Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekterna av olika doser av S-adenosyl-L-metionin (SAMe) hos personer med alkoholfri fettleversjukdom och icke-behandlade matchade friska frivilliga som kontrollgrupp (EXPO)

22 januari 2016 uppdaterad av: Abbott

Öppen, randomiserad, parallellgruppsundersökning för att undersöka effekterna av olika doser av S-adenosyl-L-metionin (SAMe) hos försökspersoner med alkoholfri Steatohepatit (NASH) och icke-behandlade matchade friska frivilliga som kontrollgrupp

Undersökning av effekterna av olika doser av SAMe hos försökspersoner med icke-alkoholisk fettleversjukdom och obehandlade matchade friska frivilliga som kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Ryska Federationen, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Site Reference ID 94014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med alkoholfri steatohepatit baserad på histologi i medicinsk historia under de senaste 3 åren
  • Försökspersoner i ett stabilt metabolt tillstånd sedan histologi för NASH (Icke-alkoholisk Steatohepatit)

Exklusions kriterier

  • Personer med extrahepatisk gallvägsobstruktion
  • Patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)
  • Personer med primär biliär cirros (PBC)
  • Varje form av malignitet under de senaste 5 åren och/eller basalcellscancer och skivepitelcancer i huden under de senaste två åren
  • Historik av missbruk av aktiv substans (oral, inhalerad eller injicerad) inom ett år före studien
  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (kreatininnivå på >2,0 mg/dL)
  • Personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen (ademetionin) eller metionin eller mot någon av de inaktiva ingredienserna
  • Försökspersoner med kända genetiska defekter som påverkar metionincykeln och/eller orsakar homocystinuri och/eller hyperhomocysteinemi (t.ex. cystationin beta-syntasbrist, vitamin B12 metabolismdefekt)
  • Försökspersoner om total parenteral nutrition under året före screening
  • Försökspersoner efter eller planerade för överviktskirurgi (jejunoileal bypass eller gastrisk viktminskningskirurgi)
  • Extrahepatisk kolestas (bevisad med ultraljud)
  • Patienter med alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 övre normalgräns (ULN)
  • Person med totalt serumbilirubin (STB) > 5 ULN
  • Försökspersoner efter levertransplantation och försökspersoner på väntelista för levertransplantation
  • Personer med någon av följande sjukdomar i medicinsk historia:
  • Viral hepatit (serumpositiv HBcAb (hepatit B-kärnantikropp) eller hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)
  • Bevis på autoimmun leversjukdom
  • Wilsons sjukdom
  • Hemokromatos
  • Alfa-1-antitrypsinbrist
  • Känd positivitet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd hjärtsvikt av New York Heart Association klass 3 eller 4
  • Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än tre månader i följd inom fem år före screening (signifikant alkoholkonsumtion definieras som > 3 U (enhet)/dag för män och > 2 U/dag för kvinnor, i genomsnitt ) eller hetskonsumtion eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholkonsumtion.
  • Kliniska eller histologiska bevis på cirros F4
  • Ämnen med historia av gallavledning
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus definierad av HbA1c (hemoglobin A1c) > 8,0 % vid screening
  • Samtidig medicinering av B12, folat, betain eller kolin
  • Samtidig behandling med glitazon under det senaste året före studien
  • Personer med känd folat- eller B12-brist
  • BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  • Historik om allvarlig depression diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-IV) eller bipolär sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder: positivt uringraviditetstest under screening eller ovilja att använda en effektiv form av preventivmedel under studien.
  • Ammande kvinnor
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte motiverar patientens inkludering i studien
  • Undersökande läkemedelsintag inom en månad före studien
  • Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med sannolik livslängd mindre än fem år
  • Osamarbetsvillig attityd eller rimlig sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet eller någon annan anledning som, enligt utredarens åsikt, förbjuder inkluderingen av försökspersonen i studien
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet, eller som sitter fängslade.
  • Oförmåga att återvända för schemalagda besök.
  • Oförmåga att förstå och följa kraven i protokollet på det lokala språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: 1000 mg SAMe (S-adenosyl-L-metionin)
Läkemedel: SAMe 1000 mg
1000 mg dosgrupp: en 500 mg kapsel fastande på morgonen och en 500 mg kapsel före middagen
Experimentell: 1500 mg SAMe
Läkemedel: SAMe 1500 mg
1500 mg dosgrupp: två 500 mg kapslar fasta på morgonen och en 500 mg kapsel före middagen
Experimentell: 2000 mg SAMe
Läkemedel: SAMe 2000 mg
2000 mg dosgrupp: två 500 mg kapslar fasta på morgonen och två 500 mg kapslar före middagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metionineliminering Halveringstid mätt i blod.
