급성 대 지연 철: 중증 말라리아에서 적혈구 철 결합에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
사하라 사막 이남 아프리카에 사는 5세 미만 어린이 약 100만 명이 매년 심각한 빈혈로 사망합니다. 이 중증 빈혈은 종종 공존하는 철분 결핍과 말라리아 감염으로 인해 발생하지만 표준 치료인 동시 철 요법과 항말라리아 치료는 중증 빈혈을 치료하는 데 효과가 없는 것으로 입증되었으며 일부 연구에서 기생충의 증식을 촉진했습니다. 말라리아에 대한 전 염증성 면역 반응은 장내 철분 흡수를 하향 조절하여 말라리아 감염 중에 경구 용 철분 보충제를 제공합니다. 본 연구는 항말라리아제 치료 직후 또는 4주 후에 철 요법을 시작하는 것이 철 요법의 초기 투여 시점에 적혈구에 더 많은 철 결합과 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해 철 안정 동위 원소 및 무작위 설계를 사용할 것을 제안합니다. 장기 혈액학적 회복 개선. 우간다 캄팔라에 있는 물라고 병원의 소아 급성기 치료 병동에 내원한 6-59개월의 중증 빈혈(헤모글로빈 5-9.9g/dL) 우간다 어린이 100명에게 항말라리아 치료 후 즉시 철분 투여를 시작합니다. 0일차(즉시 그룹) 또는 4주 후 28일차(지연 그룹). 어린이는 0일, 28일 및 56일에 병원에서 평가를 받고 56일 연구 기간 동안 격주로 가정 방문을 받게 됩니다. 제안된 연구의 특정 목표와 해당 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 항말라리아 치료와 철분 요법의 순서를 확인하여 초기 철분 보충제 투여 시 가장 큰 적혈구 철 통합을 초래합니다. 작업 가설은 항말라리아제 치료 후 4주째 철분을 시작하는 소아(지연군)에서 항말라리아제 치료와 동시에 철분을 시작하는 소아(즉시군)에 비해 초기 보충 투여 시점에 적혈구 철 결합이 더 클 것이라는 것입니다. 기생충 제거 및 염증 해결, 더 나은 철분 흡수, 분포 및 이용을 가능하게 합니다.
목표 2: 장기 혈액학적 회복이 즉각적인 철분과 지연된 철분의 영향을 받는지 여부를 결정합니다. 작업 가설은 지연된 철 치료가 더 완전한 기생충 제거 및 결과적으로 지연된 그룹에서 개선된 철 흡수 및 사용으로 인해 즉각적인 치료와 비교하여 56일째에 더 큰 헤모글로빈 및 개선된 철 상태와 관련될 것이라는 것입니다.
이 연구의 결과는 말라리아 유행 지역에서 철분 상태를 개선하기 위한 향후 개입이 구축될 수 있는 항말라리아 치료 및 철분 요법의 최적 시기를 위한 생리학 기반 프레임워크를 확립하여 이환율과 사망률을 줄이고 철결핍과 말라리아로 고통받는 수백만 명의 심한 빈혈 어린이의 완전한 신경 행동 발달.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Mulago Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6~59개월
- HemoCue에 따른 헤모글로빈 5.0 - 9.9g/dL
- 체온 > 37.5°C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 급성 치료실의 혈액 도말에 대한 P. falciparum
- 거주지 연구 병원에서 50km 미만
제외 기준:
- 신체검사상 의식장애 또는 현병을 동반한 혼수상태의 병력
- 입원 전 또는 입원 중 발작 활동
- 알려진 겸상적혈구병 4) 급성 영양실조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉석 철
0일차에 4주간의 철분 요법을 시작한 어린이
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0일차에 4주간의 철분 요법을 시작한 어린이
다른 이름들:
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실험적: 지연 철
28일째에 4주간의 철분 요법을 시작한 어린이
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28일째에 4주간의 철분 요법을 시작한 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 그룹의 소아에서 0일째의 적혈구 철 통합 비율 대 지연된 그룹의 소아에서 28일째 적혈구 철 통합 비율
기간: 56일
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모든 어린이는 0일에 철 안정 동위원소 57Fe를, 28일에 철 안정 동위원소 58Fe를 받습니다.
직속 그룹의 어린이는 1일째 집에서 27일간 매일 철 시럽을 먹기 시작합니다. 지연 그룹의 어린이는 29일째 집에서 27일간 매일 철 시럽을 먹기 시작합니다.
모든 어린이는 28일과 56일에 병원에서 평가를 받게 됩니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56일째 즉시 대 지연 그룹의 혈액학적 회복
기간: 56일
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모든 어린이는 0일에 철 안정 동위원소 57Fe를, 28일에 철 안정 동위원소 58Fe를 받습니다.
직속 그룹의 어린이는 1일째 집에서 27일간 매일 철 시럽을 먹기 시작합니다. 지연 그룹의 어린이는 29일째 집에서 27일간 매일 철 시럽을 먹기 시작합니다.
모든 어린이는 28일과 56일에 병원에서 평가를 받게 됩니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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즉석 철에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