- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01754701
Akutes vs. verzögertes Eisen: Auswirkung auf den Eiseneinbau in roten Blutkörperchen bei schwerer Malaria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1 Million Kinder unter 5 Jahren, die in Afrika südlich der Sahara leben, sterben jährlich an schwerer Anämie. Diese schwere Anämie resultiert häufig aus einem gleichzeitig bestehenden Eisenmangel und einer Malariainfektion. Die Standardbehandlung, die gleichzeitige Eisentherapie und Malariabehandlung, hat sich jedoch bei der Heilung der schweren Anämie als unwirksam erwiesen und in einigen Studien die Ausbreitung des Parasiten gefördert. Die gegen Malaria aufgebaute entzündungsfördernde Immunantwort reguliert die Eisenaufnahme im Darm herunter, sodass die Gabe von oralen Eisenpräparaten während einer Malariainfektion fraglich ist. Die vorliegende Studie schlägt vor, stabile Eisenisotope und ein randomisiertes Design zu verwenden, um zu testen, ob der Beginn einer 4-wöchigen Eisentherapie unmittelbar nach der Malariabehandlung oder 4 Wochen später mit einem stärkeren Eiseneinbau in die roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Eisentherapie verbunden ist verbesserte langfristige hämatologische Erholung. Einhundert stark anämische (Hämoglobin 5–9,9 g/dl) ugandische Kinder im Alter von 6–59 Monaten mit klinischen Anzeichen von Malaria, die sich auf der pädiatrischen Akutstation des Mulago-Krankenhauses in Kampala, Uganda, vorstellen, werden randomisiert und beginnen unmittelbar nach der Malariabehandlung mit der Eisengabe am Tag 0 (unmittelbare Gruppe) oder 4 Wochen später am Tag 28 (verzögerte Gruppe). Die Kinder werden am Tag 0, am 28. und am 56. Tag im Krankenhaus untersucht und erhalten während der 56-tägigen Studiendauer alle zwei Wochen Hausbesuche. Die spezifischen Ziele und entsprechenden Hypothesen der vorgeschlagenen Studie sind:
Ziel 1: Identifizieren Sie die Reihenfolge der Malariabehandlung und der Eisentherapie, die zum größten Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Eisenpräparaten führt. Die Arbeitshypothese ist, dass der Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels bei Kindern, die 4 Wochen nach der Malariabehandlung mit Eisen beginnen (verzögerte Gruppe), größer sein wird als bei Kindern, die gleichzeitig mit der Behandlung mit Malaria mit Eisen beginnen (unmittelbare Gruppe), da die Behandlung vollständiger ist Parasitenbeseitigung und Auflösung von Entzündungen, was eine bessere Eisenaufnahme, -verteilung und -verwertung ermöglicht.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die langfristige hämatologische Erholung durch sofortiges oder verzögertes Eisen beeinflusst wird. Die Arbeitshypothese ist, dass eine verzögerte Eisenbehandlung mit einem höheren Hämoglobin und einem verbesserten Eisenstatus am Tag 56 verbunden sein wird im Vergleich zur sofortigen Behandlung aufgrund einer vollständigeren Parasitenbeseitigung und einer daraus resultierenden verbesserten Eisenabsorption und -verwendung in der verzögerten Gruppe.
Die Ergebnisse dieser Studie werden einen physiologisch fundierten Rahmen für den optimalen Zeitpunkt der Antimalariabehandlung und der Eisentherapie schaffen, auf dem zukünftige Interventionen zur Verbesserung des Eisenstatus in Malaria-Endemiegebieten aufbauen können, um so dazu beizutragen, die Morbidität und Mortalität zu reduzieren und sicherzustellen die vollständige Entwicklung des neurologischen Verhaltens von Millionen schwer anämischer Kinder, die an Eisenmangel und Malaria leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 - 59 Monate alt
- Hämoglobin 5,0 – 9,9 g/dl laut HemoCue
- Temperatur > 37,5 °C oder Fieber in den letzten 24 Stunden
- P. falciparum im Blutausstrich auf der Akutstation
- Wohnort<50 km vom Studienkrankenhaus entfernt
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigtes Bewusstsein bei körperlicher Untersuchung oder Koma-Anamnese bei bestehender Erkrankung
- Anfallsaktivität vor oder während der Aufnahme
- Bekannte Sichelzellenanämie 4) Akute Unterernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofort bügeln
Kinder, die am Tag 0 mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
|
Kinder, die am Tag 0 mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verzögertes Eisen
Kinder, die am 28. Tag mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
|
Kinder, die am 28. Tag mit einer 4-wöchigen Eisentherapie beginnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentualer Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen am Tag 0 bei Kindern in der unmittelbaren Gruppe im Vergleich zum prozentualen Eiseneinbau in den roten Blutkörperchen am 28. Tag bei Kindern in der verzögerten Gruppe
Zeitfenster: 56 Tage
|
Alle Kinder erhalten am Tag 0 das stabile Eisenisotop 57Fe und am 28. Tag das stabile Eisenisotop 58Fe.
Kinder in der unmittelbaren Gruppe beginnen am ersten Tag zu Hause mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage. Kinder in der späteren Gruppe beginnen am 29. Tag mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage zu Hause.
Alle Kinder werden am 28. und 56. Tag im Krankenhaus untersucht.
|
56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämatologische Erholung in der unmittelbaren vs. verzögerten Gruppe an Tag 56
Zeitfenster: 56 Tage
|
Alle Kinder erhalten am Tag 0 das stabile Eisenisotop 57Fe und am 28. Tag das stabile Eisenisotop 58Fe.
Kinder in der unmittelbaren Gruppe beginnen am ersten Tag zu Hause mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage. Kinder in der späteren Gruppe beginnen am 29. Tag mit der täglichen Einnahme von Eisensirup für 27 Tage zu Hause.
Alle Kinder werden am 28. und 56. Tag im Krankenhaus untersucht.
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1203M11234
- 1R03HD074262 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE ResearchNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria-Infektion | Malaria-Prophylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria falciparum | Malaria-Parasitämie | Malaria -PräventionRuanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutierungMalaria-Infektion | Malaria asymptomatische Parasitämie | Malaria falciparum | Malaria-ÜbertragungGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterZurückgezogenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
Klinische Studien zur Sofort bügeln
-
Qualia Life SciencesNoch keine RekrutierungEisenmangelVereinigte Staaten
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekrutierung
-
PharmaLinea Ltd.AbgeschlossenEisenmangel | EisenmangelanämieSlowenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAbgeschlossenEisenmangel | EisenmangelanämieDominikanische Republik
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraBeendetEisenmangelVereinigte Staaten
-
Purdue UniversityNoch keine RekrutierungEisenmangel | Behandlung von Eisenmangelanämie | Eisenmangel (ohne Anämie)Vereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungNicht-anämischer EisenmangelTürkei (türkiye)
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaAbgeschlossen
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossenNichtanämischer EisenmangelVereinigte Staaten
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAbgeschlossen