GTX-RT en el cáncer de páncreas resecable borderline
6 de agosto de 2015 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Validación de una firma de respuesta a la radiación en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline tratados con quimioterapia de inducción seguida de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
El propósito de este estudio es averiguar si un programa de quimioterapia intensiva con gemcitabina, docetaxel y capecitabina seguido de una forma avanzada de radiación enfocada dirigida al tumor del participante seguida de más quimioterapia puede aumentar las posibilidades de que el tumor pancreático del participante pueda extirparse por completo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo piloto prospectivo de fase II de GTX-SBRT como tratamiento neoadyuvante del cáncer de páncreas resecable borderline.
Después del consentimiento informado, los tejidos del tumor pancreático previos al tratamiento se recolectarán y se congelarán inmediatamente en el momento de la ecografía endoscópica (EUS) de estadificación.
El ácido ribonucleico (ARN) se extraerá de muestras de tumores y se analizará en micromatrices para determinar la puntuación del índice de radiosensibilidad.
Los pacientes borderline resecables (BR) serán tratados con 3 ciclos de quimioterapia GTX seguida de SBRT.
Se volverán a estadificar y se evaluará su resecabilidad 3 o 4 semanas después.
Los pacientes no metastásicos que se consideren resecables después de la terapia neoadyuvante serán llevados a cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que esté en el límite de la enfermedad resecable. Las lesiones resecables borderline se definen como:
- pilar circunferencial del tumor con la vena mesentérica superior (SMV) o la vena porta (PV) o la confluencia SMV/PV sobre </= 180°
- pilar tumoral circunferencial con la arteria mesentérica superior (SMA) sobre </= 180°
- Recubrimiento de segmento corto (360°) de la PV o SMV que es susceptible de resección y reconstrucción parcial de la vena
- revestimiento de la arteria gastroduodenal hasta el origen de la arteria hepática
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Sin quimioterapia previa o radiación al páncreas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 (Karnofsky >/= 60 %)
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos >/= 3.000/μL
- recuento absoluto de neutrófilos >/= 1,000/ μL
- plaquetas >/= 100.000/ μL
- creatinina dentro de los límites institucionales normales (LSN)
- la bilirrubina total permitirá 2 veces el límite superior de la institución. Los pacientes pueden tener stents o drenajes biliares para reducir la bilirrubina total a este rango.
- Tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia (pacientes mujeres en edad fértil). Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad metastásica no son elegibles.
- Pacientes que han recibido quimioterapia previa para el adenocarcinoma de páncreas
- Los pacientes que hayan recibido radiación previa en un sitio abdominal no son elegibles.
- Pacientes con neuropatía periférica >/= grado 2
- Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a Taxotere (docetaxel), otros medicamentos formulados con polisorbato 80, gemcitabina o capecitabina
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Estado de rendimiento ECOG 3-4
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia están excluidas de este estudio porque la gemcitabina, la capecitabina y el docetaxel son agentes de clase D con potencial para efectos teratogénicos o abortivos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Los pacientes no deben tener ninguna afección inflamatoria comórbida del intestino, como la enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia seguida de radioterapia
Gemcitabina, Taxotere, Xeloda (GTX): ciclo de 21 días x 3 Gemcitabina 750 mg/m^2 los días 4 y 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 los días 4 y 11 Xeloda® (capecitabina) 750 mg/m ^2 en los días 1 a 14 Radiación: radioterapia corporal estereotáctica radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Después de la radiación, los participantes serán reevaluados para la cirugía. |
El tratamiento comenzará con la primera ronda de quimioterapia.
Cada ronda de quimioterapia durará 21 días.
Cada ronda o ciclo comenzará con los participantes tomando pastillas de capecitabina.
Los participantes tomarán tabletas de capecitabina (Xeloda®) dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días sin capecitabina.
Otros nombres:
El cuarto día del ciclo, los participantes serán tratados con gemcitabina y docetaxel.
Primero, esto consistirá en colocar gemcitabina (Gemzar®) en una bolsa de líquido y administrarla por vía intravenosa durante 30 minutos.
Otros nombres:
El cuarto día del ciclo, los participantes serán tratados con gemcitabina y docetaxel.
Después de la gemcitabina, los participantes recibirán docetaxel (Taxotere®) en una bolsa de líquido durante 1 hora.
Otros nombres:
30/40 Gy para tumor pancreático/área de resecabilidad limítrofe
Otros nombres:
Después de la radiación, los participantes serán reevaluados para la cirugía.
Los pacientes que tienen Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR) o enfermedad estable (SD) procederán con la exploración quirúrgica y la resección siempre que sean aptos para la cirugía a juicio del oncólogo quirúrgico.
A los pacientes que tengan una progresión local en la exploración por imágenes se les ofrecerá radioterapia convencional de intensidad modulada (IMRT) basada en 5-fluorouracilo.
Si no hay cirugía: entonces quimioterapia.
Si es cirugía: se administrará quimioterapia según la respuesta.
Los pacientes no metastásicos que se consideren resecables después de la terapia neoadyuvante serán llevados a cirugía.
Después de la cirugía, se administrará quimioterapia según la respuesta.
A los pacientes que tengan una progresión local en la exploración por imágenes se les ofrecerá radioterapia convencional de intensidad modulada (IMRT) basada en 5-fluorouracilo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección con margen negativo (R0)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Tasa R0 para todos los participantes con resección.
La cirugía con margen negativo (resección R0) es una parte absoluta del tratamiento curativo del cáncer de páncreas. El criterio principal de valoración es la correlación de una puntuación del índice de radiosensibilidad derivada del análisis de micromatrices y la respuesta patológica en las muestras quirúrgicas.
Clasificación de regresión tumoral: R0 (Respuesta Completa).
Las resecciones R0 se califican como aquellas resecciones en las que el margen del conducto biliar común, el margen de resección pancreática y el margen retroperitoneal son negativos para la afectación tumoral.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los tres años
Periodo de tiempo: 3 años
|
La SLP se define como la duración del tiempo desde la inscripción hasta el momento de la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Enfermedad progresiva (PD): Al menos un aumento del 20 % en el diámetro más largo (LD) de la lesión diana o aparición de nuevas lesiones en los sitios metastásicos.
|
3 años
|
|
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
OS en el momento del análisis, calculado desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16932
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .