 2배를 허용합니다. 환자는 총 빌리루빈을 이 범위로 낮추기 위해 담도 스텐트 또는 배액관을 가질 수 있습니다.
- 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임(가임 여성 환자). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임 지속에 동의할 것입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 전이성 질환이 있는 환자는 부적격입니다.
- 췌장 선암에 대한 이전 화학 요법을받은 환자
- 이전에 복부 부위에 방사선을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 말초신경병증 환자 >/= 2등급
- 탁소테레(도세탁셀), 폴리소르베이트 80, 젬시타빈 또는 카페시타빈으로 제형화된 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 3-4
- 젬시타빈, 카페시타빈 및 도세탁셀은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 환자는 크론병과 같은 대장의 동반 염증 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 후 방사선 치료
젬시타빈, 탁소테레, 젤로다(GTX): 21일 주기 x 3 젬시타빈 750mg/m^2, 4일 및 11일 탁소테레®(도세탁셀) 30mg/m^2, 4일 및 11일 젤로다®(카페시타빈) 750mg/m 1-14일에 ^2 방사선: 신체 정위 방사선 요법 정위 신체 방사선 요법(SBRT). 방사선 후 참가자는 수술을 위해 재평가됩니다. |
치료는 첫 번째 화학 요법으로 시작됩니다.
화학 요법의 각 라운드는 21일이 소요됩니다.
각 라운드 또는 사이클은 참가자가 카페시타빈 알약을 복용하는 것으로 시작됩니다.
참가자는 카페시타빈(Xeloda®) 정제를 14일 동안 하루에 두 번 복용한 후 7일간 카페시타빈 없이 복용합니다.
다른 이름들:
주기의 네 번째 날에 참가자는 젬시타빈과 도세탁셀로 치료를 받습니다.
첫째, 이것은 젬시타빈(Gemzar®)을 액체 주머니에 넣고 30분 동안 정맥으로 투여하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
주기의 네 번째 날에 참가자는 젬시타빈과 도세탁셀로 치료를 받습니다.
젬시타빈 투여 후, 참가자는 1시간 동안 액체 주머니에 도세탁셀(Taxotere®)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
30/40 Gy ~ 췌장 종양/경계선 절제 가능 영역
다른 이름들:
방사선 후 참가자는 수술을 위해 재평가됩니다.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자는 종양 외과 전문의의 판단에 따라 수술에 적합한 경우 외과적 탐색 및 절제를 진행합니다.
영상 스캔에서 국소 진행이 있는 환자에게는 기존의 5-Fluorouracil 기반 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
수술이 아닌 경우: 화학 요법.
수술의 경우: 반응에 따라 화학 요법이 제공됩니다.
신보강 요법 후 절제 가능한 것으로 간주되는 비전이성 환자는 수술을 받게 됩니다.
수술 후 반응에 따라 화학요법을 시행합니다.
영상 스캔에서 국소 진행이 있는 환자에게는 기존의 5-Fluorouracil 기반 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여백 음수(R0) 절제율
기간: 최대 3년
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절제술을 받은 모든 참가자에 대한 R0 요율.
절제면 음성 수술(R0 절제술)은 췌장암 근치적 치료의 절대적인 부분입니다. 일차 종료점은 마이크로어레이 분석에서 파생된 방사선 감도 지수 점수와 수술 표본에 대한 병리학적 반응의 상관관계입니다.
종양 퇴행 등급: R0(완전 반응).
R0 절제는 총담관 가장자리, 췌장 절제 가장자리, 후복막 가장자리가 종양 침범에 대해 음성인 절제로 점수가 매겨집니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 후 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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PFS는 등록 시점부터 사망 시점 또는 질병 진행 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)이 최소 20% 증가하거나 전이 부위에서 새로운 병변이 나타납니다.
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3 년
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전체 생존율(OS)
기간: 12 개월
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산된 분석 시점의 OS.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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