Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av ulike doser av S-adenosyl-L-metionin (SAMe) hos personer med alkoholfri fettleversykdom og ikke-behandlede matchende friske frivillige som kontrollgruppe (EXPO)

22. januar 2016 oppdatert av: Abbott

Åpen, randomisert, parallell-gruppe, eksplorativ studie for å undersøke effekten av ulike doser av S-adenosyl-L-metionin (SAMe) hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og ikke-behandlede matchede friske frivillige som kontrollgruppe

Undersøkelse av effektene av ulike doser av SAMe hos personer med alkoholfri fettleversykdom og ikke-behandlede matchende friske frivillige som kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site Reference ID 94014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt basert på histologi i medisinsk historie i løpet av de siste 3 årene
  • Personer i en stabil metabolsk tilstand siden histologi for NASH (ikke-alkoholisk Steatohepatitt)

Eksklusjonskriterier

  • Personer med ekstrahepatisk biliær obstruksjon
  • Personer med primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Personer med primær biliær cirrhose (PBC)
  • Enhver form for malignitet i løpet av de siste 5 årene og/eller basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste to årene
  • Anamnese med misbruk av aktivt stoff (oralt, inhalert eller injisert) innen ett år før studien
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå på >2,0 mg/dL)
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet (ademetionin) eller metionin eller noen av de inaktive ingrediensene
  • Personer med kjente genetiske defekter som påvirker metioninsyklusen og/eller forårsaker homocystinuri og/eller hyperhomocysteinemi (f.eks. cystationin beta-syntase-mangel, vitamin B12-metabolismedefekt)
  • Forsøkspersoner om total parenteral ernæring i året før screening
  • Personer etter eller planlagt for fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller gastrisk vekttapkirurgi)
  • Ekstrahepatisk kolestase (påvist ved ultralyd)
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 5 øvre normalgrense (ULN)
  • Person med totalt serumbilirubin (STB) > 5 ULN
  • Forsøkspersoner etter levertransplantasjon og forsøkspersoner på venteliste for levertransplantasjon
  • Personer med en av følgende sykdom i sykehistorien:
  • Viral hepatitt (serumpositivt HBcAb (hepatitt B kjerneantistoff) eller hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
  • Bevis på autoimmun leversykdom
  • Wilsons sykdom
  • Hemokromatose
  • Alfa-1-antitrypsin mangel
  • Kjent positivitet for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent hjertesvikt av New York Heart Association klasse 3 eller 4
  • Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn tre påfølgende måneder innen fem år før screening (betydelig alkoholforbruk er definert som > 3 U (enhet)/dag for menn og > 2 U/dag for kvinner, i gjennomsnitt ) eller overstadig drikking eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk.
  • Klinisk eller histologisk bevis på skrumplever F4
  • Emner med historie med biliær avledning
  • Personer med ukontrollert diabetes mellitus definert av HbA1c (hemoglobin A1c) > 8,0 % ved screening
  • Samtidig medisinering av B12, folat, betain eller kolin
  • Samtidig behandling med glitazon i løpet av det siste året før studien
  • Personer med kjent folat- eller B12-mangel
  • BMI (kroppsmasseindeks) > 40 kg/m2
  • Historie om alvorlig depresjon diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) eller bipolar sykdom
  • Kvinner i fertil alder: positiv uringraviditetstest under screening eller manglende vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien.
  • Ammende kvinner
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening ikke rettferdiggjør pasientens inkludering i studien
  • Undersøkende legemiddelinntak innen en måned før studien
  • Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom med forventet levetid på mindre enn fem år
  • Usamarbeidende holdning eller rimelig sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller annen grunn som, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering av forsøkspersonen i studien
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne, eller som er fengslet.
  • Manglende evne til å komme tilbake for planlagte besøk.
  • Manglende evne til å forstå og følge kravene i protokollen på det lokale språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: 1000 mg SAMe (S-adenosyl-L-metionin)
Legemiddel: SAMME 1000 mg
1000 mg dosegruppe: en 500 mg kapsel fastende om morgenen og en 500 mg kapsel før middag
Eksperimentell: 1500 mg SAMe
Legemiddel: SAMe 1500 mg
1500 mg dosegruppe: to 500 mg kapsler fastende om morgenen og en 500 mg kapsel før middag
Eksperimentell: 2000 mg SAMe
Legemiddel: SAMe 2000 mg
