- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01754701
Ostre vs. opóźnione żelazo: wpływ na włączanie żelaza w krwinkach czerwonych w ciężkiej malarii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 1 miliona dzieci w wieku poniżej 5 lat żyjących w Afryce Subsaharyjskiej umiera rocznie z powodu ciężkiej anemii. Ta ciężka niedokrwistość często wynika ze współistniejącego niedoboru żelaza i zakażenia malarią, ale standardowa opieka, równoczesna terapia żelazem i leczenie przeciwmalaryczne, okazały się nieskuteczne w leczeniu głębokiej anemii i sprzyjały proliferacji pasożyta w niektórych badaniach. Prozapalna odpowiedź immunologiczna skierowana przeciwko malarii zmniejsza wchłanianie żelaza w jelitach, co sprawia, że doustne suplementy żelaza podczas infekcji malarii mają wątpliwą użyteczność. Niniejsze badanie proponuje wykorzystanie stabilnych izotopów żelaza i randomizowanego projektu w celu sprawdzenia, czy rozpoczęcie 4-tygodniowej terapii żelazem bezpośrednio po leczeniu przeciwmalarycznym lub 4 tygodnie później wiąże się z większym włączeniem żelaza do krwinek czerwonych w czasie początkowego podawania terapii żelazem i poprawa długoterminowej rekonwalescencji hematologicznej. Sto ciężko anemicznych (hemoglobina 5-9,9 g/dl) ugandyjskich dzieci w wieku 6-59 miesięcy z klinicznymi objawami malarii, które zgłaszają się na oddział ostrej opieki pediatrycznej szpitala Mulago w Kampali w Ugandzie, zostanie losowo przydzielonych do rozpoczęcia leczenia żelazem natychmiast po leczeniu przeciwmalarycznym w dniu 0 (grupa bezpośrednia) lub 4 tygodnie później w dniu 28 (grupa opóźniona). Dzieci zostaną ocenione w szpitalu w dniu 0, dniu 28 i dniu 56 i będą otrzymywać wizyty domowe co dwa tygodnie przez 56-dniowy czas trwania badania. Konkretne cele i odpowiadające im hipotezy proponowanego badania to:
Cel 1: Zidentyfikować sekwencję leczenia przeciwmalarycznego i terapii żelazem, która skutkuje największym włączeniem żelaza do krwinek czerwonych w momencie początkowego podania suplementu żelaza. Hipotezą roboczą jest to, że wchłanianie żelaza w krwinkach czerwonych będzie większe w momencie początkowego podawania suplementu u dzieci, które rozpoczynają żelazo 4 tygodnie po leczeniu przeciwmalarycznym (grupa opóźniona) w porównaniu z dziećmi, które rozpoczynają żelazo jednocześnie z leczeniem przeciwmalarycznym (grupa natychmiastowa), ze względu na pełniejsze usuwanie pasożytów i ustąpienie stanu zapalnego, umożliwiając lepsze wchłanianie, dystrybucję i wykorzystanie żelaza.
Cel 2: Określenie, czy na długotrwałą regenerację hematologiczną wpływa żelazo natychmiastowe czy opóźnione. Hipotezą roboczą jest to, że opóźnione leczenie żelazem będzie związane z większą hemoglobiną i poprawą statusu żelaza w dniu 56 w porównaniu z natychmiastowym leczeniem ze względu na pełniejsze usuwanie pasożytów iw konsekwencji lepsze wchłanianie i wykorzystanie żelaza w grupie opóźnionej.
Wyniki tego badania stworzą oparte na fizjologii ramy dla optymalnego czasu leczenia przeciwmalarycznego i terapii żelazem, na których można budować przyszłe interwencje mające na celu poprawę stanu żelaza w regionach endemicznych malarii, pomagając w ten sposób zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność oraz zapewnić pełnego rozwoju neurobehawioralnego milionów dzieci z ciężką anemią cierpiących na niedobór żelaza i malarię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6 - 59 miesięcy życia
- Hemoglobina 5,0 - 9,9 g/dl według HemoCue
- Temperatura > 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
- P. falciparum na rozmazie krwi na oddziale intensywnej terapii
- Miejsce zamieszkania<50 km badanego szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona świadomość w badaniu fizykalnym lub śpiączka w wywiadzie z obecną chorobą
- Aktywność napadowa przed lub w trakcie przyjęcia
- Znana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa 4) Ostre niedożywienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe żelazko
Dzieci, które rozpoczynają 4-tygodniową terapię żelazem w dniu 0
|
Dzieci, które rozpoczynają 4-tygodniową terapię żelazem w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione żelazko
Dzieci, które rozpoczynają 4-tygodniową terapię żelazem w dniu 28
|
Dzieci, które rozpoczynają 4-tygodniową terapię żelazem w dniu 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent inkorporacji żelaza w krwinkach czerwonych w dniu 0 u dzieci z grupy bezpośredniej vs. procent inkorporacji żelaza w krwinkach czerwonych w dniu 28 u dzieci z grupy opóźnionej
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wszystkie dzieci otrzymają stabilny izotop żelaza 57Fe w dniu 0 i stabilny izotop żelaza 58Fe w dniu 28.
Dzieci z grupy bezpośredniej rozpoczną codzienne przyjmowanie syropu żelaza w domu przez 27 dni w dniu 1. Dzieci z grupy opóźnionej rozpoczną codzienne przyjmowanie syropu żelaza w domu przez 27 dni w dniu 29.
Wszystkie dzieci zostaną ocenione w szpitalu w 28. i 56. dniu.
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa hematologiczna w grupach natychmiastowych vs. opóźnionych w dniu 56
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wszystkie dzieci otrzymają stabilny izotop żelaza 57Fe w dniu 0 i stabilny izotop żelaza 58Fe w dniu 28.
Dzieci z grupy bezpośredniej rozpoczną codzienne przyjmowanie syropu żelaza w domu przez 27 dni w dniu 1. Dzieci z grupy opóźnionej rozpoczną codzienne przyjmowanie syropu żelaza w domu przez 27 dni w dniu 29.
Wszystkie dzieci zostaną ocenione w szpitalu w 28. i 56. dniu.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1203M11234
- 1R03HD074262 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .