Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GTX-RT vid borderline resektabel pankreascancer

6 augusti 2015 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Validering av en strålningssvarsignatur hos borderline-resektabel pankreascancerpatienter som behandlas med induktionskemoterapi följt av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett program med intensiv kemoterapi med gemcitabin, docetaxel och capecitabin följt av en avancerad form av fokuserad strålning riktad mot deltagarens tumör följt av mer kemoterapi kan öka chanserna att deltagarens bukspottkörteltumör kan avlägsnas helt. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv pilotfas II-studie av GTX-SBRT som neoadjuvant behandling av borderline resektabel pankreascancer. Efter informerat samtycke kommer bukspottkörteltumörvävnader för förbehandling att samlas in och omedelbart frysas vid tidpunkten för endoskopiskt ultraljud (EUS). Ribonukleinsyra (RNA) kommer att extraheras från tumörprover och körs på mikroarrayanalys för att bestämma poäng för radiosensitivitetsindex. Borderline resectable (BR) patienter kommer att behandlas med 3 cykler av GTX kemoterapi följt av SBRT. De kommer att omplaceras och utvärderas med avseende på resectability 3 till 4 veckor senare. Icke-metastaserande patienter som bedöms resekterbara efter neoadjuvant terapi kommer att föras till operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom som är en gränsöverskridande resektabel sjukdom. Borderline resekterbara lesioner definieras som:

    • circumferential tumördistans med den övre mesenteriska venen (SMV) eller portalvenen (PV) eller SMV/PV-konfluensen över </= 180°
    • circumferential tumördistans med den övre mesenteriska artären (SMA) över </= 180°
    • Kort segmentinneslutning (360°) av PV eller SMV som är mottaglig för partiell venresektion och rekonstruktion
    • inkapsling av gastroduodenalartären fram till leverartärens ursprung
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålning mot bukspottkörteln
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%)

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter >/= 3 000/μL
    • absolut antal neutrofiler >/= 1 000/ μL
    • trombocyter >/= 100 000/ μL
    • kreatinin inom normala institutionella gränser (ULN)
    • total bilirubin kommer att tillåta 2x den övre gränsen för institutionen. Patienter kan ha gallstent eller dränering för att sänka total bilirubin till detta intervall.
  • Har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart (kvinnliga patienter i fertil ålder). Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Patienterna kommer att gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom är inte berättigade.
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi för adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Patienter som tidigare har fått strålning på ett bukställe är inte berättigade.
  • Patienter med perifer neuropati >/= grad 2
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Taxotere (docetaxel), andra läkemedel formulerade med polysorbat 80, gemcitabin eller capecitabin
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • ECOG-prestandastatus 3-4
  • Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom gemcitabin, capecitabin och docetaxel är klass D medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter får inte ha några komorbida inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi följt av strålbehandling

Gemcitabin, Taxotere, Xeloda (GTX): 21 dagars cykel x 3 Gemcitabin 750mg/m^2 dag 4 och 11 Taxotere® (docetaxel) 30 mg/m^2 dag 4 och 11 Xeloda® (capecitabin) 750 mg/m ^2 på dagarna 1-14 Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).

Efter strålning kommer deltagarna att omvärderas för operation.
Läkemedel: Capecitabin
Behandlingen börjar med den första omgången av kemoterapi. Varje omgång av kemoterapi kommer att ta 21 dagar. Varje omgång eller cykel börjar med att deltagarna tar capecitabin-piller. Deltagarna kommer att ta tabletter med capecitabin (Xeloda®) två gånger per dag i 14 dagar följt av 7 dagar utan capecitabin.
Andra namn:
  • Xeloda®
Läkemedel: Gemcitabin
På cykelns fjärde dag kommer deltagarna att behandlas med gemcitabin och docetaxel. Först kommer detta att bestå av att lägga gemcitabin (Gemzar®) i en påse med vätska och ge det genom en ven under 30 minuter.
Andra namn:
  • Gemzar®
Läkemedel: Docetaxel
På cykelns fjärde dag kommer deltagarna att behandlas med gemcitabin och docetaxel. Efter gemcitabinet kommer deltagarna att få docetaxel (Taxotere®) i en påse med vätska under 1 timme.
Andra namn:
  • Taxotere®
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
30/40 Gy till tumör i bukspottkörteln/område med borderline resectability
Andra namn:
  • SBRT
Övrig: Återställningsgenomgång efter strålning
Efter strålning kommer deltagarna att omvärderas för operation. Patienter som har fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) kommer att fortsätta med kirurgisk utforskning och resektion förutsatt att de är lämpliga för operation enligt den kirurgiska onkologen. Patienter som har lokal progression på avbildningsskanning kommer att erbjudas konventionell 5-Fluorouracil-baserad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Om ingen operation: då kemoterapi. Om operation: kemoterapi kommer att ges baserat på respons.
Procedur: Kirurgi
Icke-metastaserande patienter som bedöms resekterbara efter neoadjuvant terapi kommer att föras till operation. Efter operationen kommer kemoterapi att ges baserat på respons.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Patienter som har lokal progression på avbildningsskanning kommer att erbjudas konventionell 5-Fluorouracil-baserad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalnegativ (R0) Resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
R0-taxa för alla deltagare med resektion. Marginalnegativ kirurgi (R0-resektion) är en absolut del av den kurativa behandlingen av pankreascancer. Den primära endpointen är korrelation av ett radiosensitivitetsindexpoäng härlett från mikroarrayanalys och patologisk respons på kirurgiska prover. Tumörregression Betyg: R0 (Fullständigt svar). R0-resektioner bedöms som de resektioner där den gemensamma gallgångsmarginalen, pankreasresektionsmarginalen, retroperitonealmarginalen är negativa för tumörinblandning.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid tre år
Tidsram: 3 år
PFS definieras som tiden från inskrivning till tidpunkten för dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av den längsta diametern (LD) av målskadan eller uppkomsten av nya lesioner vid metastaser.
3 år
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 12 månader
OS vid analystillfället, beräknat från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-16932

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera