Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GTX-RT w raku trzustki o granicznej resekcji

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Walidacja sygnatury odpowiedzi na promieniowanie u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji leczonych chemioterapią indukcyjną, a następnie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy program intensywnej chemioterapii z zastosowaniem gemcytabiny, docetakselu i kapecytabiny, po którym następuje zaawansowana forma ukierunkowanego naświetlania guza uczestnika, a następnie kolejna chemioterapia, może zwiększyć szanse na całkowite usunięcie guza trzustki uczestnika .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego badania pilotażowego II fazy GTX-SBRT jako leczenia neoadiuwantowego w raku trzustki o granicznej resekcyjności. Po uzyskaniu świadomej zgody, tkanki guza trzustki przeznaczone do wstępnego leczenia zostaną pobrane i natychmiast zamrożone w momencie wykonania ultrasonografii endoskopowej (EUS). Kwas rybonukleinowy (RNA) zostanie wyekstrahowany z próbek guza i poddany analizie mikromacierzy w celu określenia wskaźnika wrażliwości na promieniowanie. Pacjenci z pogranicza resekcji (BR) będą leczeni 3 cyklami chemioterapii GTX, a następnie SBRT. Zostaną one poddane ponownej obróbce i ocenione pod kątem resekcyjności 3 do 4 tygodni później. Pacjenci bez przerzutów, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji po leczeniu neoadiuwantowym, będą kierowani na operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki, który jest chorobą o granicznej resekcyjności. Graniczne zmiany resekcyjne definiuje się jako:

    • obwodowy filar guza z żyłą krezkową górną (SMV) lub żyłą wrotną (PV) lub zbiegiem SMV/PV powyżej </= 180°
    • obwodowy łącznik guza z tętnicą krezkową górną (SMA) ponad </= 180°
    • Otoczenie krótkiego segmentu (360°) PV lub SMV, które można poddać częściowej resekcji i rekonstrukcji żyły
    • okrycie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do odejścia tętnicy wątrobowej
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii trzustki
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >/= 3000/μl
    • bezwzględna liczba neutrofili >/= 1000/ μl
    • płytki krwi >/= 100 000/ μl
    • kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych (GGN)
    • bilirubina całkowita pozwoli na 2x górną granicę instytucji. Pacjenci mogą mieć stenty lub dreny żółciowe w celu obniżenia poziomu bilirubiny całkowitej do tego zakresu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (pacjentki w wieku rozrodczym). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci zgodzą się na kontynuowanie antykoncepcji przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w okolicy jamy brzusznej, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową >/= stopnia 2
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na Taxotere (docetaksel), inne leki zawierające polisorbat 80, gemcytabinę lub kapecytabinę
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Stan wydajności ECOG 3-4
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ gemcytabina, kapecytabina i docetaksel są lekami klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych współistniejących stanów zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia, po której następuje radioterapia

Gemcytabina, Taxotere, Xeloda (GTX): cykl 21 dni x 3 Gemcytabina 750 mg/m2 w dniach 4 i 11 Taxotere® (docetaksel) 30 mg/m2 w dniach 4 i 11 Xeloda® (kapecytabina) 750 mg/m2 ^ 2 w dniach 1-14 Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT).

Po napromieniowaniu uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem operacji.
Lek: Kapecytabina
Leczenie rozpocznie się od pierwszej rundy chemioterapii. Każda runda chemioterapii potrwa 21 dni. Każda runda lub cykl rozpocznie się od przyjęcia przez uczestników tabletek kapecytabiny. Uczestnicy będą przyjmować tabletki kapecytabiny (Xeloda®) dwa razy dziennie przez 14 dni, po których następuje 7 dni bez kapecytabiny.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Gemcytabina
Czwartego dnia cyklu uczestnicy otrzymają gemcytabinę i docetaksel. Po pierwsze, będzie to polegało na umieszczeniu gemcytabiny (Gemzar®) w torebce z płynem i podaniu jej do żyły przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Docetaksel
Czwartego dnia cyklu uczestnicy otrzymają gemcytabinę i docetaksel. Po gemcytabinie uczestnicy otrzymają docetaksel (Taxotere®) w torebce z płynem przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
30/40 Gy na guz trzustki/obszar o granicznej resekcyjności
Inne nazwy:
  • SBRT
Inny: Odnowiona recenzja po napromieniowaniu
Po napromieniowaniu uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem operacji. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zostaną poddani eksploracji chirurgicznej i resekcji, pod warunkiem, że w ocenie chirurga onkologa kwalifikują się do operacji. Pacjenci, u których w badaniu obrazowym stwierdzono miejscową progresję, otrzymają konwencjonalną radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) opartą na 5-fluorouracylu. Jeśli nie ma operacji: wtedy chemioterapia. W przypadku operacji: chemioterapia zostanie podana na podstawie odpowiedzi.
Procedura: Chirurgia
Pacjenci bez przerzutów, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji po leczeniu neoadiuwantowym, będą kierowani na operację. Po operacji chemioterapia zostanie podana w zależności od odpowiedzi.
Lek: 5-fluorouracyl
Pacjenci, u których w badaniu obrazowym stwierdzono miejscową progresję, otrzymają konwencjonalną radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) opartą na 5-fluorouracylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek resekcji z marginesem ujemnym (R0).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stawka R0 dla wszystkich uczestników z resekcją. Operacja z ujemnym marginesem (resekcja R0) jest bezwzględną częścią leczenia raka trzustki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest korelacja wskaźnika wrażliwości na promieniowanie uzyskanego na podstawie analizy mikromacierzy i odpowiedzi patologicznej na preparatach chirurgicznych. Ocena regresji guza: R0 (całkowita odpowiedź). Resekcje R0 są punktowane jako resekcje, w których margines przewodu żółciowego wspólnego, margines resekcji trzustki, margines zaotrzewnowy są ujemne pod względem zajęcia guza.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do czasu zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost najdłuższej średnicy (LD) docelowej zmiany lub pojawienie się nowych zmian w miejscach przerzutów.
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS w momencie analizy, obliczone od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj