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Estudio para investigar los efectos de diferentes dosis de S-adenosil-L-metionina (SAMe) en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico y voluntarios sanos emparejados no tratados como grupo de control (EXPO)

22 de enero de 2016 actualizado por: Abbott

Estudio exploratorio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, para investigar los efectos de diferentes dosis de S-adenosil-L-metionina (SAMe) en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y voluntarios sanos emparejados no tratados como grupo de control

Investigación de los efectos de diferentes dosis de SAMe en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico y voluntarios sanos emparejados no tratados como grupo de control

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Alemania, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Federación Rusa, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Francia, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Francia, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Francia, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Francia, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Francia, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Site Reference ID 93975

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos con esteatohepatitis no alcohólica según la histología en el historial médico en los últimos 3 años
  • Sujetos en una condición metabólica estable desde histología para NASH (Esteatohepatitis no alcohólica)

Criterio de exclusión

  • Sujetos con obstrucción biliar extrahepática
  • Sujetos con colangitis esclerosante primaria (PSC)
  • Sujetos con cirrosis biliar primaria (CBP)
  • Cualquier forma de malignidad en los últimos 5 años y/o carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel en los últimos dos años
  • Antecedentes de abuso de sustancias activas (orales, inhaladas o inyectadas) en el año anterior al estudio
  • Sujetos con insuficiencia renal (nivel de creatinina >2,0 mg/dl)
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida al principio activo (ademetionina) o metionina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
  • Sujetos con defectos genéticos conocidos que afectan el ciclo de la metionina y/o causan homocistinuria y/o hiperhomocisteinemia (p. ej., deficiencia de cistationina beta-sintasa, defecto del metabolismo de la vitamina B12)
  • Sujetos con nutrición parenteral total en el año anterior a la selección
  • Sujetos después o planeados para cirugía bariátrica (bypass yeyunoileal o cirugía de pérdida de peso gástrica)
  • Colestasis extrahepática (comprobada por ecografía)
  • Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 límite superior normal (LSN)
  • Sujeto con bilirrubina total sérica (STB) > 5 ULN
  • Sujetos tras trasplante hepático y sujetos en lista de espera para trasplante hepático
  • Sujetos con alguna de las siguientes enfermedades en el historial médico:
  • Hepatitis viral (HBcAb (anticuerpo central de la hepatitis B) positivo en suero o ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC)
  • Evidencia de enfermedad hepática autoinmune
  • enfermedad de wilson
  • hemocromatosis
  • Deficiencia de alfa-1-antitripsina
  • Positividad conocida para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Insuficiencia cardíaca conocida de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
  • Actual o historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de tres meses consecutivos dentro de los cinco años anteriores a la selección (el consumo significativo de alcohol se define como > 3 U (unidad)/día para hombres y > 2 U/día para mujeres, en promedio ) o consumo excesivo de alcohol o incapacidad para cuantificar de forma fiable el consumo de alcohol.
  • Evidencia clínica o histológica de cirrosis F4
  • Sujetos con antecedentes de derivación biliar
  • Sujetos con diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c (hemoglobina A1c) > 8,0 % en la selección
  • Medicación concomitante de B12, folato, betaína o colina
  • Tratamiento concomitante con glitazona en el último año anterior al estudio
  • Sujetos con deficiencia conocida de folato o vitamina B12
  • IMC (índice de masa corporal) > 40 kg/m2
  • Historia de la depresión mayor manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) o enfermedad bipolar
  • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  • mujeres lactantes
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, no justifique la inclusión del paciente en el estudio
  • Ingesta de fármacos en investigación en el mes anterior al estudio
  • Enfermedad médica grave y activa con una expectativa de vida probable de menos de cinco años
  • Actitud no colaboradora o probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo o cualquier otra razón que, a juicio del investigador, prohíba la inclusión del sujeto en el estudio
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada, o que se encuentren en prisión.
  • Incapacidad para regresar a las visitas programadas.
  • Incapacidad para comprender y seguir los requisitos del protocolo en el idioma local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Experimental: 1000 mg SAMe (S-adenosil-L-metionina)
Droga: Mismo 1000 mg
Grupo de dosis de 1000 mg: una cápsula de 500 mg en ayunas por la mañana y una cápsula de 500 mg antes de la cena
Experimental: 1500 mg MISMO
Droga: Mismo 1500 mg
Grupo de dosis de 1500 mg: dos cápsulas de 500 mg en ayunas por la mañana y una cápsula de 500 mg antes de la cena
Experimental: 2000 mg MISMO
Droga: Mismo 2000 mg