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Efter metioninbelastningen kommer blodprov att tas efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar. Plasma kommer att analyseras för metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande metionin koncentration av genomsnittlig metionin koncentration kontra tid kurva.
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Efter metioninbelastningen kommer blodprov att tas efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar. Plasma kommer att analyseras för metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
13 Kol (naturlig, stabil isotop av kol) Metionin utandningstest
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
parametrar kumulativ procentuell dos av 13 kol som återvunnits efter 30, 60, 90 minuter (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) kommer att utvärderas
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
Totalt serumbilirubin (STB), serumkonjugerat bilirubin (SCB), lever-alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gammaglutamyltranspeptidas (GGT)
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Metabolisk panel (metaboliska laboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
Fastande lipidprofil (kolesterol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminosyraprofil, homeostasmodellbedömning (HOMA-R) och fasteglukos.
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Den metaboliska clearance-hastigheten mätt i blodet.
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Efter metioninbelastningen kommer blodprov att tas efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar. Plasma kommer att analyseras för metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Metionin distributionsvolym vid vecka 7 (L)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Efter metioninladdningen kommer blodprov att tas efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar. Plasma kommer att analyseras för metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
13 Kol (naturlig, stabil isotop av kol) Metionin utandningstest
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Topp
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
13 Kol (naturlig, stabil isotop av kol) Metionin utandningstest
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Dags att toppa
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 och 9 timmar*vecka 7*
Metabolisk panel (metaboliska laboratorieparametrar)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Fastande plasmainsulin
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Metabolisk panel (metaboliska laboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Metabolisk panel (metaboliska laboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
Adiponectin
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiska och antioxidantlaboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiska och antioxidantlaboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
glutation i erytrocyter
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiska och antioxidantlaboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
oxidativ stressmarkör (isoprostannivå)
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Fibros- och apoptosmarkörer (laboratoriemarkörer för fibros och apoptos)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
Kaspasklyvt cytokeratin (CK 18)
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Fibros- och apoptosmarkörer (laboratoriemarkörer för fibros och apoptos)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
Hyaluronsyra
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Area Under Curve (AUC) för genomsnittlig metioninkoncentration kontra tidskurvan
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar *vecka 7*
Efter metioninladdningen kommer blodprov att tas efter 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar. Plasma kommer att analyseras för metionin.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 och 9 timmar *vecka 7*
Leverpanel (leverlaboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
ALT/AST-förhållande
ändras från baslinjen vid 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk/antioxidantpanel (immunologiska och antioxidantlaboratorieparametrar)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor
Cytokinprofil (Interleukin-6, IL-8, IL-10 (IL), tumörnekrosfaktor (TNF-α), monocytkemoattraktant protein (MCP-1) och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
ändras från baslinjen vid 6 veckor
Fibros- och apoptosmarkörer (laboratoriemarkörer för fibros och apoptos)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 6 veckor

Icke-invasivt test för leversjukdom (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostiserar leverfibros ActiTest® : bedömer viral nekroinflammatorisk aktivitet Poäng mellan 0 och 1, ju högre poäng desto sämre

FibroTest-poängen beräknas från resultaten av ett sex-parameters blodprov, som kombinerar sex serummarkörer med patientens ålder och kön: alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, gamma-glutamyl transpeptidas (GGT), total bilirubin och alanintransaminas (ALT). ALT används i en andra bedömning kallad ActiTest som är en del av FibroTest.
ändras från baslinjen vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på SAMe 1000 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera