非アルコール性脂肪肝疾患の被験者および対照群としての未治療のマッチした健康なボランティアにおけるS-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）の異なる用量の影響を調査するための研究 (EXPO)
2016年1月22日 更新者：Abbott
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者および対照群としての未治療の一致した健康なボランティアにおけるS-アデノシル-L-メチオニン（SAMe）の異なる用量の影響を調査するための非盲検、無作為化、並行群、探索的研究
非アルコール性脂肪肝疾患の被験者と対照群としての未治療のマッチした健康なボランティアにおけるSAMeの異なる用量の効果の調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- Site Reference ID 93953
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Frankfurt、ドイツ、60594
- Site Reference ID 93954
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Freiburg、ドイツ、79106
- Site Reference ID 93935
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Halle、ドイツ、06120
- Site Reference ID 93955
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Hannover、ドイツ、30625
- Site Reference ID 93917
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Homburg、ドイツ、66424
- Site Reference ID 93933
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Leipzig、ドイツ、04103
- Site Reference ID 94015
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Mainz、ドイツ、55131
- Site Reference ID 93918
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Ulm、ドイツ、89081
- Site Reference ID 94014
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Amiens、フランス、80054
- Site Reference ID 93914
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Angers、フランス、49933
- Site Reference ID 93895
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Bobigny、フランス、93009
- Site Reference ID 93894
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Montpellier、フランス、34295
- Site Reference ID 93913
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Nice、フランス、06202
- Site Reference ID 93916
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Paris、フランス、75012
- Site Reference ID 93915
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Paris、フランス、75651
- Site Reference ID 93893
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Pessac、フランス、33604
- Site Reference ID 93896
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Site reference ID/Investigator # 109455
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Site Reference ID 93958
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Krakow、ポーランド、31-531
- Site Reference ID 93973
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Lodz、ポーランド、91-347
- Site Reference ID 93956
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Myslowice、ポーランド、41-400
- Site Reference ID 93957
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Site Reference ID 93974
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Wroclaw、ポーランド、50-220
- Site Reference ID 93975
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Site reference ID ORG-000905
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Moscow、ロシア連邦、119435
- Site reference ID ORG-000906
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Site reference ID ORG-000900
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Novosibirsk、ロシア連邦、630084
- Site reference ID ORG-000907
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Omsk、ロシア連邦、644043
- Site reference ID ORG-000903
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Site reference ID ORG-000920
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Samara、ロシア連邦、443011
- Site reference ID ORG-000904
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Site reference ID ORG-000901
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -過去3年以内の病歴の組織学に基づく非アルコール性脂肪性肝炎の被験者
- -NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の組織学以来、安定した代謝状態にある被験者
除外基準
- -肝外胆道閉塞のある被験者
- -原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者
- -原発性胆汁性肝硬変（PBC）の被験者
- -過去5年以内のあらゆる形態の悪性腫瘍および/または過去2年以内の皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌
- -研究前1年以内の積極的な薬物乱用（経口、吸入、または注射）の履歴
- -腎障害のある被験者（クレアチニンレベル> 2.0 mg / dL）
- -活性物質（アデメチオニン）またはメチオニン、または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者
- -メチオニンサイクルに影響を与える、および/またはホモシスチン尿症および/または高ホモシステイン血症を引き起こす既知の遺伝的欠陥のある被験者（例：シスタチオニンベータシンターゼ欠乏症、ビタミンB12代謝障害）
- -スクリーニングの前の年に完全静脈栄養を受けている被験者
- -肥満手術（空腸回腸バイパスまたは胃の減量手術）後の被験者または計画中の被験者
- 肝外胆汁うっ滞（超音波で証明）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5正常上限（ULN）の被験者
- -血清総ビリルビン（STB）> 5 ULNの被験者
- 肝移植後の被験者および肝移植の待機リストにある被験者
- -病歴に次のいずれかの疾患がある被験者：
- ウイルス性肝炎 (血清陽性 HBcAb (B 型肝炎コア抗体) または C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA)
- 自己免疫性肝疾患の証拠
- ウィルソン病
- ヘモクロマトーシス
- α-1アンチトリプシン欠乏症
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の既知の陽性
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の既知の心不全
- -スクリーニング前の5年以内に連続して3か月以上の重大なアルコール消費の現在または履歴（重大なアルコール消費は、男性で> 3 U（ユニット）/日、女性で> 2 U /日と定義されています。 ）または暴飲、またはアルコール消費量を確実に定量化できない。
- -肝硬変の臨床的または組織学的証拠 F4
- 胆道転換の既往のある被験者
- -HbA1c（ヘモグロビンA1c）によって定義される制御されていない糖尿病の被験者 スクリーニング時に> 8.0％
- B12、葉酸、ベタインまたはコリンの併用薬
- -研究前の過去1年以内のグリタゾンによる併用治療
- -既知の葉酸またはB12欠乏症の被験者
- BMI (体格指数) > 40 kg/m2
- 大うつ病の病歴 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) または双極性障害
- 出産の可能性のある女性：スクリーニング中の尿妊娠検査が陽性であるか、研究中に効果的な形の避妊を使用したくない。
- 授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に含めることを正当化しない状態
- -研究前の1か月以内の治験薬の摂取
- 平均余命が5年未満の可能性が高い、活動性の深刻な内科疾患
- -非協力的な態度またはプロトコルを遵守しない合理的な可能性、または調査官の意見では、被験者を研究に含めることを禁止するその他の理由
- 法的能力がないか、法的能力が制限されているか、または投獄されている人。
- 予定された訪問に戻ることができない。
- 現地の言語でプロトコルの要件を理解し、それに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：1000 mg SAMe (S-アデノシル-L-メチオニン)
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1000 mg 投与群: 朝の空腹時に 500 mg カプセル 1 個、夕食前に 500 mg カプセル 1 個
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実験的：1500mgのSAMe
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1500 mg の投与群: 朝の絶食時に 500 mg カプセル 2 個、夕食前に 500 mg カプセル 1 個
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実験的：2000mgのSAMe
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2000 mg の用量群: 朝の空腹時に 500 mg カプセル 2 個、夕食前に 500 mg カプセル 2 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中で測定されたメチオニン排泄半減期。
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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メチオニン負荷後、0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、および 9 時間後に血液サンプルを採取します。
血漿はメチオニンについて分析される。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均メチオニン濃度対時間曲線の空腹時メチオニン濃度。
