- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01754701
Akuutti vs. viivästynyt rauta: Vaikutus punasolujen raudan inkorporaatioon vaikeassa malariassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin miljoona alle 5-vuotiasta lasta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kuolee vuosittain vakavaan anemiaan. Tämä vakava anemia johtuu usein rinnakkaisesta raudan puutteesta ja malariainfektiosta, mutta hoidon taso, samanaikainen rautahoito ja malarialääkkeet ovat osoittautuneet tehottomiksi syvän anemian parantamisessa ja edistäneet loisen lisääntymistä joissakin tutkimuksissa. Malariaa vastaan nostettu pro-inflammatorinen immuunivaste heikentää raudan imeytymistä suolistossa, mikä tekee oraalisista rautalisistä malariainfektion aikana kyseenalaisen hyödyllisen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan raudan stabiilien isotooppien käyttöä ja satunnaistettua suunnittelua sen testaamiseksi, liittyykö 4 viikon rautahoidon aloittaminen välittömästi malariahoidon jälkeen tai 4 viikkoa myöhemmin raudan lisääntymiseen punasoluihin rautahoidon aloitushetkellä ja paransi pitkän aikavälin hematologista palautumista. Sata vakavasti aneemista (hemoglobiini 5-9,9 g/dl) ugandalaista lasta 6-59 kk, joilla on kliinisiä malarian oireita ja jotka saapuvat Mulagon sairaalan lasten akuuttihoitoon Kampalassa Ugandassa, satunnaistetaan aloittamaan rautahoito välittömästi malarialääkkeen jälkeen. päivänä 0 (välitön ryhmä) tai 4 viikkoa myöhemmin päivänä 28 (viivästynyt ryhmä). Lapset arvioidaan sairaalassa päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 56 ja he saavat kotikäyntejä kahdesti viikossa 56 päivän ajan. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ja vastaavat hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Tunnista malarialääkkeen ja rautahoidon sekvensointi, joka johtaa suurimman punasolujen raudan sisällyttämiseen rautalisän ensimmäisen annon aikana. Työhypoteesi on, että punasolujen raudan sisällyttäminen on suurempi lisäannoksen alussa lapsilla, jotka aloittavat raudan 4 viikkoa malarialääkkeen hoidon jälkeen (viivästynyt ryhmä) verrattuna lapsiin, jotka aloittavat raudan käytön samanaikaisesti malarialääkehoidon kanssa (välitön ryhmä), johtuen täydellisemmistä loisten poisto ja tulehduksen poistaminen, mikä mahdollistaa paremman raudan imeytymisen, jakautumisen ja käytön.
Tavoite 2: Selvitä, vaikuttaako välitön vs. viivästynyt rauta pitkän aikavälin hematologiseen palautumiseen. Työhypoteesi on, että viivästynyt rautahoito liittyy suurempaan hemoglobiiniin ja parantuneeseen rautastatukseen päivänä 56 verrattuna välittömään hoitoon täydellisemmän loisten puhdistuman ja sen seurauksena parantuneen raudan imeytymisen ja käytön vuoksi viivästyneessä ryhmässä.
Tämän tutkimuksen tulokset luovat fysiologisesti perustuvat puitteet malaria- ja rautahoidon optimaaliselle ajoitukselle, jolle voidaan rakentaa tulevia interventioita rautatilan parantamiseksi malaria-endeemisilla alueilla, mikä auttaa vähentämään sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä varmistamaan miljoonien vakavasti aneemisten lasten, jotka kärsivät raudanpuutteesta ja malariasta, täydellinen neuro-käyttäytymiskehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden iässä
- Hemoglobiini 5,0 - 9,9 g/dl HemoCuen mukaan
- Lämpötila > 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
- P. falciparum verinäytteestä akuuttihoitoyksikössä
- Asuinpaikka <50 km tutkimussairaala
Poissulkemiskriteerit:
- Tajunnan heikkeneminen fyysisessä tutkimuksessa tai kooman historiassa nykyisen sairauden kanssa
- Kohtaustoiminta ennen vastaanottoa tai sen aikana
- Tunnettu sirppisolusairaus 4) Akuutti aliravitsemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön rauta
Lapset, jotka aloittavat 4 viikon rautahoidon päivänä 0
|
Lapset, jotka aloittavat 4 viikon rautahoidon päivänä 0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt rauta
Lapset, jotka aloittavat 4 viikon rautahoidon päivänä 28
|
Lapset, jotka aloittavat 4 viikon rautahoidon päivänä 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen raudan prosenttiosuus päivänä 0 välittömän ryhmän lapsilla vs. punasolujen raudan prosenttiosuus päivänä 28 viivästyneen ryhmän lapsilla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kaikki lapset saavat raudan stabiilia isotooppia 57Fe päivänä 0 ja raudan stabiilia isotooppia 58Fe päivänä 28.
Välittömän ryhmän lapset aloittavat 27 päivän päivittäisen rautasiirapin kotona 1. päivänä. Myöhästyneen ryhmän lapset aloittavat 27 päivän päivittäisen rautasiirapin kotona 29. päivänä.
Kaikki lapset arvioidaan sairaalassa päivinä 28 ja 56.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen palautuminen välittömässä vs. viivästyneissä ryhmissä päivänä 56
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kaikki lapset saavat raudan stabiilia isotooppia 57Fe päivänä 0 ja raudan stabiilia isotooppia 58Fe päivänä 28.
Välittömän ryhmän lapset aloittavat 27 päivän päivittäisen rautasiirapin kotona 1. päivänä. Myöhästyneen ryhmän lapset aloittavat 27 päivän päivittäisen rautasiirapin kotona 29. päivänä.
Kaikki lapset arvioidaan sairaalassa päivinä 28 ja 56.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1203M11234
- 1R03HD074262 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .