Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut vs. késleltetett vas: Hatás a vörösvértestek vas beépülésére súlyos malária esetén

2015. november 25. frissítette: University of Minnesota
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a vashiányos, közepesen súlyos vérszegénységben és klinikai maláriában szenvedő ugandai gyermekeknek adott vasterápia jobban felszívódik-e és beépül-e a vörösvértestekbe, ha a maláriaellenes kezeléssel egyidejűleg a 0. napon adják (azonnali csoport) vagy 4 héttel a maláriaellenes kezelés után a 28. napon (késleltetett csoport). Az 57Fe és 58Fe vasstabil izotópok használata lehetővé teszi a vörösvértestek vasbeépülésének mérését a 0. és a 28. napon minden gyermeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a vörösvértestek vasbeépülése a kezdeti kiegészítés beadásakor nagyobb lesz a késleltetett, mint az azonnali vasaltatásban részesülő gyermekeknél (1. cél), és a késleltetett csoportba tartozó gyermekek hematológiai gyógyulása is nagyobb lesz az 56. napon, mint a gyermekeknél közvetlen csoport (2. cél).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente körülbelül 1 millió 5 évnél fiatalabb gyermek hal meg a szubszaharai Afrikában súlyos vérszegénységben. Ez a súlyos vérszegénység gyakran a vashiány és a maláriafertőzés együttes következménye, de az ellátás színvonala, az egyidejű vasterápia és a maláriaellenes kezelés hatástalannak bizonyult a súlyos vérszegénység gyógyításában, és egyes tanulmányokban elősegítette a parazita elszaporodását. A malária elleni gyulladást elősegítő immunválasz leszabályozza a vas felszívódását a bélben, így a maláriafertőzés során az orális vaspótlás megkérdőjelezhető. A jelen tanulmány vasstabil izotópok és randomizált elrendezés alkalmazását javasolja annak tesztelésére, hogy a 4 hetes vasterápia közvetlenül a maláriaellenes kezelés után vagy 4 héttel később elkezdett-e nagyobb vasbeépülést a vörösvértestekbe a vasterápia kezdeti alkalmazásakor, és javult a hosszú távú hematológiai felépülés. Száz súlyosan anémiás (hemoglobin 5-9,9 g/dl) ugandai, 6-59 hónapos, malária klinikai tüneteivel járó, akik a Kampalai Mulago Kórház Pediatric Acute Care Osztályán jelentkeznek, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a maláriaellenes kezelés után azonnal megkezdjék a vasaltatást. a 0. napon (közvetlen csoport) vagy 4 héttel később a 28. napon (késleltetett csoport). A gyermekeket a 0., a 28. és az 56. napon vizsgálják meg a kórházban, és kéthetente otthoni látogatáson vesznek részt az 56 napos tanulmányi idő alatt. A javasolt tanulmány konkrét céljai és hipotézisei a következők:

1. cél: A maláriaellenes kezelés és a vasterápia azon sorrendjének meghatározása, amely a vörösvértestek legnagyobb vasbeépülését eredményezi az első vaskiegészítő adagolás idején. A munkahipotézis az, hogy a vörösvértestek vasbeépülése nagyobb lesz a kezdeti kiegészítő adagoláskor azoknál a gyermekeknél, akik 4 héttel a maláriaellenes kezelés után kezdik a vasalást (késett csoport), mint azokhoz a gyermekekhez képest, akik maláriaellenes kezeléssel egyidejűleg kezdik a vasalást (azonnali csoport), a teljesebbnek köszönhetően. a paraziták eltávolítása és a gyulladás megszüntetése, ami lehetővé teszi a vas jobb felvételét, eloszlását és felhasználását.

2. cél: Annak meghatározása, hogy a hosszú távú hematológiai felépülést befolyásolja-e az azonnali vagy a késleltetett vas. A munkahipotézis az, hogy a késleltetett vaskezelés magasabb hemoglobinszinttel és javult vasstátusszal jár az 56. napon, mint az azonnali kezeléshez képest, mivel a paraziták teljesebb kiürülése és ennek következtében javult a vasfelszívódás és -felhasználás a késleltetett csoportban.

A tanulmány eredményei egy fiziológiailag megalapozott keretet fognak kialakítani a maláriaellenes kezelés és a vasterápia optimális időzítéséhez, amelyre a malária endémiás régiókban a vasstátusz javítását célzó jövőbeni beavatkozások építhetők, így segítve a morbiditás és mortalitás csökkentését, valamint súlyosan vérszegény, vashiányban és maláriában szenvedő gyermekek millióinak teljes idegrendszeri fejlődése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-59 hónapos korig
  2. Hemoglobin 5,0-9,9 g/dl a HemoCue szerint
  3. Hőmérséklet > 37,5°C vagy láz az elmúlt 24 órában
  4. P. falciparum vérkeneten az akut ellátási osztályon
  5. Lakóhely <50 km tanulmányi kórház

Kizárási kritériumok:

  1. Eszméletvesztés a fizikális vizsgálaton vagy a kórtörténetben előforduló kóma jelenlegi betegséggel
  2. Rohamos tevékenység a felvétel előtt vagy alatt
  3. Ismert sarlósejtes betegség 4) Akut alultápláltság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali vasalás
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 0. napon
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 0. napon
Más nevek:
  • Vas-szulfát szirup
Kísérleti: Késleltetett vas
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 28. napon
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 28. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértestek százalékos vasbeépülése a 0. napon a közvetlen csoportba tartozó gyermekeknél, szemben a vörösvértestek vasbeépülésének százalékos arányával a 28. napon a késleltetett csoportba tartozó gyermekeknél
Időkeret: 56 nap
Minden gyermek megkapja az 57Fe vasstabil izotópot a 0. napon és az 58Fe vasstabil izotópot a 28. napon. A közvetlen csoportba tartozó gyerekek az 1. napon kezdik meg a napi 27 napi vasszirupot otthon. Minden gyermeket a 28. és az 56. napon megvizsgálnak a kórházban.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai gyógyulás az azonnali vs. késleltetett csoportokban az 56. napon
Időkeret: 56 nap
Minden gyermek megkapja az 57Fe vasstabil izotópot a 0. napon és az 58Fe vasstabil izotópot a 28. napon. A közvetlen csoportba tartozó gyerekek az 1. napon kezdik meg a napi 27 napi vasszirupot otthon. Minden gyermeket a 28. és az 56. napon megvizsgálnak a kórházban.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1203M11234
  • 1R03HD074262 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel