Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků různých dávek S-adenosyl-L-methioninu (SAMe) u subjektů s nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater a neléčených odpovídajících zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupiny (EXPO)

22. ledna 2016 aktualizováno: Abbott

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, průzkumná studie ke zkoumání účinků různých dávek S-adenosyl-L-methioninu (SAMe) u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a neléčených spárovaných zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupiny

Zkoumání účinků různých dávek SAMe u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater a neléčených zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Francie, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Francie, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Francie, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Francie, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Francie, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Německo, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Německo, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Německo, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Německo, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Site reference ID ORG-000901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty s nealkoholickou steatohepatitidou na základě histologie v anamnéze během posledních 3 let
  • Subjekty ve stabilním metabolickém stavu od histologie pro NASH (nealkoholická steatohepatitida)

Kritéria vyloučení

  • Jedinci s extrahepatální biliární obstrukcí
  • Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
  • Jedinci s primární biliární cirhózou (PBC)
  • Jakákoli forma malignity během posledních 5 let a/nebo bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže během posledních dvou let
  • Anamnéza zneužívání účinné látky (perorální, inhalační nebo injekční) během jednoho roku před studií
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu > 2,0 mg/dl)
  • Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku (ademetionin) nebo methionin nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Subjekty se známými genetickými defekty ovlivňujícími methioninový cyklus a/nebo způsobujícími homocystinurii a/nebo hyperhomocysteinémii (např. nedostatek cystathionin beta-syntázy, porucha metabolismu vitaminu B12)
  • Subjekty na celkové parenterální výživě v roce před screeningem
  • Subjekty po nebo plánované bariatrické operaci (jejunoileální bypass nebo operace na snížení hmotnosti žaludku)
  • Extrahepatální cholestáza (prokázaná ultrazvukem)
  • Jedinci s alaninaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5 horní hranice normy (ULN)
  • Subjekt s celkovým bilirubinem v séru (STB) > 5 ULN
  • Subjekty po transplantaci jater a subjekty na čekací listině na transplantaci jater
  • Subjekty s některou z následujících chorob v anamnéze:
  • Virová hepatitida (sérově pozitivní HBcAb (jádrová protilátka proti hepatitidě B) nebo ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV)
  • Důkaz autoimunitního onemocnění jater
  • Wilsonova nemoc
  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé srdeční selhání New York Heart Association třídy 3 nebo 4
  • Současná nebo historie významné konzumace alkoholu po dobu delší než tři po sobě jdoucí měsíce během pěti let před screeningem (významná spotřeba alkoholu je definována jako > 3 U (jednotky)/den u mužů a > 2 U/den u žen v průměru ) nebo nadměrné pití nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu.
  • Klinický nebo histologický důkaz cirhózy F4
  • Subjekty s anamnézou biliární derivace
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetes mellitus definovaným HbA1c (hemoglobin A1c) > 8,0 % při screeningu
  • Souběžné podávání B12, folátu, betainu nebo cholinu
  • Souběžná léčba glitazonem během posledního roku před studií
  • Subjekty se známým nedostatkem folátu nebo B12
  • BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  • Anamnéza velké deprese diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) nebo bipolární choroby
  • Ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce během studie.
  • Kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího neospravedlňuje zařazení pacienta do studie
  • Studovaný příjem léčiva během jednoho měsíce před studií
  • Aktivní, závažné onemocnění s pravděpodobnou předpokládanou délkou života méně než pět let
  • nespolupracující postoj nebo přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu nebo jiného důvodu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje zařazení subjektu do studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům nebo kteří jsou ve vazbě.
  • Neschopnost vrátit se na plánované návštěvy.
  • Neschopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu v místním jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: 1000 mg SAMe (S-adenosyl-L-methionin)
Lék: SAMe 1000 mg
Skupina s dávkou 1000 mg: jedna 500mg tobolka ráno nalačno a jedna 500mg tobolka před večeří
Experimentální: 1500 mg SAMe
Lék: SAMe 1500 mg
Skupina s dávkou 1500 mg: dvě 500mg tobolky ráno nalačno a jedna 500mg tobolka před večeří
Experimentální: 2000 mg SAMe
Lék: SAMe 2000 mg
