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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und nicht behandelten gesunden Freiwilligen als Kontrollgruppe (EXPO)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Abbott

Offene, randomisierte, explorative Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Dosen von S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und unbehandelten, passenden gesunden Freiwilligen als Kontrollgruppe

Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von SAMe bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und unbehandelten, passenden gesunden Freiwilligen als Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Site reference ID ORG-000901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis basierend auf Histologie in der Krankengeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Patienten in einem stabilen Stoffwechselzustand seit der Histologie für NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit extrahepatischer Gallengangsobstruktion
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
  • Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC)
  • Jede Form von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre und/oder Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (oral, inhaliert oder injiziert) innerhalb eines Jahres vor der Studie
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininspiegel von > 2,0 mg/dL)
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ademetionin) oder Methionin oder einen der inaktiven Bestandteile
  • Personen mit bekannten genetischen Defekten, die den Methioninzyklus beeinflussen und/oder Homocystinurie und/oder Hyperhomocysteinämie verursachen (z. B. Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel, Vitamin-B12-Stoffwechseldefekt)
  • Probanden mit vollständiger parenteraler Ernährung im Jahr vor dem Screening
  • Probanden nach oder geplanter bariatrischer Operation (Jejunoileal-Bypass oder Magen-Gewichtsverlustoperation)
  • Extrahepatische Cholestase (Nachweis durch Ultraschall)
  • Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 der oberen Normgrenze (ULN)
  • Proband mit Serum-Gesamtbilirubin (STB) > 5 ULN
  • Patienten nach Lebertransplantation und Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Probanden mit einer der folgenden Krankheiten in der Krankengeschichte:
  • Virushepatitis (serumpositiver HBcAb (Hepatitis-B-Core-Antikörper) oder Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Nachweis einer autoimmunen Lebererkrankung
  • Morbus Wilson
  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Bekannte Positivität für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
  • Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening (signifikanter Alkoholkonsum ist definiert als > 3 U (Einheit)/Tag für Männer und > 2 U/Tag für Frauen im Durchschnitt ) oder Alkoholexzesse oder die Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren.
  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer Zirrhose F4
  • Themen mit Geschichte der Gallenableitung
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c (Hämoglobin A1c) > 8,0 % beim Screening
  • Begleitmedikation von B12, Folsäure, Betain oder Cholin
  • Gleichzeitige Behandlung mit Glitazon innerhalb des letzten Jahres vor der Studie
  • Probanden mit bekanntem Folat- oder B12-Mangel
  • BMI (Body-Mass-Index) > 40 kg/m2
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV) oder bipolare Erkrankung in der Anamnese einer schweren Depression
  • Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie nicht rechtfertigt
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren
  • Unkooperative Haltung oder begründete Wahrscheinlichkeit für die Nichteinhaltung des Protokolls oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Probanden in die Studie verbieten
  • Geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig sind oder inhaftiert sind.
  • Unfähigkeit, zu geplanten Besuchen zurückzukehren.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls in der Landessprache zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: 1000 mg SAMe (S-Adenosyl-L-Methionin)
Arzneimittel: GLEICH 1000 mg
1000-mg-Dosisgruppe: eine 500-mg-Kapsel nüchtern morgens und eine 500-mg-Kapsel vor dem Abendessen
Experimental: 1500 mg GLEICH
Arzneimittel: GLEICH 1500 mg
1500-mg-Dosisgruppe: zwei 500-mg-Kapseln nüchtern morgens und eine 500-mg-Kapsel vor dem Abendessen
Experimental: 2000 mg GLEICH
Arzneimittel: GLEICH 2000 mg
2000-mg-Dosisgruppe: zwei 500-mg-Kapseln nüchtern morgens und zwei 500-mg-Kapseln vor dem Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit der Methionin-Elimination, gemessen im Blut.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Nach der Methioninbelastung werden Blutproben nach 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden entnommen. Plasma wird auf Methionin analysiert.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Methioninkonzentration der durchschnittlichen Methioninkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Nach der Methioninbelastung werden Blutproben nach 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden entnommen. Plasma wird auf Methionin analysiert.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
13 Kohlenstoff (natürliches, stabiles Kohlenstoffisotop) Methionin-Atemtest
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Parameter Die kumulative prozentuale Dosis von 13 Kohlenstoff, die nach 30, 60, 90 Minuten wiedergefunden wird (cPDR30, cPDR60, cPDR 90), wird bewertet
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Leberpanel (Leberlaborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Serum-Gesamtbilirubin (STB), Serum-konjugiertes Bilirubin (SCB), Leber-alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Stoffwechselpanel (Stoffwechsellaborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Nüchtern-Lipidprofil (Cholesterin, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), Aminosäureprofil, Homöostase-Modellbewertung (HOMA-R) und Nüchternglukose.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die im Blut gemessene metabolische Clearance-Rate.
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Nach der Methioninbelastung werden Blutproben nach 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden entnommen. Plasma wird auf Methionin analysiert.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Verteilungsvolumen von Methionin in Woche 7 (l)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Nach der Methioninbelastung werden Blutproben nach 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Stunden entnommen. Plasma wird auf Methionin analysiert.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
13 Kohlenstoff (natürliches, stabiles Kohlenstoffisotop) Methionin-Atemtest
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Gipfel
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
13 Kohlenstoff (natürliches, stabiles Kohlenstoffisotop) Methionin-Atemtest
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Höchste Zeit
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 und 9 Stunden*in Woche 7*
Stoffwechselpanel (Stoffwechsellaborparameter)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Nüchternes Plasmainsulin
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Stoffwechselpanel (Stoffwechsellaborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Stoffwechselpanel (Stoffwechsellaborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Adiponektin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Immunologisches/Antioxidans-Panel (Immunologische und Antioxidans-Laborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Immunologisches/Antioxidans-Panel (Immunologische und Antioxidans-Laborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Glutathion in Erythrozyten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Immunologisches/Antioxidans-Panel (Immunologische und Antioxidans-Laborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Marker für oxidativen Stress (Isoprostanspiegel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fibrose- und Apoptose-Marker (Fibrose- und Apoptose-Labormarker)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Caspase-gespaltenes Zytokeratin (CK 18)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fibrose- und Apoptose-Marker (Fibrose- und Apoptose-Labormarker)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Hyaluronsäure
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) der durchschnittlichen Methioninkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Stunden *in Woche 7*
Nach der Methioninbelastung werden Blutproben nach 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Stunden entnommen. Plasma wird auf Methionin analysiert.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 und 9 Stunden *in Woche 7*
Leberpanel (Leberlaborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
ALT/AST-Verhältnis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologisches/Antioxidans-Panel (Immunologische und Antioxidans-Laborparameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zytokinprofil (Interleukin-6, IL-8, IL-10 (IL), Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-α), Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP-1) und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fibrose- und Apoptose-Marker (Fibrose- und Apoptose-Labormarker)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Nicht-invasiver Test für Lebererkrankungen (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostiziert Leberfibrose ActiTest® : bewertet virale nekro-entzündliche Aktivität Werte zwischen 0 und 1, je höher der Wert, desto schlechter

Der FibroTest-Score wird aus den Ergebnissen eines Sechs-Parameter-Bluttests berechnet, der sechs Serummarker mit dem Alter und Geschlecht des Patienten kombiniert: Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Gesamtbilirubin , und Alanin-Transaminase (ALT). ALT wird in einer zweiten Bewertung namens ActiTest verwendet, die Teil von FibroTest ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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