비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자와 치료를 받지 않은 건강한 지원자를 대조군으로 하여 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)의 다양한 용량의 효과를 조사하기 위한 연구 (EXPO)
2016년 1월 22일 업데이트: Abbott
비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 피험자와 치료를 받지 않은 일치하는 건강한 자원자를 대조군으로 사용하여 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)의 다양한 용량의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 탐색적 연구
비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자와 치료를 받지 않은 일치하는 건강한 지원자를 대조군으로 사용하여 SAMe의 다양한 용량의 효과 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Site Reference ID 93953
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Frankfurt, 독일, 60594
- Site Reference ID 93954
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Freiburg, 독일, 79106
- Site Reference ID 93935
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Halle, 독일, 06120
- Site Reference ID 93955
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Hannover, 독일, 30625
- Site Reference ID 93917
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Homburg, 독일, 66424
- Site Reference ID 93933
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Leipzig, 독일, 04103
- Site Reference ID 94015
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Mainz, 독일, 55131
- Site Reference ID 93918
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Ulm, 독일, 89081
- Site Reference ID 94014
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Site reference ID ORG-000905
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Site reference ID ORG-000906
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Site reference ID ORG-000900
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
- Site reference ID ORG-000907
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Omsk, 러시아 연방, 644043
- Site reference ID ORG-000903
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Site reference ID ORG-000920
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Site reference ID ORG-000904
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Site reference ID ORG-000901
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Site reference ID/Investigator # 109455
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Site Reference ID 93958
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Krakow, 폴란드, 31-531
- Site Reference ID 93973
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Site Reference ID 93956
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- Site Reference ID 93957
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Site Reference ID 93974
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Site Reference ID 93975
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Amiens, 프랑스, 80054
- Site Reference ID 93914
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Angers, 프랑스, 49933
- Site Reference ID 93895
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Site Reference ID 93894
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Site Reference ID 93913
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Nice, 프랑스, 06202
- Site Reference ID 93916
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Paris, 프랑스, 75012
- Site Reference ID 93915
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Paris, 프랑스, 75651
- Site Reference ID 93893
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Pessac, 프랑스, 33604
- Site Reference ID 93896
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 지난 3년 이내의 병력에서 조직학에 기초한 비알코올성 지방간염이 있는 피험자
- NASH(비알코올성 지방간염)에 대한 조직학 이후 안정적인 대사 상태에 있는 피험자
제외 기준
- 간외 담도 폐쇄가 있는 피험자
- 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 피험자
- 원발성 담즙성 간경변증(PBC)이 있는 피험자
- 지난 5년 이내에 모든 형태의 악성 종양 및/또는 지난 2년 이내에 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종
- 연구 전 1년 이내에 활성 물질 남용(경구, 흡입 또는 주사) 이력
- 신장애 환자(크레아티닌 수치 >2.0 mg/dL)
- 활성 물질(아데메티오닌) 또는 메티오닌 또는 불활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 메티오닌 주기에 영향을 미치거나 호모시스틴뇨증 및/또는 고호모시스테인혈증을 유발하는 것으로 알려진 유전적 결함이 있는 피험자(예: 시스타티오닌 베타-합성효소 결핍증, 비타민 B12 대사 결함)
- 스크리닝 전 1년 동안 총 비경구 영양에 대한 피험자
- 비만 수술(공장유관우회술 또는 위 체중 감량 수술) 후 또는 예정인 피험자
- 간외 담즙정체(초음파로 입증)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5 정상 상한치(ULN)를 가진 피험자
- 혈청 총 빌리루빈(STB) > 5 ULN인 피험자
- 간이식 후 대상자 및 간이식 대기 대상자
- 병력에 다음 질병 중 하나가 있는 피험자:
- 바이러스성 간염(혈청 양성 HBcAb(B형 간염 핵심 항체) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)
- 자가 면역 간 질환의 증거
- 윌슨병
- 혈색소증
- 알파-1-항트립신 결핍증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대해 알려진 양성
- 뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4의 알려진 심부전
- 스크리닝 전 5년 이내에 연속 3개월 이상 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(대량 알코올 소비는 평균적으로 남성의 경우 > 3 U(단위)/일, 여성의 경우 > 2 U/일로 정의됩니다. ) 또는 폭음 또는 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음.
- 간경변의 임상적 또는 조직학적 증거 F4
- 담즙 전환 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 HbA1c(헤모글로빈 A1c) > 8.0%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자
- B12, 엽산, 베타인 또는 콜린의 병용 약물
- 연구 전 지난 1년 이내에 글리타존과의 병용 치료
- 알려진 엽산 또는 B12 결핍이 있는 피험자
- BMI(체질량 지수) > 40kg/m2
- 정신 장애(DSM-IV) 또는 양극성 질환의 주요 우울증 진단 및 통계 매뉴얼의 병력
- 가임 여성: 스크리닝 동안 양성 소변 임신 테스트 또는 연구 동안 효과적인 형태의 산아제한 사용을 꺼림.
- 모유 수유 여성
- 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 포함시키는 것을 정당화하지 못하는 모든 상태
- 연구 전 1개월 이내에 조사 약물 섭취
- 예상 수명이 5년 미만인 활동성 중증 내과 질환
- 비협조적인 태도 또는 프로토콜 불이행에 대한 합당한 가능성 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 기타 이유
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력 또는 감금된 사람.
- 예정된 방문을 위해 돌아올 수 없음.
- 현지 언어로 된 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 1000mg SAMe(S-아데노실-L-메티오닌)
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1000mg 용량 그룹: 아침 공복 시 500mg 캡슐 1개, 저녁 식사 전 500mg 캡슐 1개
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실험적: 동일한 1500mg
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1500mg 용량 그룹: 아침 공복 시 500mg 캡슐 2개, 저녁 식사 전에 500mg 캡슐 1개
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실험적: 2000mg SAMe
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2000mg 용량 그룹: 아침 공복 시 500mg 캡슐 2개, 저녁 식사 전에 500mg 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액에서 측정된 메티오닌 제거 반감기.
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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메티오닌 로드 후 혈액 샘플은 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간에 채취됩니다.
혈장은 메티오닌에 대해 분석될 것입니다.
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 메티오닌 농도 대 시간 곡선의 단식 메티오닌 농도.
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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메티오닌 로드 후 혈액 샘플은 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간에 채취됩니다.
혈장은 메티오닌에 대해 분석될 것입니다.
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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13 탄소(탄소의 천연, 안정 동위원소) 메티오닌 호흡 검사
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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30, 60, 90분 후 회수된 13개 탄소의 매개변수 누적 백분율 용량(cPDR30, cPDR60, cPDR 90)이 평가됩니다.
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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간 패널(간 검사실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈청 총 빌리루빈(STB), 혈청 결합 빌리루빈(SCB), 간-알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)
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6주 기준선에서 변경
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대사 패널(대사 검사실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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공복 지질 프로파일(콜레스테롤, HDL(고밀도 지단백질), LDL(저밀도 지단백질)), 아미노산 프로파일, 항상성 모델 평가(HOMA-R) 및 공복 포도당.
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6주 기준선에서 변경
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혈액에서 측정된 대사 청소율.
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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메티오닌 로드 후 혈액 샘플은 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간에 채취됩니다.
혈장은 메티오닌에 대해 분석될 것입니다.
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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7주차의 메티오닌 분포량(L)
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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메티오닌 로드 후 혈액 샘플은 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 채취됩니다.
혈장은 메티오닌에 대해 분석될 것입니다.
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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13 탄소(탄소의 천연, 안정 동위원소) 메티오닌 호흡 검사
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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정점
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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13 탄소(탄소의 천연, 안정 동위원소) 메티오닌 호흡 검사
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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피크 시간
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0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 7.5 및 9시간*7주차*
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대사 패널(대사 검사실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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공복 혈장 인슐린
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6주 기준선에서 변경
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대사 패널(대사 검사실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)
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6주 기준선에서 변경
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대사 패널(대사 검사실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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아디포넥틴
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6주 기준선에서 변경
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면역학적/항산화제 패널(면역학적 및 항산화제 실험실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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C 반응성 단백질(CRP)
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6주 기준선에서 변경
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면역학적/항산화제 패널(면역학적 및 항산화제 실험실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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적혈구의 글루타티온
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6주 기준선에서 변경
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면역학적/항산화제 패널(면역학적 및 항산화제 실험실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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산화 스트레스 마커(이소프로스테인 수준)
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6주 기준선에서 변경
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섬유증 및 세포사멸 마커(Fibrosis and Apoptosis Laboratory Markers)
기간: 6주 기준선에서 변경
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카스파제 절단 시토케라틴(CK 18)
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6주 기준선에서 변경
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섬유증 및 세포사멸 마커(Fibrosis and Apoptosis Laboratory Markers)
기간: 6주 기준선에서 변경
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히알루론산
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6주 기준선에서 변경
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평균 메티오닌 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간 *7주차*
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메티오닌 로드 후 혈액 샘플은 0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간에 채취됩니다.
혈장은 메티오닌에 대해 분석될 것입니다.
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0.5, 1, 1.5, 3, 4, 5, 6, 7.5 및 9시간 *7주차*
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간 패널(간 검사실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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ALT/AST 비율
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6주 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적/항산화제 패널(면역학적 및 항산화제 실험실 매개변수)
기간: 6주 기준선에서 변경
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사이토카인 프로파일(Interleukin-6, IL-8, IL-10(IL), 종양 괴사 인자(TNF -α), 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1) 및 과립구 집락 자극 인자(G-CSF).
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6주 기준선에서 변경
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섬유증 및 세포사멸 마커(Fibrosis and Apoptosis Laboratory Markers)
기간: 6주 기준선에서 변경
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간질환에 대한 비침습적 검사(ActiTest)/Fibrotest FibroTest® : 간 섬유증을 진단합니다. ActiTest® : 바이러스성 괴사 염증 활동을 평가합니다. 점수는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다. FibroTest 점수는 환자의 연령 및 성별과 6개의 혈청 마커를 결합한 6개의 매개변수 혈액 검사 결과에서 계산됩니다. , 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT). ALT는 FibroTest의 일부인 ActiTest라는 두 번째 평가에 사용됩니다. |
6주 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-397
- 2012-000975-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동일한 1000mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology Limited완전한