Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier les effets de différentes doses de S-adénosyl-L-méthionine (SAMe) chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique et des volontaires sains appariés non traités comme groupe témoin (EXPO)

22 janvier 2016 mis à jour par: Abbott

Étude exploratoire ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour étudier les effets de différentes doses de S-adénosyl-L-méthionine (SAMe) chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et des volontaires sains appariés non traités comme groupe témoin

Enquête sur les effets de différentes doses de SAMe chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique et des volontaires sains appariés non traités comme groupe témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, France, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, France, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, France, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, France, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, France, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, France, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, France, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Fédération Russe, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Site reference ID ORG-000901
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Site Reference ID 93975

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique basée sur l'histologie dans les antécédents médicaux au cours des 3 dernières années
  • Sujets en condition métabolique stable depuis l'histologie de la NASH (Stéatohépatite non alcoolique)

Critère d'exclusion

  • Sujets présentant une obstruction biliaire extrahépatique
  • Sujets atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
  • Sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP)
  • Toute forme de malignité au cours des 5 dernières années et/ou carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde de la peau au cours des deux dernières années
  • Antécédents d'abus de substances actives (orales, inhalées ou injectées) dans l'année précédant l'étude
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale (taux de créatinine > 2,0 mg/dL)
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à la substance active (adémétionine) ou à la méthionine ou à l'un des ingrédients inactifs
  • Sujets présentant des défauts génétiques connus affectant le cycle de la méthionine et/ou provoquant une homocystinurie et/ou une hyperhomocystéinémie (par exemple, déficit en cystathionine bêta-synthase, défaut du métabolisme de la vitamine B12)
  • Sujets sous nutrition parentérale totale au cours de l'année précédant le dépistage
  • Sujets après ou devant subir une chirurgie bariatrique (pontage jéjuno-iléal ou chirurgie de perte de poids gastrique)
  • Cholestase extrahépatique (prouvée par échographie)
  • Sujets avec alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Sujet avec bilirubine totale sérique (STB)> 5 ULN
  • Sujets après transplantation hépatique et sujets sur liste d'attente pour une transplantation hépatique
  • Sujets avec l'une des maladies suivantes dans les antécédents médicaux :
  • Hépatite virale (Ac anti-HBc sérique positif (anticorps anti-hépatite B) ou acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Preuve de maladie hépatique auto-immune
  • La maladie de Wilson
  • Hémochromatose
  • Déficit en alpha-1-antitrypsine
  • Positivité connue pour les anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Insuffisance cardiaque connue de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
  • Consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de trois mois consécutifs dans les cinq ans précédant le dépistage (la consommation importante d'alcool est définie comme > 3 U (unité)/jour pour les hommes et > 2 U/jour pour les femmes, en moyenne ) ou consommation excessive d'alcool ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool.
  • Preuve clinique ou histologique de cirrhose F4
  • Sujets ayant des antécédents de dérivation biliaire
  • Sujets atteints de diabète sucré non contrôlé défini par une HbA1c (hémoglobine A1c) > 8,0 % au moment du dépistage
  • Médicaments concomitants de B12, de folate, de bétaïne ou de choline
  • Traitement concomitant par glitazone au cours de l'année précédant l'étude
  • Sujets présentant une carence connue en folate ou en vitamine B12
  • IMC (indice de masse corporelle) > 40 kg/m2
  • Antécédents de dépression majeure manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) ou maladie bipolaire
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou refus d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude.
  • Femmes qui allaitent
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne justifie pas l'inclusion du patient dans l'étude
  • Prise de médicament expérimental dans le mois précédant l'étude
  • Affection médicale active et grave avec une espérance de vie probable inférieure à cinq ans
  • Attitude non coopérative ou probabilité raisonnable de non-respect du protocole ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inclusion du sujet dans l'étude
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée, ou qui sont incarcérés.
  • Impossibilité de revenir pour les visites prévues.
  • Incapacité à comprendre et à suivre les exigences du protocole dans la langue locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Expérimental: 1000 mg SAMe (S-adénosyl-L-méthionine)
Médicament: Même 1000 mg
Groupe de dose de 1000 mg : une capsule de 500 mg à jeun le matin et une capsule de 500 mg avant le dîner
Expérimental: 1500 mg SAMe
Médicament: Même 1500 mg
Groupe de dose de 1500 mg : deux gélules de 500 mg à jeun le matin et une gélule de 500 mg avant le dîner
Expérimental: 2000 mg SAMe
Médicament: Même 2000 mg
Groupe de dose de 2000 mg : deux gélules de 500 mg à jeun le matin et deux gélules de 500 mg avant le dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination de la méthionine mesurée dans le sang.