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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メチオニン負荷後、0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、および 9 時間後に血液サンプルを採取します。
血漿はメチオニンについて分析される。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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13 炭素 (炭素の天然の安定同位体) メチオニン呼気試験
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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パラメーター 30、60、90 分 (cPDR30、cPDR60、cPDR 90) 後に回収された 13 炭素の累積線量パーセンテージが評価されます
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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肝臓パネル (肝臓検査パラメータ)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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血清総ビリルビン（STB）、血清抱合型ビリルビン（SCB）、肝臓アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）
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6週間でのベースラインからの変化
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代謝パネル（代謝検査パラメータ）
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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空腹時脂質プロファイル (コレステロール、HDL (高密度リポタンパク質)、LDL (低密度リポタンパク質))、アミノ酸プロファイル、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA-R)、および空腹時グルコース。
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6週間でのベースラインからの変化
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血液中で測定された代謝クリアランス率。
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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メチオニン負荷後、0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、および 9 時間後に血液サンプルを採取します。
血漿はメチオニンについて分析される。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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7週目のメチオニン分布量(L)
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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メチオニン負荷後、0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5、および 9 時間後に血液サンプルを採取します。
血漿はメチオニンについて分析される。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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13 炭素 (炭素の天然の安定同位体) メチオニン呼気試験
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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ピーク
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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13 炭素 (炭素の天然の安定同位体) メチオニン呼気試験
時間枠：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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ピークまでの時間
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5、9 時間* 7 週目*
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代謝パネル（代謝検査パラメータ）
時間枠：6 週間でのベースラインからの変化
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空腹時血漿インスリン
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6 週間でのベースラインからの変化
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代謝パネル（代謝検査パラメータ）
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
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6週間でのベースラインからの変化
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代謝パネル（代謝検査パラメータ）
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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アディポネクチン
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6週間でのベースラインからの変化
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免疫学的/抗酸化パネル (免疫学的および抗酸化的検査パラメーター)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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C反応性タンパク質（CRP）
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6週間でのベースラインからの変化
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免疫学的/抗酸化パネル (免疫学的および抗酸化的検査パラメーター)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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赤血球中のグルタチオン
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6週間でのベースラインからの変化
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免疫学的/抗酸化パネル (免疫学的および抗酸化的検査パラメーター)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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酸化ストレスマーカー（イソプロスタン値）
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6週間でのベースラインからの変化
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線維症およびアポトーシスマーカー (線維症およびアポトーシス検査マーカー)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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カスパーゼ切断サイトケラチン (CK 18)
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6週間でのベースラインからの変化
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線維症およびアポトーシスマーカー (線維症およびアポトーシス検査マーカー)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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ヒアルロン酸
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6週間でのベースラインからの変化
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平均メチオニン濃度対時間曲線の曲線下面積 (AUC)
時間枠：0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5、9時間 *7週目*
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メチオニン負荷後、0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5、および 9 時間後に血液サンプルを採取します。
血漿はメチオニンについて分析される。
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0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5、9時間 *7週目*
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肝臓パネル (肝臓検査パラメータ)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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ALT/AST比
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6週間でのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的/抗酸化パネル (免疫学的および抗酸化的検査パラメーター)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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サイトカインプロファイル (インターロイキン-6、IL-8、IL-10 (IL)、腫瘍壊死因子 (TNF -α)、単球走化性タンパク質 (MCP-1)、および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF))。
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6週間でのベースラインからの変化
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線維症およびアポトーシスマーカー (線維症およびアポトーシス検査マーカー)
時間枠：6週間でのベースラインからの変化
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肝疾患の非侵襲的検査（アクティテスト）/フィブロテスト FibroTest® : 肝線維症を診断します ActiTest® : ウイルスの壊死性炎症活動を評価します スコアは 0 ～ 1 で、スコアが高いほど悪いことを示します FibroTest スコアは、次の 6 つの血清マーカーを患者の年齢と性別と組み合わせた 6 つのパラメータの血液検査の結果から計算されます。 、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）。 ALT は、FibroTest の一部である ActiTest と呼ばれる 2 番目の評価で使用されます。 |
6週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。