Skupina s dávkou 2000 mg: dvě 500mg tobolky ráno nalačno a dvě 500mg tobolky před večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas eliminace methioninu měřený v krvi.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Po naplnění methioninem budou vzorky krve odebrány po 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodinách. Plazma bude analyzována na methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace methioninu nalačno průměrné koncentrace methioninu versus křivka času.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Po naplnění methioninem budou vzorky krve odebrány po 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodinách. Plazma bude analyzována na methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
13 Uhlík (přirozený, stabilní izotop uhlíku) Methioninový dechový test
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
parametry budou hodnoceny kumulativní procentuální dávka 13 uhlíků získaných po 30, 60, 90 minutách (cPDR30, cPDR60, cPDR 90)
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Jaterní panel (laboratorní parametry jater)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Sérový celkový bilirubin (STB), sérový konjugovaný bilirubin (SCB), jaterní alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltranspeptidáza (GGT)
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Metabolický panel (metabolické laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Lipidový profil nalačno (cholesterol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminokyselinový profil, hodnocení modelu homeostázy (HOMA-R) a glukóza nalačno.
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Rychlost metabolické clearance měřená v krvi.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Po naplnění methioninem budou vzorky krve odebrány po 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodinách. Plazma bude analyzována na methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Distribuční objem methioninu v 7. týdnu (L)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Po zatížení methioninem budou vzorky krve odebrány po 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodinách. Plazma bude analyzována na methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
13 Uhlík (přirozený, stabilní izotop uhlíku) Methioninový dechový test
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Vrchol
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
13 Uhlík (přirozený, stabilní izotop uhlíku) Methioninový dechový test
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Čas na vrchol
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 a 9 hodin*v 7. týdnu*
Metabolický panel (metabolické laboratorní parametry)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Plazmatický inzulín nalačno
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Metabolický panel (metabolické laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Metabolický panel (metabolické laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Adiponektin
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Imunologický/antioxidační panel (imunologické a antioxidační laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
C-reaktivní protein (CRP)
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Imunologický/antioxidační panel (imunologické a antioxidační laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
glutathion v erytrocytech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Imunologický/antioxidační panel (imunologické a antioxidační laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
marker oxidačního stresu (hladina isoprostanu)
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Markery fibrózy a apoptózy (Laboratorní markery fibrózy a apoptózy)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Kaspázou štěpený cytokeratin (CK 18)
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Markery fibrózy a apoptózy (Laboratorní markery fibrózy a apoptózy)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Kyselina hyaluronová
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Plocha pod křivkou (AUC) průměrné koncentrace methioninu versus křivka času
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodin *v 7. týdnu*
Po zatížení methioninem budou vzorky krve odebrány po 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodinách. Plazma bude analyzována na methionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 a 9 hodin *v 7. týdnu*
Jaterní panel (laboratorní parametry jater)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Poměr ALT/AST
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický/antioxidační panel (imunologické a antioxidační laboratorní parametry)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Cytokinový profil (Interleukin-6, IL-8, IL-10 (IL), faktor nekrotizující nádory (TNF-a), protein chemoatraktantu monocytů (MCP-1) a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Markery fibrózy a apoptózy (Laboratorní markery fibrózy a apoptózy)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech

Neinvazivní test na onemocnění jater (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostikuje jaterní fibrózu ActiTest® : hodnotí virovou nekro-zánětlivou aktivitu Skóre mezi 0 a 1, čím vyšší skóre, tím horší

Skóre FibroTest se vypočítá z výsledků šestiparametrového krevního testu, který kombinuje šest sérových markerů s věkem a pohlavím pacienta: alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), celkový bilirubin a alanintransamináza (ALT). ALT se používá ve druhém hodnocení zvaném ActiTest, které je součástí FibroTest.
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAMe 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit