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急性与迟发性铁:严重疟疾对红细胞铁结合的影响

2015年11月25日 更新者:University of Minnesota
本研究的目的是确定如果在第 0 天(即刻组)或第 28 天抗疟治疗后 4 周(延迟组)。 使用铁稳定同位素 57Fe 和 58Fe 可以测量所有儿童在第 0 天和第 28 天的红细胞铁结合情况。 研究人员假设,与立即补铁相比,延迟补铁的儿童在初始补充剂给药时的红细胞铁摄入量更高(目标 1),并且延迟补铁组的儿童在第 56 天的血液学恢复也高于补铁组的儿童直接群体(目标 2)。

研究概览

详细说明

生活在撒哈拉以南非洲地区的 5 岁以下儿童每年大约有 100 万死于严重贫血。 这种严重的贫血通常是由缺铁和疟疾感染并存引起的,但在一些研究中,已证明标准的护理、同时进行铁疗法和抗疟疾治疗对治愈严重贫血无效,并促进了寄生虫的增殖。 针对疟疾的促炎免疫反应会下调肠道中的铁吸收,这使得在疟疾感染期间提供口服铁补充剂的效用值得怀疑。 本研究建议使用铁稳定同位素和随机设计来测试在抗疟治疗后立即开始 4 周的铁治疗或 4 周后是否与铁治疗初始给药时更多的铁掺入红细胞有关,并且改善长期血液学恢复。 一百名严重贫血(血红蛋白 5-9.9 g/dL)的乌干达儿童 6-59 个月出现疟疾临床症状的乌干达坎帕拉穆拉戈医院儿科急症护理病房将被随机分组​​,在抗疟治疗后立即开始补铁在第 0 天(立即组)或 4 周后第 28 天(延迟组)。 儿童将在第 0 天、第 28 天和第 56 天在医院接受评估,并将在 56 天的研究期间接受每两周一次的家访。 拟议研究的具体目标和相应的假设是:

目标 1:确定抗疟治疗和铁疗法的顺序,在初始铁补充剂给药时导致最大的红细胞铁掺入。 工作假设是,与在抗疟治疗同时开始补铁的儿童(立即组)相比,抗疟治疗后 4 周开始补铁的儿童(延迟组)在初始补充给药时红细胞铁的掺入量更高,因为更完整寄生虫清除和炎症消退,允许更好的铁吸收、分布和利用。

目标 2:确定长期血液学恢复是否受即刻补铁与延迟补铁的影响。 工作假设是,与立即治疗相比,延迟补铁治疗与更高的血红蛋白和第 56 天的铁状态改善相关,因为延迟组的寄生虫清除更彻底,因此铁的吸收和使用得到改善。

这项研究的结果将为抗疟治疗和铁疗法的最佳时机建立一个基于生理学的框架,在此基础上可以建立旨在改善疟疾流行地区铁状况的未来干预措施,从而有助于降低发病率和死亡率并确保数百万患有缺铁症和疟疾的严重贫血儿童的全面神经行为发育。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Mulago Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6 - 59 个月大
  2. 血红蛋白 5.0 - 9.9 g/dL 根据 HemoCue
  3. 体温 > 37.5°C 或过去 24 小时内有发烧史
  4. 急救室血涂片上的恶性疟原虫
  5. 居住地<研究医院50公里

排除标准:

  1. 体格检查意识障碍或昏迷史伴现病
  2. 入院前或入院期间癫痫发作
  3. 已知的镰状细胞病 4) 急性营养不良

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即刻熨斗
在第 0 天开始 4 周补铁治疗的儿童
在第 0 天开始 4 周补铁治疗的儿童
其他名称:
  • 硫酸亚铁糖浆
实验性的:延迟铁
在第 28 天开始 4 周补铁治疗的儿童
在第 28 天开始 4 周补铁治疗的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直接组儿童在第 0 天的红细胞铁结合百分比与延迟组儿童在第 28 天的红细胞铁结合百分比
大体时间:56天
所有儿童将在第 0 天接受铁稳定同位素 57Fe,在第 28 天接受铁稳定同位素 58Fe。 直接组的儿童将从第 1 天开始在家中每天服用铁糖浆 27 天。延迟组的儿童将从第 29 天开始在家中每天服用铁糖浆 27 天。 所有儿童将在第 28 天和第 56 天在医院接受评估。
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 56 天即时组与延迟组的血液学恢复
大体时间:56天
所有儿童将在第 0 天接受铁稳定同位素 57Fe,在第 28 天接受铁稳定同位素 58Fe。 直接组的儿童将从第 1 天开始在家中每天服用铁糖浆 27 天。延迟组的儿童将从第 29 天开始在家中每天服用铁糖浆 27 天。 所有儿童将在第 28 天和第 56 天在医院接受评估。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Cusick, Ph.D.、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月25日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1203M11234
  • 1R03HD074262 (美国 NIH 拨款/合同)

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