Исследование по изучению эффектов различных доз S-аденозил-L-метионина (SAMe) у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени и здоровых добровольцев, не получавших лечения, в качестве контрольной группы (EXPO)

Критерии включения

• Субъекты с неалкогольным стеатогепатитом на основании гистологического исследования в анамнезе за последние 3 года.
• Субъекты со стабильным метаболическим состоянием после гистологического исследования НАСГ (неалкогольный стеатогепатит)

Критерий исключения

• Субъекты с внепеченочной билиарной обструкцией
• Субъекты с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
• Субъекты с первичным билиарным циррозом (ПБЦ)
• Любая форма злокачественного новообразования в течение последних 5 лет и/или базально-клеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи в течение последних двух лет
• История злоупотребления активными веществами (перорально, ингаляционно или инъекционно) в течение одного года до исследования.
• Субъекты с почечной недостаточностью (уровень креатинина > 2,0 мг/дл)
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к активному веществу (адеметионину) или метионину или к любому из неактивных ингредиентов
• Субъекты с известными генетическими дефектами, влияющими на цикл метионина и/или вызывающими гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин-бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина B12)
• Субъекты, получавшие полное парентеральное питание за год до скрининга
• Субъекты после бариатрической хирургии или планируемые к ней (тощеподвздошное шунтирование или операция по снижению веса желудка)
• Внепеченочный холестаз (доказанный УЗИ)
• Субъекты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 5 верхней границы нормы (ВГН)
• Субъект с общим билирубином в сыворотке (STB)> 5 ULN
• Субъекты после трансплантации печени и субъекты в листе ожидания на трансплантацию печени
• Субъекты с любым из следующих заболеваний в истории болезни:
• Вирусный гепатит (сыворотка положительная HBcAb (ядерное антитело к гепатиту В) или вирус гепатита С (HCV) рибонуклеиновая кислота (РНК)
• Доказательства аутоиммунного заболевания печени
• болезнь Вильсона
• гемохроматоз
• Дефицит альфа-1-антитрипсина
• Известный положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Значительное потребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе в течение более трех месяцев подряд в течение пяти лет до скрининга (значительное потребление алкоголя определяется как > 3 ЕД (единиц)/день для мужчин и > 2 ЕД/день для женщин в среднем). ) или запой или неспособность достоверно определить количество потребления алкоголя.
• Клинические или гистологические признаки цирроза F4
• Субъекты с историей отведения желчевыводящих путей
• Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом, определяемым HbA1c (гемоглобин A1c)> 8,0 % при скрининге
• Сопутствующее лечение B12, фолиевой кислотой, бетаином или холином
• Сопутствующее лечение глитазоном в течение последнего года перед исследованием
• Субъекты с известным дефицитом фолиевой кислоты или B12
• ИМТ (индекс массы тела) > 40 кг/м2
• История большой депрессии, диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV) или биполярному заболеванию
• Женщины детородного возраста: положительный тест мочи на беременность во время скрининга или нежелание использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время исследования.
• Кормящие женщины
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не оправдывает включение пациента в исследование.
• Прием исследуемого препарата в течение одного месяца до исследования
• Активное серьезное заболевание с вероятной продолжительностью жизни менее пяти лет.
• Отказ от сотрудничества или разумная вероятность несоблюдения протокола или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, запрещает включение субъекта в исследование.
• Недееспособные или с ограниченной дееспособностью, или находящиеся в заключении.
• Невозможность вернуться для запланированных посещений.
• Неспособность понимать и соблюдать требования протокола на местном языке