- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754701
Akut vs. fördröjt järn: Effekt på järninkorporering av röda blodkroppar vid svår malaria
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 1 miljon barn < 5 år som bor i Afrika söder om Sahara dör av svår anemi årligen. Denna svåra anemi resulterar ofta från samexisterande järnbrist och malariainfektion, men standarden på vård, samtidig järnterapi och antimalariabehandling har visat sig vara ineffektiva för att bota den djupa anemin och har främjat spridning av parasiten i vissa studier. Det pro-inflammatoriska immunsvaret mot malaria nedreglerar järnabsorptionen i tarmen, vilket gör tillhandahållandet av orala järntillskott under malariainfektion av tvivelaktig användbarhet. Den aktuella studien föreslår att man använder stabila isotoper av järn och en randomiserad design för att testa om att påbörja 4 veckors järnbehandling omedelbart efter antimalariabehandling eller 4 veckor senare är associerat med större järninkorporering i röda blodkroppar vid tidpunkten för initial administrering av järnbehandling och förbättrad långvarig hematologisk återhämtning. Hundra allvarligt anemiska (hemoglobin 5-9,9 g/dL) ugandiska barn 6-59 månader med kliniska tecken på malaria som uppsöker Pediatric Acute Care Ward på Mulago Hospital i Kampala, Uganda, kommer att randomiseras till att börja järn direkt efter antimalariabehandling på dag 0 (omgående grupp) eller 4 veckor senare på dag 28 (försenad grupp). Barn kommer att bedömas på sjukhuset dag 0, dag 28 och dag 56 och kommer att få hembesök varannan vecka under studietiden på 56 dagar. De specifika syftena och motsvarande hypoteser för den föreslagna studien är:
Syfte 1: Identifiera sekvenseringen av antimalariabehandling och järnbehandling som resulterar i den största järninkorporeringen av röda blodkroppar vid tidpunkten för initial järntillskottsadministrering. Arbetshypotesen är att järninkorporeringen av röda blodkroppar kommer att vara större vid tidpunkten för initial tillskottsadministrering hos barn som börjar med järn 4 veckor efter antimalariabehandling (fördröjd grupp) jämfört med barn som börjar med järn samtidigt med antimalariabehandling (omedelbar grupp), på grund av mer komplett parasitrensning och upplösning av inflammation, vilket möjliggör bättre järnupptag, distribution och utnyttjande.
Mål 2: Avgöra om långvarig hematologisk återhämtning påverkas av omedelbart eller fördröjt järn. Arbetshypotesen är att fördröjd järnbehandling kommer att vara associerad med högre hemoglobin och förbättrad järnstatus vid dag 56 jämfört med omedelbar behandling på grund av mer fullständig parasitrensning och åtföljande förbättrad järnabsorption och användning i den försenade gruppen.
Resultaten av denna studie kommer att etablera en fysiologiskt baserad ram för optimal tidpunkt för antimalariabehandling och järnterapi, på vilken framtida interventioner som syftar till att förbättra järnstatus i malaria-endemiska regioner kan byggas, och på så sätt bidra till att minska sjukligheten och dödligheten och säkerställa den fullständiga neurobeteendeutvecklingen hos miljontals svårt anemiska barn som lider av järnbrist och malaria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 - 59 månaders ålder
- Hemoglobin 5,0 - 9,9 g/dL enligt HemoCue
- Temperatur > 37,5°C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
- P. falciparum på blodutstryk på Akutvårdsavdelningen
- Bostad<50 km studiesjukhus
Exklusions kriterier:
- Nedsatt medvetande vid fysisk undersökning eller historia av koma med nuvarande sjukdom
- Anfallsaktivitet före eller under inläggningen
- Känd sicklecellssjukdom 4) Akut undernäring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stryk omedelbart
Barn som påbörjar 4 veckors järnbehandling på dag 0
|
Barn som påbörjar 4 veckors järnbehandling på dag 0
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fördröjt järn
Barn som påbörjar 4 veckors järnbehandling dag 28
|
Barn som påbörjar 4 veckors järnbehandling dag 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent järninkorporering av röda blodkroppar på dag 0 hos barn i den närmaste gruppen kontra procent järninförlivning av röda blodkroppar på dag 28 hos barn i den försenade gruppen
Tidsram: 56 dagar
|
Alla barn kommer att få järnstabil isotop 57Fe dag 0 och järnstabil isotop 58Fe dag 28.
Barn i den omedelbara gruppen kommer att börja 27 dagar med daglig järnsirap hemma på dag 1. Barn i den försenade gruppen kommer att börja 27 dagar med daglig järnsirap hemma på dag 29.
Alla barn kommer att bedömas på sjukhuset dag 28 och dag 56.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologisk återhämtning i de omedelbara vs. försenade grupperna på dag 56
Tidsram: 56 dagar
|
Alla barn kommer att få järnstabil isotop 57Fe dag 0 och järnstabil isotop 58Fe dag 28.
Barn i den omedelbara gruppen kommer att börja 27 dagar med daglig järnsirap hemma på dag 1. Barn i den försenade gruppen kommer att börja 27 dagar med daglig järnsirap hemma på dag 29.
Alla barn kommer att bedömas på sjukhuset dag 28 och dag 56.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1203M11234
- 1R03HD074262 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .