- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01754701
Akut vs. késleltetett vas: Hatás a vörösvértestek vas beépülésére súlyos malária esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente körülbelül 1 millió 5 évnél fiatalabb gyermek hal meg a szubszaharai Afrikában súlyos vérszegénységben. Ez a súlyos vérszegénység gyakran a vashiány és a maláriafertőzés együttes következménye, de az ellátás színvonala, az egyidejű vasterápia és a maláriaellenes kezelés hatástalannak bizonyult a súlyos vérszegénység gyógyításában, és egyes tanulmányokban elősegítette a parazita elszaporodását. A malária elleni gyulladást elősegítő immunválasz leszabályozza a vas felszívódását a bélben, így a maláriafertőzés során az orális vaspótlás megkérdőjelezhető. A jelen tanulmány vasstabil izotópok és randomizált elrendezés alkalmazását javasolja annak tesztelésére, hogy a 4 hetes vasterápia közvetlenül a maláriaellenes kezelés után vagy 4 héttel később elkezdett-e nagyobb vasbeépülést a vörösvértestekbe a vasterápia kezdeti alkalmazásakor, és javult a hosszú távú hematológiai felépülés. Száz súlyosan anémiás (hemoglobin 5-9,9 g/dl) ugandai, 6-59 hónapos, malária klinikai tüneteivel járó, akik a Kampalai Mulago Kórház Pediatric Acute Care Osztályán jelentkeznek, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a maláriaellenes kezelés után azonnal megkezdjék a vasaltatást. a 0. napon (közvetlen csoport) vagy 4 héttel később a 28. napon (késleltetett csoport). A gyermekeket a 0., a 28. és az 56. napon vizsgálják meg a kórházban, és kéthetente otthoni látogatáson vesznek részt az 56 napos tanulmányi idő alatt. A javasolt tanulmány konkrét céljai és hipotézisei a következők:
1. cél: A maláriaellenes kezelés és a vasterápia azon sorrendjének meghatározása, amely a vörösvértestek legnagyobb vasbeépülését eredményezi az első vaskiegészítő adagolás idején. A munkahipotézis az, hogy a vörösvértestek vasbeépülése nagyobb lesz a kezdeti kiegészítő adagoláskor azoknál a gyermekeknél, akik 4 héttel a maláriaellenes kezelés után kezdik a vasalást (késett csoport), mint azokhoz a gyermekekhez képest, akik maláriaellenes kezeléssel egyidejűleg kezdik a vasalást (azonnali csoport), a teljesebbnek köszönhetően. a paraziták eltávolítása és a gyulladás megszüntetése, ami lehetővé teszi a vas jobb felvételét, eloszlását és felhasználását.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a hosszú távú hematológiai felépülést befolyásolja-e az azonnali vagy a késleltetett vas. A munkahipotézis az, hogy a késleltetett vaskezelés magasabb hemoglobinszinttel és javult vasstátusszal jár az 56. napon, mint az azonnali kezeléshez képest, mivel a paraziták teljesebb kiürülése és ennek következtében javult a vasfelszívódás és -felhasználás a késleltetett csoportban.
A tanulmány eredményei egy fiziológiailag megalapozott keretet fognak kialakítani a maláriaellenes kezelés és a vasterápia optimális időzítéséhez, amelyre a malária endémiás régiókban a vasstátusz javítását célzó jövőbeni beavatkozások építhetők, így segítve a morbiditás és mortalitás csökkentését, valamint súlyosan vérszegény, vashiányban és maláriában szenvedő gyermekek millióinak teljes idegrendszeri fejlődése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos korig
- Hemoglobin 5,0-9,9 g/dl a HemoCue szerint
- Hőmérséklet > 37,5°C vagy láz az elmúlt 24 órában
- P. falciparum vérkeneten az akut ellátási osztályon
- Lakóhely <50 km tanulmányi kórház
Kizárási kritériumok:
- Eszméletvesztés a fizikális vizsgálaton vagy a kórtörténetben előforduló kóma jelenlegi betegséggel
- Rohamos tevékenység a felvétel előtt vagy alatt
- Ismert sarlósejtes betegség 4) Akut alultápláltság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali vasalás
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 0. napon
|
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 0. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késleltetett vas
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 28. napon
|
Gyermekek, akik 4 hetes vasterápiát kezdenek a 28. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek százalékos vasbeépülése a 0. napon a közvetlen csoportba tartozó gyermekeknél, szemben a vörösvértestek vasbeépülésének százalékos arányával a 28. napon a késleltetett csoportba tartozó gyermekeknél
Időkeret: 56 nap
|
Minden gyermek megkapja az 57Fe vasstabil izotópot a 0. napon és az 58Fe vasstabil izotópot a 28. napon.
A közvetlen csoportba tartozó gyerekek az 1. napon kezdik meg a napi 27 napi vasszirupot otthon.
Minden gyermeket a 28. és az 56. napon megvizsgálnak a kórházban.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai gyógyulás az azonnali vs. késleltetett csoportokban az 56. napon
Időkeret: 56 nap
|
Minden gyermek megkapja az 57Fe vasstabil izotópot a 0. napon és az 58Fe vasstabil izotópot a 28. napon.
A közvetlen csoportba tartozó gyerekek az 1. napon kezdik meg a napi 27 napi vasszirupot otthon.
Minden gyermeket a 28. és az 56. napon megvizsgálnak a kórházban.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Cusick, Ph.D., University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1203M11234
- 1R03HD074262 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .