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Akutes vs. verzögertes Eisen: Auswirkung auf den Eiseneinbau in roten Blutkörperchen bei schwerer Malaria

25. November 2015 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Eisentherapie bei ugandischen Kindern mit Eisenmangel und mittelschwerer bis schwerer Anämie und klinischer Malaria besser absorbiert und in die roten Blutkörperchen eingebaut wird, wenn sie gleichzeitig mit einer Malariabehandlung am Tag 0 (sofort) verabreicht wird Gruppe) oder 4 Wochen nach der Malariabehandlung am Tag 28 (verzögerte Gruppe). Die Verwendung der stabilen Eisenisotope 57Fe und 58Fe ermöglicht die Messung des Eiseneinbaus in den roten Blutkörperchen am Tag 0 und am Tag 28 bei allen Kindern. Die Forscher gehen davon aus, dass der Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels bei Kindern größer sein wird, die verzögertes statt sofortiges Eisen erhalten (Ziel 1), und Kinder in der verzögerten Gruppe werden am Tag 56 auch eine stärkere hämatologische Erholung erfahren als Kinder in der unmittelbare Gruppe (Ziel 2).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1 Million Kinder unter 5 Jahren, die in Afrika südlich der Sahara leben, sterben jährlich an schwerer Anämie. Diese schwere Anämie resultiert häufig aus einem gleichzeitig bestehenden Eisenmangel und einer Malariainfektion. Die Standardbehandlung, die gleichzeitige Eisentherapie und Malariabehandlung, hat sich jedoch bei der Heilung der schweren Anämie als unwirksam erwiesen und in einigen Studien die Ausbreitung des Parasiten gefördert. Die gegen Malaria aufgebaute entzündungsfördernde Immunantwort reguliert die Eisenaufnahme im Darm herunter, sodass die Gabe von oralen Eisenpräparaten während einer Malariainfektion fraglich ist. Die vorliegende Studie schlägt vor, stabile Eisenisotope und ein randomisiertes Design zu verwenden, um zu testen, ob der Beginn einer 4-wöchigen Eisentherapie unmittelbar nach der Malariabehandlung oder 4 Wochen später mit einem stärkeren Eiseneinbau in die roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Eisentherapie verbunden ist verbesserte langfristige hämatologische Erholung. Einhundert stark anämische (Hämoglobin 5–9,9 g/dl) ugandische Kinder im Alter von 6–59 Monaten mit klinischen Anzeichen von Malaria, die sich auf der pädiatrischen Akutstation des Mulago-Krankenhauses in Kampala, Uganda, vorstellen, werden randomisiert und beginnen unmittelbar nach der Malariabehandlung mit der Eisengabe am Tag 0 (unmittelbare Gruppe) oder 4 Wochen später am Tag 28 (verzögerte Gruppe). Die Kinder werden am Tag 0, am 28. und am 56. Tag im Krankenhaus untersucht und erhalten während der 56-tägigen Studiendauer alle zwei Wochen Hausbesuche. Die spezifischen Ziele und entsprechenden Hypothesen der vorgeschlagenen Studie sind:

Ziel 1: Identifizieren Sie die Reihenfolge der Malariabehandlung und der Eisentherapie, die zum größten Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Eisenpräparaten führt. Die Arbeitshypothese ist, dass der Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels bei Kindern, die 4 Wochen nach der Malariabehandlung mit Eisen beginnen (verzögerte Gruppe), größer sein wird als bei Kindern, die gleichzeitig mit der Behandlung mit Malaria mit Eisen beginnen (unmittelbare Gruppe), da die Behandlung vollständiger ist Parasitenbeseitigung und Auflösung von Entzündungen, was eine bessere Eisenaufnahme, -verteilung und -verwertung ermöglicht.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die langfristige hämatologische Erholung durch sofortiges oder verzögertes Eisen beeinflusst wird. Die Arbeitshypothese ist, dass eine verzögerte Eisenbehandlung mit einem höheren Hämoglobin und einem verbesserten Eisenstatus am Tag 56 verbunden sein wird im Vergleich zur sofortigen Behandlung aufgrund einer vollständigeren Parasitenbeseitigung und einer daraus resultierenden verbesserten Eisenabsorption und -verwendung in der verzögerten Gruppe.

Die Ergebnisse dieser Studie werden einen physiologisch fundierten Rahmen für den optimalen Zeitpunkt der Antimalariabehandlung und der Eisentherapie schaffen, auf dem zukünftige Interventionen zur Verbesserung des Eisenstatus in Malaria-Endemiegebieten aufbauen können, um so dazu beizutragen, die Morbidität und Mortalität zu reduzieren und sicherzustellen die vollständige Entwicklung des neurologischen Verhaltens von Millionen schwer anämischer Kinder, die an Eisenmangel und Malaria leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 - 59 Monate alt
  2. Hämoglobin 5,0 – 9,9 g/dl laut HemoCue
  3. Temperatur > 37,5 °C oder Fieber in den letzten 24 Stunden
  4. P. falciparum im Blutausstrich auf der Akutstation
  5. Wohnort<50 km vom Studienkrankenhaus entfernt

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigtes Bewusstsein bei körperlicher Untersuchung oder Koma-Anamnese bei bestehender Erkrankung
  2. Anfallsaktivität vor oder während der Aufnahme
  3. Bekannte Sichelzellenanämie 4) Akute Unterernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort bügeln
Kinder, die am Tag 0 mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
Kinder, die am Tag 0 mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
Andere Namen:
  • Eisensulfatsirup
Experimental: Verzögertes Eisen
Kinder, die am 28. Tag mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
Kinder, die am 28. Tag mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen am Tag 0 bei Kindern in der unmittelbaren Gruppe im Vergleich zum prozentualen Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen am 28. Tag bei Kindern in der verzögerten Gruppe
Zeitfenster: 56 Tage
Alle Kinder erhalten am Tag 0 das stabile Eisenisotop 57Fe und am 28. Tag das stabile Eisenisotop 58Fe. Kinder in der unmittelbaren Gruppe beginnen am ersten Tag zu Hause mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage. Kinder in der späteren Gruppe beginnen am 29. Tag mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage zu Hause. Alle Kinder werden am 28. und 56. Tag im Krankenhaus untersucht.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Erholung in der unmittelbaren vs. verzögerten Gruppe an Tag 56
Zeitfenster: 56 Tage
Alle Kinder erhalten am Tag 0 das stabile Eisenisotop 57Fe und am 28. Tag das stabile Eisenisotop 58Fe. Kinder in der unmittelbaren Gruppe beginnen am ersten Tag zu Hause mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage. Kinder in der späteren Gruppe beginnen am 29. Tag mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage zu Hause. Alle Kinder werden am 28. und 56. Tag im Krankenhaus untersucht.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1203M11234
  • 1R03HD074262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Sofort bügeln

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