Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GTX-RT bij borderline resectabele alvleesklierkanker

6 augustus 2015 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validatie van een stralingsresponshandtekening bij borderline resectabele pancreaskankerpatiënten behandeld met inductiechemotherapie gevolgd door stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Het doel van deze studie is na te gaan of een programma van intensieve chemotherapie met gemcitabine, docetaxel en capecitabine gevolgd door een geavanceerde vorm van gerichte bestraling gericht op de tumor van de deelnemer gevolgd door meer chemotherapie de kans kan vergroten dat de alvleeskliertumor van de deelnemer volledig kan worden verwijderd. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan een prospectieve fase II-proefstudie uit te voeren met GTX-SBRT als neoadjuvante behandeling van borderline reseceerbare alvleesklierkanker. Na geïnformeerde toestemming zullen voorbehandelingsweefsels van pancreastumoren worden verzameld en onmiddellijk worden ingevroren op het moment van endoscopische echografie (EUS). Ribonucleïnezuur (RNA) zal worden geëxtraheerd uit tumorspecimens en uitgevoerd op microarray-analyse om de radiosensitiviteitsindexscore te bepalen. Borderline reseceerbare (BR) patiënten zullen worden behandeld met 3 cycli GTX-chemotherapie gevolgd door SBRT. Ze zullen opnieuw worden opgesteld en 3 tot 4 weken later worden beoordeeld op resectabiliteit. Niet-gemetastaseerde patiënten die resectabel worden geacht na neoadjuvante therapie, worden geopereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben, dat wil zeggen een borderline reseceerbare ziekte. Borderline reseceerbare laesies worden gedefinieerd als:

    • omtrektumorabutment met de superieure mesenteriale ader (SMV) of poortader (PV) of SMV/PV-confluentie over </= 180°
    • omtrektumorabutment met de superieure mesenteriale arterie (SMA) over </= 180°
    • Korte segmentomhulling (360°) van de PV of SMV die vatbaar is voor gedeeltelijke aderresectie en reconstructie
    • omhulling van de gastroduodenale slagader tot aan de oorsprong van de leverslagader
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
  • Geen eerdere chemotherapie of bestraling van de alvleesklier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten >/= 3.000/μL
    • absoluut aantal neutrofielen >/= 1.000/ μL
    • bloedplaatjes >/= 100.000/ μL
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen (ULN)
    • totale bilirubine zal 2x de bovengrens van de instelling toestaan. Patiënten kunnen galstents of -drains hebben om het totale bilirubine tot dit bereik te verlagen.
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad voor pancreasadenocarcinoom
  • Patiënten die eerder zijn bestraald op een buikgebied komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met perifere neuropathie >/= graad 2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op Taxotere (docetaxel), andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80, gemcitabine of capecitabine
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • ECOG-prestatiestatus 3-4
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie omdat gemcitabine, capecitabine en docetaxel Klasse D-middelen zijn met mogelijk teratogene of abortieve effecten.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen geen comorbide ontstekingsaandoeningen van de darm hebben, zoals de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie gevolgd door bestraling

Gemcitabine, Taxotere, Xeloda (GTX): cyclus van 21 dagen x 3 Gemcitabine 750 mg/m^2 op dag 4 en 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 op dag 4 en 11 Xeloda® (capecitabine) 750 mg/m ^ 2 op dagen 1-14 Bestraling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT).

Na bestraling worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd voor een operatie.
Geneesmiddel: Capecitabine
De behandeling begint met de eerste ronde chemotherapie. Elke ronde chemotherapie duurt 21 dagen. Elke ronde of cyclus begint met deelnemers die capecitabine-pillen innemen. Deelnemers nemen gedurende 14 dagen twee keer per dag tabletten capecitabine (Xeloda®), gevolgd door 7 dagen zonder capecitabine.
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Op de vierde dag van de cyclus worden de deelnemers behandeld met gemcitabine en docetaxel. Eerst wordt gemcitabine (Gemzar®) in een zak met vloeistof gedaan en gedurende 30 minuten via een ader toegediend.
Andere namen:
  • Gemzar®
Geneesmiddel: Docetaxel
Op de vierde dag van de cyclus worden de deelnemers behandeld met gemcitabine en docetaxel. Na de gemcitabine krijgen de deelnemers gedurende 1 uur docetaxel (Taxotere®) in een zak met vloeistof.
Andere namen:
  • Taxotere®
Straling: Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT)
30/40 Gy naar alvleeskliertumor/gebied met borderline resecabiliteit
Andere namen:
  • SBRT
Ander: Restaging beoordeling na bestraling
Na bestraling worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd voor een operatie. Patiënten met volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zullen doorgaan met chirurgische exploratie en resectie, op voorwaarde dat ze geschikt zijn voor een operatie naar het oordeel van de chirurgisch oncoloog. Patiënten met lokale progressie op beeldvormingsscans zullen conventionele op 5-fluorouracil gebaseerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) worden aangeboden. Indien geen operatie: dan chemotherapie. Bij een operatie: chemotherapie zal worden gegeven op basis van respons.
Procedure: Chirurgie
Niet-gemetastaseerde patiënten die resectabel worden geacht na neoadjuvante therapie, worden geopereerd. Na de operatie zal chemotherapie worden gegeven op basis van respons.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Patiënten met lokale progressie op beeldvormingsscans zullen conventionele op 5-fluorouracil gebaseerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Margin-negatief (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
R0-percentage voor alle deelnemers met resectie. Marge-negatieve chirurgie (R0-resectie) is een absoluut onderdeel van de curatieve behandeling van alvleesklierkanker. Het primaire eindpunt is de correlatie van een radiogevoeligheidsindexscore afgeleid van de microarray-analyse en pathologische respons op chirurgische monsters. Beoordeling tumorregressie: R0 (volledige respons). R0-resecties worden gescoord als die resecties waarbij de marge van de galwegen, de resectiemarge van de pancreas en de retroperitoneale marge negatief zijn voor tumorbetrokkenheid.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden of progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de langste diameter (LD) van de doellaesie of het verschijnen van nieuwe laesies op metastatische plaatsen.
3 jaar
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 12 maanden
OS op het moment van analyse, berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16932

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren