Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GTX-RT i Borderline Resectable Pancreatic Cancer

6. august 2015 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validering av en stråleresponssignatur hos borderline-resektabel bukspyttkjertelkreftpasienter behandlet med induksjonskjemoterapi etterfulgt av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hensikten med denne studien er å finne ut om et program med intensiv kjemoterapi med gemcitabin, docetaxel og capecitabin etterfulgt av en avansert form for fokusert stråling rettet mot deltakerens svulst etterfulgt av mer kjemoterapi kan øke sjansene for at deltakerens bukspyttkjertelsvulst kan fjernes fullstendig. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å gjennomføre en prospektiv pilotfase II-studie av GTX-SBRT som neoadjuvant behandling av borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Etter informert samtykke vil bukspyttkjertelsvulstvev for forbehandling samles inn og fryses umiddelbart ved tidspunktet for iscenesettelse av endoskopisk ultralyd (EUS). Ribonukleinsyre (RNA) vil bli ekstrahert fra tumorprøver og kjøres på mikroarray-analyse for å bestemme poengsum for radiosensitivitetsindeks. Borderline resektable (BR) pasienter vil bli behandlet med 3 sykluser med GTX kjemoterapi etterfulgt av SBRT. De vil bli gjenopprettet og evaluert for resektabilitet 3 til 4 uker senere. Ikke-metastatiske pasienter som anses resektable etter neoadjuvant terapi vil bli tatt til operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas adenokarsinom som er borderline resektabel sykdom. Borderline resekterbare lesjoner er definert som:

    • circumferential tumor abutment med mesenteric vene superior (SMV) eller portal vene (PV) eller SMV/PV konfluens over </= 180°
    • circumferential tumor abutment med mesenteric superior artery (SMA) over </= 180°
    • Kort segmentinnkapsling (360°) av PV eller SMV som er mottakelig for delvis venereseksjon og rekonstruksjon
    • innkapsling av gastroduodenal arterien opp til opprinnelsen til leverarterien
  • Pasienter må ha målbar sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling til bukspyttkjertelen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter >/= 3000/μL
    • absolutt nøytrofiltall >/= 1000/ μL
    • blodplater >/= 100 000/ μL
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser (ULN)
    • total bilirubin vil tillate 2x øvre grense for institusjonen. Pasienter kan ha gallestenter eller drenering for å senke total bilirubin til dette området.
  • Har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart (kvinnelige pasienter i fertil alder). Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Pasienter vil godta å fortsette prevensjon i 30 dager fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk sykdom er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling til et abdominalt sted er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med perifer nevropati >/= grad 2
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Taxotere (docetaxel), andre legemidler formulert med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • ECOG-ytelsesstatus 3-4
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi gemcitabin, capecitabin og docetaxel er klasse D-midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke ha noen komorbide betennelsestilstander i tarmen som Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling

Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX): 21 dagers syklus x 3 Gemcitabin 750mg/m^2 på dag 4 og 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 på dag 4 og 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m ^2 på dag 1-14 Stråling: stereotaktisk kroppsstrålebehandling stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

Etter stråling vil deltakerne bli revurdert for operasjon.
Legemiddel: Capecitabin
Behandlingen starter med den første runden med kjemoterapi. Hver runde med kjemoterapi vil ta 21 dager. Hver runde eller syklus starter med at deltakerne tar capecitabin-piller. Deltakerne vil ta tabletter med capecitabin (Xeloda®) to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av 7 dager uten kapecitabin.
Andre navn:
  • Xeloda®
Legemiddel: Gemcitabin
På syklusens fjerde dag vil deltakerne bli behandlet med gemcitabin og docetaxel. Først vil dette bestå av å legge gemcitabin (Gemzar®) i en pose med væske og gi det via vene i løpet av 30 minutter.
Andre navn:
  • Gemzar®
Legemiddel: Docetaxel
På syklusens fjerde dag vil deltakerne bli behandlet med gemcitabin og docetaxel. Etter gemcitabin vil deltakerne motta docetaxel (Taxotere®) i en pose med væske over 1 time.
Andre navn:
  • Taxotere®
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
30/40 Gy til bukspyttkjertelsvulst/område med borderline resektabilitet
Andre navn:
  • SBRT
Annen: Restaging gjennomgang etter stråling
Etter stråling vil deltakerne bli revurdert for operasjon. Pasienter som har fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vil fortsette med kirurgisk utforskning og reseksjon forutsatt at de er egnet for kirurgi etter den kirurgiske onkologens vurdering. Pasienter som har lokal progresjon på bildeskanning vil bli tilbudt konvensjonell 5-fluorouracil-basert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Hvis ingen operasjon: så cellegift. Ved operasjon: kjemoterapi vil bli gitt basert på respons.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Ikke-metastatiske pasienter som anses resektable etter neoadjuvant terapi vil bli tatt til operasjon. Etter operasjonen vil det gis kjemoterapi basert på respons.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Pasienter som har lokal progresjon på bildeskanning vil bli tilbudt konvensjonell 5-fluorouracil-basert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Margin-negativ (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
R0 sats for alle deltakere med reseksjon. Margin-negativ kirurgi (R0-reseksjon) er en absolutt del av den kurative behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen. Det primære endepunktet er korrelasjon av en radiosensitivitetsindeksscore utledet fra mikroarray-analysen og patologisk respons på kirurgiske prøver. Tumorregresjonsvurdering: R0 (fullstendig respons). R0-reseksjoner skåres som de reseksjonene der felles gallegangmargin, pankreasreseksjonsmargin og retroperitonealmargin er negative for tumorinvolvering.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved tre år
Tidsramme: 3 år
PFS er definert som varigheten av tiden fra registrering til tidspunktet for død eller progresjon av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i den lengste diameteren (LD) av mållesjonen eller opptreden av nye lesjoner på metastatiske steder.
3 år
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 12 måneder
OS ved analysetidspunktet, beregnet fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere