GTX-RT 在交界性可切除胰腺癌中的应用
2015年8月6日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
经诱导化疗后立体定向放疗 (SBRT) 治疗的临界可切除胰腺癌患者的放射反应特征验证
本研究的目的是确定使用吉西他滨、多西紫杉醇和卡培他滨进行强化化疗，然后针对参与者的肿瘤进行先进形式的聚焦放疗，然后进行更多化疗，是否可以增加参与者的胰腺肿瘤被完全切除的机会.
研究概览
详细说明
研究人员计划对 GTX-SBRT 作为临界可切除胰腺癌的新辅助治疗进行前瞻性 II 期试验。
知情同意后，将收集预处理胰腺肿瘤组织并在分期超声内镜 (EUS) 时立即冷冻。
将从肿瘤标本中提取核糖核酸 (RNA) 并进行微阵列分析以确定放射敏感性指数评分。
临界可切除 (BR) 患者将接受 3 个周期的 GTX 化疗，然后进行 SBRT。
他们将在 3 到 4 周后重新分期并评估可切除性。
在新辅助治疗后被认为可切除的非转移性患者将接受手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须具有经组织学或细胞学证实的临界可切除疾病的胰腺癌。 交界性可切除病变定义为：
- 与肠系膜上静脉 (SMV) 或门静脉 (PV) 或 SMV/PV 汇合超过 </= 180° 的环状肿瘤邻接
- 与肠系膜上动脉 (SMA) 超过 </= 180° 的环状肿瘤基台
- 适合部分静脉切除和重建的 PV 或 SMV 的短段包裹 (360°)
- 胃十二指肠动脉包绕至肝动脉起点
- 患者必须患有可测量的疾病
- 以前没有对胰腺进行化疗或放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 2 (Karnofsky >/= 60%)
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞 >/= 3,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,000/ μL
- 血小板 >/= 100,000/ μL
- 正常机构范围内的肌酐 (ULN)
- 总胆红素允许为机构上限的 2 倍。 患者可能有胆道支架或引流管以将总胆红素降低至该范围。
- 开始治疗前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性（有生育能力的女性患者）。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 患者将同意从最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有转移性疾病的患者不符合资格。
- 既往接受过胰腺癌化疗的患者
- 先前接受过腹部放疗的患者不符合条件。
- 周围神经病变 >/= 2 级患者
- 对泰索帝（多西紫杉醇）、聚山梨酯 80、吉西他滨或卡培他滨配制的其他药物有严重超敏反应史的患者
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- ECOG 表现状态 3-4
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为吉西他滨、卡培他滨和多西他赛是 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 患者不得患有任何肠道共病炎症，例如克罗恩氏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗后放疗
吉西他滨、泰索帝、希罗达 (GTX)：21 天周期 x 3 吉西他滨 750mg/m^2 第 4 天和第 11 天 Taxotere®（多西他赛）30 mg/m^2 第 4 天和第 11 天 Xeloda®（卡培他滨）750 mg/m ^2 第 1-14 天 放射治疗：立体定向身体放射治疗立体定向身体放射治疗 (SBRT)。 放疗后，参与者将接受手术重新评估。 |
治疗将从第一轮化疗开始。
每轮化疗需要 21 天。
每一轮或周期将从参与者服用卡培他滨药片开始。
参与者将每天两次服用卡培他滨 (Xeloda®) 片剂，持续 14 天，然后 7 天不服用卡培他滨。
其他名称：
在周期的第四天，参与者将接受吉西他滨和多西他赛治疗。
首先，这将包括将吉西他滨 (Gemzar®) 放入一袋液体中并通过静脉注射超过 30 分钟。
其他名称：
在周期的第四天，参与者将接受吉西他滨和多西他赛治疗。
服用吉西他滨后，参与者将在 1 小时内接受装在一袋液体中的多西紫杉醇 (Taxotere®)。
其他名称：
30/40 Gy 至胰腺肿瘤/临界可切除区域
其他名称：
放疗后，参与者将接受手术重新评估。
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者将继续进行手术探查和切除，前提是根据外科肿瘤学家的判断，他们适合手术。
影像扫描局部进展的患者将接受传统的基于 5-氟尿嘧啶的调强放射治疗 (IMRT)。
如果不手术：然后化疗。
如果手术：将根据反应给予化疗。
在新辅助治疗后被认为可切除的非转移性患者将接受手术。
手术后，将根据反应给予化疗。
影像扫描局部进展的患者将接受传统的基于 5-氟尿嘧啶的调强放射治疗 (IMRT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切缘阴性 (R0) 切除率
大体时间：长达 3 年
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所有切除参与者的 R0 率。
切缘阴性手术（R0 切除）是胰腺癌治愈性治疗的绝对组成部分。主要终点是微阵列分析得出的放射敏感性指数评分与手术标本的病理反应之间的相关性。
肿瘤消退等级：R0（完全反应）。
R0 切除评分为胆总管边缘、胰腺切除边缘、腹膜后边缘对肿瘤受累呈阴性的那些切除。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三年无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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PFS 定义为从入组到死亡或疾病进展（以先发生者为准）的持续时间。
疾病进展 (PD)：目标病灶的最长直径 (LD) 至少增加 20% 或在转移部位出现新病灶。
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3年
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总生存 (OS) 率
大体时间：12个月
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分析时的 OS，从入组日期到任何原因死亡日期计算。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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