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Après la charge de méthionine, des échantillons de sang seront obtenus à 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures. Le plasma sera analysé pour la méthionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de méthionine à jeun de la concentration moyenne de méthionine en fonction de la courbe temporelle.
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Après la charge de méthionine, des échantillons de sang seront obtenus à 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures. Le plasma sera analysé pour la méthionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
13 Carbone (isotope naturel et stable du carbone) Test respiratoire à la méthionine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
les paramètres dose cumulée de pourcentage de carbone 13 récupérés après 30, 60, 90 minutes (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) seront évalués
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Panel hépatique (paramètres de laboratoire hépatiques)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Bilirubine totale sérique (STB), bilirubine sérique conjuguée (SCB), phosphatase alcaline hépatique (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT)
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Panel métabolique (paramètres de laboratoire métaboliques)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Profil lipidique à jeun (cholestérol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), profil d'acides aminés, évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-R) et glycémie à jeun.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Le taux de clairance métabolique mesuré dans le sang.
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Après la charge de méthionine, des échantillons de sang seront obtenus à 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures. Le plasma sera analysé pour la méthionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Volume de distribution de la méthionine à la semaine 7 (L)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Après la charge de méthionine, des échantillons de sang seront obtenus à 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9 heures. Le plasma sera analysé pour la méthionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
13 Carbone (isotope naturel et stable du carbone) Test respiratoire à la méthionine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Pic
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
13 Carbone (isotope naturel et stable du carbone) Test respiratoire à la méthionine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Temps de pointe
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 et 9 heures*à la semaine 7*
Panel métabolique (paramètres de laboratoire métaboliques)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
Insuline plasmatique à jeun
Changement par rapport au départ à 6 semaines
Panel métabolique (paramètres de laboratoire métaboliques)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
hémoglobine glycosylée (HbA1c)
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Panel métabolique (paramètres de laboratoire métaboliques)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Adiponectine
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Panel immunologique/anti-oxydant (Paramètres de laboratoire immunologiques et anti-oxydants)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Panel immunologique/anti-oxydant (Paramètres de laboratoire immunologiques et anti-oxydants)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
glutathion dans les érythrocytes
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Panel immunologique/anti-oxydant (Paramètres de laboratoire immunologiques et anti-oxydants)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
marqueur du stress oxydatif (taux d'isoprostane)
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Marqueurs de fibrose et d'apoptose (marqueurs de laboratoire de fibrose et d'apoptose)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Cytokératine clivée par la caspase (CK 18)
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Marqueurs de fibrose et d'apoptose (marqueurs de laboratoire de fibrose et d'apoptose)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Acide hyaluronique
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Aire sous la courbe (AUC) de la concentration moyenne de méthionine par rapport à la courbe temporelle
Délai: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9 heures *à la semaine 7*
Après la charge de méthionine, des échantillons de sang seront obtenus à 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9 heures. Le plasma sera analysé pour la méthionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 et 9 heures *à la semaine 7*
Panel hépatique (paramètres de laboratoire hépatiques)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Rapport ALT/AST
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel immunologique/anti-oxydant (Paramètres de laboratoire immunologiques et anti-oxydants)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Profil des cytokines (interleukine-6, IL-8, IL-10 (IL), facteur de nécrose tumorale (TNF-α), protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1) et facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Marqueurs de fibrose et d'apoptose (marqueurs de laboratoire de fibrose et d'apoptose)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Test non invasif pour les maladies du foie (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnostique la fibrose hépatique ActiTest® : évalue l'activité nécro-inflammatoire virale Scores compris entre 0 et 1, plus le score est élevé, plus le problème est grave

Le score FibroTest est calculé à partir des résultats d'une prise de sang à six paramètres, associant six marqueurs sériques à l'âge et au sexe du patient : Alpha-2-macroglobuline, Haptoglobine, Apolipoprotéine A1, Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), Bilirubine totale , et alanine transaminase (ALT). ALT est utilisé dans une deuxième évaluation appelée ActiTest qui fait partie de FibroTest.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Même 1000 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner