Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GTX-RT при пограничном операбельном раке поджелудочной железы

6 августа 2015 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Валидация сигнатуры лучевой реакции у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы, получавших индукционную химиотерапию с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT)

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа интенсивной химиотерапии гемцитабином, доцетакселом и капецитабином, за которой следует усовершенствованная форма сфокусированного излучения, направленного на опухоль участника, с последующей дополнительной химиотерапией увеличить шансы на полное удаление опухоли поджелудочной железы участника. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести проспективное пилотное исследование фазы II GTX-SBRT в качестве неоадъювантного лечения пограничного операбельного рака поджелудочной железы. После информированного согласия ткани опухоли поджелудочной железы перед лечением будут собраны и немедленно заморожены во время проведения эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ). Рибонуклеиновая кислота (РНК) будет извлечена из образцов опухоли и подвергнута анализу микрочипов для определения показателя индекса радиочувствительности. Пациентам с пограничной резектабельностью (BR) будет проведено 3 цикла химиотерапии GTX с последующей SBRT. Они будут повторно поставлены и оценены на резектабельность через 3-4 недели. Пациенты без метастазов, которые считаются операбельными после неоадъювантной терапии, будут доставлены на операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, которая является пограничной операбельной опухолью. Пограничные резектабельные поражения определяются как:

    • периферическое примыкание опухоли к верхней брыжеечной вене (ВБВ) или воротной вене (ВВ) или слиянию ВБВ/ВВ более </= 180°
    • периферическое примыкание к опухоли с верхней брыжеечной артерией (ВМА) более </= 180°
    • Покрытие короткого сегмента (360°) ЛВ или ВБВ, поддающееся частичной резекции и реконструкции вены
    • инкапсуляция гастродуоденальной артерии до места отхождения печеночной артерии
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения поджелудочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты >/= 3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов >/= 1000/мкл
    • тромбоциты >/= 100 000/мкл
    • креатинин в пределах нормальных институциональных пределов (ВГН)
    • общий билирубин позволит в 2 раза превышать верхний предел учреждения. Пациенты могут иметь желчные стенты или дренажи для снижения общего билирубина до этого диапазона.
  • Имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала терапии (пациентки детородного возраста). Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Пациенты соглашаются продолжать контрацепцию в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами не подходят.
  • Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу аденокарциномы поджелудочной железы
  • Пациенты, которым ранее проводилось облучение брюшной полости, не подходят.
  • Пациенты с периферической невропатией >/= 2 степени
  • Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на Таксотер (доцетаксел), другие препараты, содержащие полисорбат 80, гемцитабин или капецитабин в анамнезе.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Состояние производительности ECOG 3-4
  • Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку гемцитабин, капецитабин и доцетаксел являются препаратами класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • У пациентов не должно быть сопутствующих воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия с последующим лучевым лечением

Гемцитабин, Таксотер, Кселода (GTX): 21-дневный цикл x 3 Гемцитабин 750 мг/м^2 в дни 4 и 11 Таксотер® (доцетаксел) 30 мг/м^2 в дни 4 и 11 Кселода® (капецитабин) 750 мг/м ^2 в дни 1-14 Облучение: стереотаксическая лучевая терапия тела стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT).

После облучения участники будут повторно оценены для операции.
Лекарство: Капецитабин
Лечение начнется с первого курса химиотерапии. Каждый курс химиотерапии будет длиться 21 день. Каждый раунд или цикл будет начинаться с того, что участники будут принимать таблетки капецитабина. Участники будут принимать таблетки капецитабина (Кселода®) два раза в день в течение 14 дней, а затем 7 дней без капецитабина.
Другие имена:
  • Кселода®
Лекарство: Гемцитабин
На четвертый день цикла участников будут лечить гемцитабином и доцетакселом. Сначала гемцитабин (Gemzar®) помещают в мешок с жидкостью и вводят внутривенно в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Гемзар®
Лекарство: Доцетаксел
На четвертый день цикла участников будут лечить гемцитабином и доцетакселом. После гемцитабина участники получат доцетаксел (Taxotere®) в пакете с жидкостью в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Таксотер®
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
30/40 Гр на опухоль поджелудочной железы/зону пограничной резектабельности
Другие имена:
  • СБРТ
Другой: Рестадирование обзора после облучения
После облучения участники будут повторно оценены для операции. Пациенты с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) будут продолжать хирургическое исследование и резекцию, если они подходят для операции по мнению хирургического онколога. Пациентам с локальным прогрессированием по результатам сканирования будет предложена обычная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) на основе 5-фторурацила. Если не операция: то химиотерапия. Если операция: химиотерапия будет назначена в зависимости от ответа.
Процедура: Операция
Пациенты без метастазов, которые считаются операбельными после неоадъювантной терапии, будут доставлены на операцию. После операции химиотерапия будет назначена в зависимости от ответа.
Лекарство: 5-фторурацил
Пациентам с локальным прогрессированием по результатам сканирования будет предложена обычная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) на основе 5-фторурацила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Край-отрицательный (R0) Частота резекции
Временное ограничение: До 3 лет
Коэффициент R0 для всех участников с резекцией. Операция с отрицательным краем (резекция R0) является абсолютной частью радикального лечения рака поджелудочной железы. Первичной конечной точкой является корреляция показателя индекса радиочувствительности, полученного на основе анализа микрочипов, и патологического ответа на операционные образцы. Рейтинг регрессии опухоли: R0 (полный ответ). Резекции R0 оцениваются как те резекции, при которых край общего желчного протока, край резекции поджелудочной железы, край забрюшинного пространства отрицательный для вовлечения опухоли.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через три года
Временное ограничение: 3 года
ВБП определяется как продолжительность времени от регистрации до момента смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение наибольшего диаметра (LD) целевого поражения не менее чем на 20% или появление новых поражений в местах метастазирования.
3 года
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ на момент анализа, рассчитанная от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-16932

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться