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GTX-RT em câncer de pâncreas ressecável limítrofe

6 de agosto de 2015 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validação de uma assinatura de resposta de radiação em pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe tratados com quimioterapia de indução seguida de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)

O objetivo deste estudo é descobrir se um programa de quimioterapia intensiva com gencitabina, docetaxel e capecitabina seguido por uma forma avançada de radiação focada direcionada ao tumor do participante seguida por mais quimioterapia pode aumentar as chances de que o tumor pancreático do participante possa ser removido completamente .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo piloto prospectivo de fase II de GTX-SBRT como tratamento neoadjuvante de câncer pancreático ressecável limítrofe. Após o consentimento informado, os tecidos do tumor pancreático pré-tratamento serão coletados e imediatamente congelados no momento da ultrassonografia endoscópica (EUS). O ácido ribonucleico (RNA) será extraído de espécimes tumorais e executado em análise de microarray para determinar a pontuação do índice de radiossensibilidade. Pacientes limítrofes ressecáveis ​​(BR) serão tratados com 3 ciclos de quimioterapia GTX seguidos de SBRT. Eles serão reestadiados e avaliados quanto à ressecabilidade 3 a 4 semanas depois. Pacientes não metastáticos considerados ressecáveis ​​após terapia neoadjuvante serão encaminhados para cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente, que é uma doença ressecável limítrofe. Lesões limítrofes ressecáveis ​​são definidas como:

    • abutment tumoral circunferencial com a veia mesentérica superior (SMV) ou veia porta (VP) ou confluência SMV/PV acima de </= 180°
    • abutment tumoral circunferencial com a artéria mesentérica superior (SMA) acima de </= 180°
    • Encaixe de segmento curto (360°) da VP ou SMV que é passível de ressecção e reconstrução parcial da veia
    • envolvimento da artéria gastroduodenal até a origem da artéria hepática
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Sem quimioterapia anterior ou radiação para o pâncreas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • leucócitos >/= 3.000/μL
    • contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.000/ μL
    • plaquetas >/= 100.000/ μL
    • creatinina dentro dos limites institucionais normais (ULN)
    • a bilirrubina total permitirá 2x o limite superior da instituição. Os pacientes podem ter stents ou drenos biliares para reduzir a bilirrubina total a esse intervalo.
  • Tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início da terapia (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar). Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Os pacientes concordarão em continuar a contracepção por 30 dias a partir da data da última administração do medicamento do estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática são inelegíveis.
  • Pacientes que fizeram quimioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático
  • Os pacientes que receberam radiação anterior em um local abdominal não são elegíveis.
  • Pacientes com neuropatia periférica >/= grau 2
  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave a Taxotere (docetaxel), outros medicamentos formulados com polissorbato 80, gencitabina ou capecitabina
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Status de Desempenho ECOG 3-4
  • Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque gemcitabina, capecitabina e docetaxel são agentes de Classe D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Os pacientes não devem ter nenhuma condição inflamatória comórbida do intestino, como a doença de Crohn.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia seguida de tratamento com radiação

Gemcitabina, Taxotere, Xeloda (GTX): ciclo de 21 dias x 3 Gemcitabina 750mg/m^2 nos dias 4 e 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 nos dias 4 e 11 Xeloda® (capecitabina) 750 mg/m ^2 nos dias 1-14 Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).

Após a radiação, os participantes serão reavaliados para cirurgia.
Medicamento: Capecitabina
O tratamento começará com a primeira rodada de quimioterapia. Cada rodada de quimioterapia levará 21 dias. Cada rodada ou ciclo começará com os participantes tomando pílulas de capecitabina. Os participantes tomarão comprimidos de capecitabina (Xeloda®) duas vezes ao dia durante 14 dias, seguidos de 7 dias sem capecitabina.
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: Gemcitabina
No quarto dia do ciclo, os participantes serão tratados com gencitabina e docetaxel. Primeiro, isso consistirá em colocar gencitabina (Gemzar®) em uma bolsa de fluido e administrá-lo na veia durante 30 minutos.
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Docetaxel
No quarto dia do ciclo, os participantes serão tratados com gencitabina e docetaxel. Após a gencitabina, os participantes receberão docetaxel (Taxotere®) em uma bolsa de líquido durante 1 hora.
Outros nomes:
  • Taxotere®
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
30/40 Gy para tumor pancreático/área de ressecabilidade limítrofe
Outros nomes:
  • SBRT
Outro: Revisão de reestadiamento após radiação
Após a radiação, os participantes serão reavaliados para cirurgia. Os pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) prosseguirão com a exploração cirúrgica e ressecção, desde que sejam adequados para a cirurgia no julgamento do oncologista cirúrgico. Os pacientes que apresentam progressão local no exame de imagem receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) baseada em 5-Fluorouracil convencional. Se não houver cirurgia: então quimioterapia. Em caso de cirurgia: a quimioterapia será administrada com base na resposta.
Procedimento: Cirurgia
Pacientes não metastáticos considerados ressecáveis ​​após terapia neoadjuvante serão encaminhados para cirurgia. Após a cirurgia, a quimioterapia será administrada com base na resposta.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os pacientes que apresentam progressão local no exame de imagem receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) baseada em 5-Fluorouracil convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção de margem negativa (R0)
Prazo: Até 3 anos
Taxa R0 para todos os participantes com ressecção. A cirurgia de margem negativa (ressecção R0) é uma parte absoluta do tratamento curativo do câncer pancreático. O objetivo primário é a correlação de uma pontuação de índice de sensibilidade de rádio derivada da análise de microarray e resposta patológica em espécimes cirúrgicos. Classificação da regressão do tumor: R0 (resposta completa). As ressecções R0 são classificadas como aquelas ressecções nas quais a margem do ducto biliar comum, a margem de ressecção pancreática e a margem retroperitoneal são negativas para envolvimento do tumor.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em três anos
Prazo: 3 anos
PFS é definido como a duração do tempo desde a inscrição até o momento da morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro. Doença Progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% no diâmetro mais longo (LD) da lesão alvo ou aparecimento de novas lesões em locais metastáticos.
3 anos
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 12 meses
OS no momento da análise, calculada a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16932

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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