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GTX-RT bei grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. August 2015 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validierung einer Strahlungsreaktionssignatur bei Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Induktionschemotherapie und anschließender stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Programm einer intensiven Chemotherapie mit Gemcitabin, Docetaxel und Capecitabin, gefolgt von einer fortgeschrittenen Form der fokussierten Strahlung, die auf den Tumor des Teilnehmers abzielt, gefolgt von einer weiteren Chemotherapie, die Chancen erhöhen kann, dass der Bauchspeicheldrüsentumor des Teilnehmers vollständig entfernt werden kann .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven Pilotstudie der Phase II mit GTX-SBRT als neoadjuvante Behandlung von grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Nach Einverständniserklärung werden vor der Behandlung Bauchspeicheldrüsentumorgewebe gesammelt und zum Zeitpunkt der Einstufung des endoskopischen Ultraschalls (EUS) sofort eingefroren. Ribonukleinsäure (RNA) wird aus Tumorproben extrahiert und einer Microarray-Analyse unterzogen, um den Strahlenempfindlichkeitsindex-Score zu bestimmen. Borderline-resektable (BR) Patienten werden mit 3 Zyklen GTX-Chemotherapie gefolgt von SBRT behandelt. Sie werden 3 bis 4 Wochen später erneut eingesetzt und auf Resektabilität untersucht. Nicht metastasierte Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie als resektabel gelten, werden operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom haben, bei dem es sich um eine grenzwertig resektable Erkrankung handelt. Als grenzwertig resektable Läsionen gelten:

    • umlaufender Tumoraufbau mit der oberen Mesenterialvene (SMV) oder Pfortader (PV) oder SMV/PV-Konfluenz über </= 180°
    • umlaufender Tumoraufbau mit der Arteria mesenterica superior (SMA) über </= 180°
    • Kurze Segmentumhüllung (360°) des PV oder SMV, die für eine teilweise Venenresektion und -rekonstruktion geeignet ist
    • Umhüllung der A. gastroduodenalis bis zum Ursprung der A. hepatica
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung der Bauchspeicheldrüse
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)

  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten >/= 3.000/μL
    • absolute Neutrophilenzahl >/= 1.000/μL
    • Blutplättchen >/= 100.000/ μL
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen (ULN)
    • Gesamtbilirubin ermöglicht das Doppelte des oberen Grenzwerts der Einrichtung. Patienten können Gallenstents oder -drainagen haben, um den Gesamtbilirubinspiegel auf diesen Bereich zu senken.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter). Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierender Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung einer Bauchstelle erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie >/= Grad 2
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxotere (Docetaxel), andere Arzneimittel, die mit Polysorbat 80, Gemcitabin oder Capecitabin formuliert sind
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
  • ECOG-Leistungsstatus 3-4
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da es sich bei Gemcitabin, Capecitabin und Docetaxel um Wirkstoffe der Klasse D mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen handelt.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Die Patienten dürfen keine komorbiden entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlenbehandlung

Gemcitabin, Taxotere, ^2 an den Tagen 1–14 Bestrahlung: stereotaktische Körperbestrahlungstherapie Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT).

Nach der Bestrahlung werden die Teilnehmer erneut auf eine Operation untersucht.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Behandlung beginnt mit der ersten Runde der Chemotherapie. Jede Chemotherapie-Runde dauert 21 Tage. Jede Runde oder jeder Zyklus beginnt mit der Einnahme von Capecitabin-Tabletten durch die Teilnehmer. Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang zweimal täglich Tabletten mit Capecitabin (Xeloda®) ein, gefolgt von 7 Tagen ohne Capecitabin.
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Gemcitabin
Am vierten Tag des Zyklus werden die Teilnehmer mit Gemcitabin und Docetaxel behandelt. Zunächst wird Gemcitabin (Gemzar®) in einen Beutel mit Flüssigkeit gegeben und über eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Docetaxel
Am vierten Tag des Zyklus werden die Teilnehmer mit Gemcitabin und Docetaxel behandelt. Nach der Gabe von Gemcitabin erhalten die Teilnehmer 1 Stunde lang Docetaxel (Taxotere®) in einem Beutel mit Flüssigkeit.
Andere Namen:
  • Taxotere®
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
30/40 Gy zum Pankreastumor/Bereich der grenzwertigen Resektabilität
Andere Namen:
  • SBRT
Sonstiges: Überprüfung der Neuinszenierung nach der Bestrahlung
Nach der Bestrahlung werden die Teilnehmer erneut auf eine Operation untersucht. Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) werden mit der chirurgischen Untersuchung und Resektion fortfahren, sofern sie nach Einschätzung des chirurgischen Onkologen für die Operation geeignet sind. Patienten, bei denen im bildgebenden Scan eine lokale Progression vorliegt, wird eine konventionelle 5-Fluorouracil-basierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) angeboten. Wenn keine Operation: dann Chemotherapie. Bei einer Operation: Je nach Ansprechen wird eine Chemotherapie verabreicht.
Verfahren: Operation
Nicht metastasierte Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie als resektabel gelten, werden operiert. Nach der Operation wird je nach Ansprechen eine Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Patienten, bei denen im bildgebenden Scan eine lokale Progression vorliegt, wird eine konventionelle 5-Fluorouracil-basierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margin-negative (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
R0-Rate für alle Teilnehmer mit Resektion. Margin-negative Chirurgie (R0-Resektion) ist ein absoluter Bestandteil der kurativen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der primäre Endpunkt ist die Korrelation eines aus der Microarray-Analyse abgeleiteten Radiosensitivitätsindex-Scores und der pathologischen Reaktion auf chirurgische Proben. Bewertung der Tumorregression: R0 (vollständige Reaktion). R0-Resektionen werden als solche Resektionen bewertet, bei denen der Rand des gemeinsamen Gallengangs, der Pankreasresektionsrand und der retroperitoneale Rand negativ für eine Tumorbeteiligung sind.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion oder Auftreten neuer Läsionen an metastatischen Stellen.
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 12 Monate
OS zum Zeitpunkt der Analyse, berechnet vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16932

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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