Grupo de dosis de 2000 mg: dos cápsulas de 500 mg en ayunas por la mañana y dos cápsulas de 500 mg antes de la cena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación de metionina medida en sangre.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Tras la carga de metionina, se obtendrán muestras de sangre a las 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas. El plasma se analizará en busca de metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de metionina en ayunas de la concentración media de metionina frente a la curva de tiempo.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Tras la carga de metionina, se obtendrán muestras de sangre a las 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas. El plasma se analizará en busca de metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
13 Prueba de aliento con metionina de carbono (isótopo natural y estable de carbono)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Se evaluarán los parámetros de dosis porcentual acumulada de 13 carbonos recuperados después de 30, 60, 90 minutos (cPDR30, cPDR60, cPDR 90).
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Panel hepático (parámetros de laboratorio hepático)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Bilirrubina total sérica (STB), bilirrubina conjugada sérica (SCB), fosfatasa alcalina hepática (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transpeptidasa (GGT)
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Panel Metabólico (Parámetros Metabólicos de Laboratorio)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Perfil lipídico en ayunas (colesterol, HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad)), perfil de aminoácidos, evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-R) y glucosa en ayunas.
cambio desde el inicio a las 6 semanas
La tasa de depuración metabólica medida en la sangre.
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Tras la carga de metionina, se obtendrán muestras de sangre a las 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas. El plasma se analizará en busca de metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Volumen de distribución de metionina en la semana 7 (L)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Tras la carga de metionina, se obtendrán muestras de sangre a las 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 horas. El plasma se analizará en busca de metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
13 Prueba de aliento con metionina de carbono (isótopo natural y estable de carbono)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Pico
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
13 Prueba de aliento con metionina de carbono (isótopo natural y estable de carbono)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Hora de alcanzar el pico
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 y 9 horas* en la semana 7*
Panel Metabólico (Parámetros Metabólicos de Laboratorio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Insulina plasmática en ayunas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Panel Metabólico (Parámetros Metabólicos de Laboratorio)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Panel Metabólico (Parámetros Metabólicos de Laboratorio)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Adiponectina
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Panel inmunológico/antioxidante (parámetros de laboratorio inmunológicos y antioxidantes)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Panel inmunológico/antioxidante (parámetros de laboratorio inmunológicos y antioxidantes)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
glutatión en eritrocitos
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Panel inmunológico/antioxidante (parámetros de laboratorio inmunológicos y antioxidantes)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
marcador de estrés oxidativo (nivel de isoprostano)
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Marcadores de Fibrosis y Apoptosis (Marcadores de Laboratorio de Fibrosis y Apoptosis)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Citoqueratina escindida con caspasa (CK 18)
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Marcadores de Fibrosis y Apoptosis (Marcadores de Laboratorio de Fibrosis y Apoptosis)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Ácido hialurónico
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Área bajo la curva (AUC) de la concentración promedio de metionina frente a la curva de tiempo
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 horas *en la semana 7*
Tras la carga de metionina, se obtendrán muestras de sangre a las 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 horas. El plasma se analizará en busca de metionina.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 y 9 horas *en la semana 7*
Panel hepático (parámetros de laboratorio hepático)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Relación ALT/AST
cambio desde el inicio a las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel inmunológico/antioxidante (parámetros de laboratorio inmunológicos y antioxidantes)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Perfil de citocinas (interleucina-6, IL-8, IL-10 (IL), factor de necrosis tumoral (TNF-α), proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Marcadores de Fibrosis y Apoptosis (Marcadores de Laboratorio de Fibrosis y Apoptosis)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas

Prueba no invasiva para enfermedades hepáticas (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostica la fibrosis hepática ActiTest® : evalúa la actividad necroinflamatoria viral Puntajes entre 0 y 1, a mayor puntaje peor

La puntuación de FibroTest se calcula a partir de los resultados de un análisis de sangre de seis parámetros, que combina seis marcadores séricos según la edad y el sexo del paciente: alfa-2-macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), bilirrubina total y alanina transaminasa (ALT). ALT se utiliza en una segunda evaluación denominada ActiTest que forma parte de FibroTest.
cambio desde el inicio a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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