2000 mg dosegruppe: to 500 mg kapsler fastende om morgenen og to 500 mg kapsler før middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metionin eliminering halveringstid målt i blod.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Etter metioninbelastningen vil det bli tatt blodprøver etter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil bli analysert for metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende metioninkonsentrasjon av gjennomsnittlig metioninkonsentrasjon versus tidskurve.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Etter metioninbelastningen vil det bli tatt blodprøver etter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil bli analysert for metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
13 Karbon (naturlig, stabil isotop av karbon) Metionin pustetest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
parametere kumulativ prosentdose på 13 karbon gjenvunnet etter 30, 60, 90 minutter (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) vil bli evaluert
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Serum totalt bilirubin (STB), serum konjugert bilirubin (SCB), lever-alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
endre fra baseline ved 6 uker
Metabolsk panel (metabolske laboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Fastende lipidprofil (kolesterol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminosyreprofil, homeostasemodellvurdering (HOMA-R) og fastende glukose.
endre fra baseline ved 6 uker
Den metabolske clearance-hastigheten målt i blodet.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Etter metioninbelastningen vil det bli tatt blodprøver etter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil bli analysert for metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Metionin distribusjonsvolum ved uke 7 (L)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Etter metioninbelastningen vil det bli tatt blodprøver etter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil bli analysert for metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
13 Karbon (naturlig, stabil isotop av karbon) Metionin pustetest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Topp
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
13 Karbon (naturlig, stabil isotop av karbon) Metionin pustetest
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Tid til topps
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 og 9 timer*i uke 7*
Metabolsk panel (metabolske laboratorieparametre)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
Fastende plasmainsulin
Endring fra baseline ved 6 uker
Metabolsk panel (metabolske laboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
glykosylert hemoglobin (HbA1c)
endre fra baseline ved 6 uker
Metabolsk panel (metabolske laboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Adiponectin
endre fra baseline ved 6 uker
Immunologisk/antioksidantpanel (immunologiske og antioksidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
C-reaktivt protein (CRP)
endre fra baseline ved 6 uker
Immunologisk/antioksidantpanel (immunologiske og antioksidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
glutation i erytrocytter
endre fra baseline ved 6 uker
Immunologisk/antioksidantpanel (immunologiske og antioksidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
oksidativt stressmarkør (isoprostannivå)
endre fra baseline ved 6 uker
Fibrose- og apoptosemarkører (laboratoriemarkører for fibrose og apoptose)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Caspase-spaltet cytokeratin (CK 18)
endre fra baseline ved 6 uker
Fibrose- og apoptosemarkører (laboratoriemarkører for fibrose og apoptose)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Hyaluronsyre
endre fra baseline ved 6 uker
Area Under Curve (AUC) av gjennomsnittlig metioninkonsentrasjon versus tidskurve
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer *i uke 7*
Etter metioninbelastningen vil det bli tatt blodprøver etter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer. Plasma vil bli analysert for metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 og 9 timer *i uke 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
ALT/AST-forhold
endre fra baseline ved 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk/antioksidantpanel (immunologiske og antioksidantlaboratorieparametre)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Cytokinprofil (Interleukin-6, IL-8, IL-10 (IL), tumornekrosefaktor (TNF-α), monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1) og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF).
endre fra baseline ved 6 uker
Fibrose- og apoptosemarkører (laboratoriemarkører for fibrose og apoptose)
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker

Ikke-invasiv test for leversykdom (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostiserer leverfibrose ActiTest® : vurderer viral nekro-inflammatorisk aktivitet Poengskår mellom 0 og 1, jo høyere poengsum jo dårligere

FibroTest-poengsummen beregnes fra resultatene av en blodprøve med seks parametre, og kombinerer seks serummarkører med pasientens alder og kjønn: alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), total bilirubin og alanintransaminase (ALT). ALT brukes i en andre vurdering kalt ActiTest som er en del av FibroTest.
endre fra baseline ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på SAMME 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere