Badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych dawek S-adenozylo-L-metioniny (SAMe) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i nieleczonych, dopasowanych, zdrowych ochotników jako grupa kontrolna (EXPO)
22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Abbott
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie eksploracyjne w celu zbadania wpływu różnych dawek S-adenozylo-L-metioniny (SAMe) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i nieleczonych, dopasowanych, zdrowych ochotników jako grupa kontrolna
Badanie wpływu różnych dawek SAMe u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i nieleczonych, dobranych zdrowych ochotników jako grupa kontrolna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Site reference ID ORG-000905
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Site reference ID ORG-000906
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Site reference ID ORG-000900
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
- Site reference ID ORG-000907
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
- Site reference ID ORG-000903
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Site reference ID ORG-000920
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Site reference ID ORG-000904
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Site reference ID ORG-000901
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Site Reference ID 93914
-
Angers, Francja, 49933
- Site Reference ID 93895
-
Bobigny, Francja, 93009
- Site Reference ID 93894
-
Montpellier, Francja, 34295
- Site Reference ID 93913
-
Nice, Francja, 06202
- Site Reference ID 93916
-
Paris, Francja, 75012
- Site Reference ID 93915
-
Paris, Francja, 75651
- Site Reference ID 93893
-
Pessac, Francja, 33604
- Site Reference ID 93896
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Site Reference ID 93953
-
Frankfurt, Niemcy, 60594
- Site Reference ID 93954
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Site Reference ID 93935
-
Halle, Niemcy, 06120
- Site Reference ID 93955
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Site Reference ID 93917
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Site Reference ID 93933
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Site Reference ID 94015
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Site Reference ID 93918
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Site Reference ID 94014
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-030
- Site reference ID/Investigator # 109455
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Site Reference ID 93958
-
Krakow, Polska, 31-531
- Site Reference ID 93973
-
Lodz, Polska, 91-347
- Site Reference ID 93956
-
Myslowice, Polska, 41-400
- Site Reference ID 93957
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Site Reference ID 93974
-
Wroclaw, Polska, 50-220
- Site Reference ID 93975
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby na podstawie histologii w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci w stabilnym stanie metabolicznym od histologii w kierunku NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z pozawątrobową niedrożnością dróg żółciowych
- Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
- Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC)
- Jakakolwiek postać nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat i/lub rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich dwóch lat
- Historia nadużywania substancji czynnych (doustnie, wziewnie lub iniekcyjnie) w ciągu jednego roku przed badaniem
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl)
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną (ademetioninę) lub metioninę lub na którykolwiek składnik nieaktywny
- Osoby ze znanymi defektami genetycznymi wpływającymi na cykl metioninowy i/lub powodującymi homocystynurię i/lub hiperhomocysteinemię (np. niedobór beta-syntazy cystationiny, defekt metabolizmu witaminy B12)
- Pacjenci na całkowitym żywieniu pozajelitowym w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Pacjenci po lub planowani do operacji bariatrycznej (pomostowanie jelita czczego lub operacja odchudzania żołądka)
- Cholestaza pozawątrobowa (potwierdzona ultrasonograficznie)
- Pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT) i (lub) aminotransferazą asparaginianową (AST) > 5 górnej granicy normy (GGN)
- Pacjent ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy (STB) > 5 GGN
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby i osoby na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Osoby z którąkolwiek z następujących chorób w historii medycznej:
- Wirusowe zapalenie wątroby (dodatnie HBcAb w surowicy (przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Dowody autoimmunologicznej choroby wątroby
- choroba Wilsona
- Hemochromatoza
- Niedobór alfa-1-antytrypsyny
- Znana pozytywność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Znana niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
- Aktualne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż trzy kolejne miesiące w ciągu pięciu lat poprzedzających badanie przesiewowe (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako średnio > 3 jedn./dzień dla mężczyzn i > 2 jedn. dziennie dla kobiet ) lub upijanie się lub niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu.
- Kliniczne lub histologiczne dowody marskości wątroby F4
- Osoby z historią odprowadzenia żółci
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą określoną jako HbA1c (hemoglobina A1c) > 8,0% podczas badania przesiewowego
- Jednoczesne przyjmowanie witaminy B12, kwasu foliowego, betainy lub choliny
- Jednoczesne leczenie glitazonem w ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie
- Osoby ze stwierdzonym niedoborem kwasu foliowego lub witaminy B12
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 40 kg/m2
- Historia dużej depresji Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-IV) lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Kobiety w wieku rozrodczym: dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Kobiety karmiące piersią
- Każdy stan, który w opinii badacza nie uzasadnia włączenia pacjenta do badania
- Badane spożycie leku w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
- Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż pięć lat
- Niechęć do współpracy lub uzasadnione prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie uczestnika do badania
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych lub osoby przebywające w więzieniu.
- Brak możliwości powrotu na zaplanowane wizyty.
- Niemożność zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu w lokalnym języku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg SAMe (S-adenozylo-L-metionina)
|
Grupa dawki 1000 mg: jedna kapsułka 500 mg rano na czczo i jedna kapsułka 500 mg przed kolacją
|
|
Eksperymentalny: 1500 mg SAMe
|
Grupa dawki 1500 mg: dwie kapsułki 500 mg rano na czczo i jedna kapsułka 500 mg przed kolacją
|
|
Eksperymentalny: 2000 mg SAMe
|
Grupa dawki 2000 mg: dwie kapsułki 500 mg na czczo rano i dwie kapsułki 500 mg przed kolacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja metioniny Okres półtrwania mierzony we krwi.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Po obciążeniu metioniną próbki krwi będą pobierane po 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzinach.
Osocze zostanie przeanalizowane na obecność metioniny.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metioniny na czczo średniego stężenia metioniny w funkcji krzywej czasu.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Po obciążeniu metioniną próbki krwi będą pobierane po 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzinach.
Osocze zostanie przeanalizowane na obecność metioniny.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
|
13 Węglowy (naturalny, stabilny izotop węgla) test oddechowy z metioniną
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
parametry skumulowana procentowa dawka węgla 13 odzyskana po 30, 60, 90 minutach (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) zostanie oceniona
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
|
Panel wątrobowy (parametry laboratoryjne wątroby)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Bilirubina całkowita w surowicy (STB), bilirubina związana w surowicy (SCB), wątrobowa fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma glutamylotranspeptydaza (GGT)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Panel metaboliczny (metaboliczne parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Profil lipidowy na czczo (cholesterol, HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), LDL (lipoproteiny o małej gęstości)), profil aminokwasowy, ocena modelu homeostazy (HOMA-R) i glukozy na czczo.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Szybkość klirensu metabolicznego mierzona we krwi.
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Po obciążeniu metioniną próbki krwi będą pobierane po 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzinach.
Osocze zostanie przeanalizowane na obecność metioniny.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
|
Objętość dystrybucji metioniny w 7. tygodniu (L)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Po obciążeniu metioniną próbki krwi będą pobierane po 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godzinach.
Osocze zostanie przeanalizowane na obecność metioniny.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
|
13 Węglowy (naturalny, stabilny izotop węgla) test oddechowy z metioniną
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Szczyt
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
|
13 Węglowy (naturalny, stabilny izotop węgla) test oddechowy z metioniną
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
Czas na szczyt
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 i 9 godzin* w 7. tygodniu*
|
|
Panel metaboliczny (metaboliczne parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Insulina w osoczu na czczo
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Panel metaboliczny (metaboliczne parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Panel metaboliczny (metaboliczne parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Adiponektyna
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Panel immunologiczny/przeciwutleniający (parametry laboratoryjne immunologiczne i przeciwutleniające)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Białko C-reaktywne (CRP)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Panel immunologiczny/przeciwutleniający (parametry laboratoryjne immunologiczne i przeciwutleniające)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
glutation w erytrocytach
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Panel immunologiczny/przeciwutleniający (parametry laboratoryjne immunologiczne i przeciwutleniające)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
marker stresu oksydacyjnego (poziom izoprostanu)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Markery zwłóknienia i apoptozy (markery laboratoryjne zwłóknienia i apoptozy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Cytokeratyna rozszczepiona kaspazą (CK 18)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Markery zwłóknienia i apoptozy (markery laboratoryjne zwłóknienia i apoptozy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Kwas hialuronowy
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) średniego stężenia metioniny w funkcji krzywej czasu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godzin *w 7. tygodniu*
|
Po obciążeniu metioniną próbki krwi będą pobierane po 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godzinach.
Osocze zostanie przeanalizowane na obecność metioniny.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 i 9 godzin *w 7. tygodniu*
|
|
Panel wątrobowy (parametry laboratoryjne wątroby)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Stosunek ALT/AST
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel immunologiczny/przeciwutleniający (parametry laboratoryjne immunologiczne i przeciwutleniające)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Profil cytokin (interleukina-6, IL-8, IL-10 (IL), czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), białko chemotaktyczne monocytów (MCP-1) i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
|
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
|
Markery zwłóknienia i apoptozy (markery laboratoryjne zwłóknienia i apoptozy)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Nieinwazyjny test na choroby wątroby (ActiTest)/Fibrotest FibroTest®: diagnozuje zwłóknienie wątroby ActiTest®: ocenia aktywność martwiczo-zapalną wirusa Wyniki od 0 do 1, im wyższy wynik, tym gorzej Wynik FibroTest jest obliczany na podstawie wyników sześcioparametrowego badania krwi, łączącego sześć markerów surowicy z wiekiem i płcią pacjenta: alfa-2-makroglobulina, haptoglobina, apolipoproteina A1, gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), bilirubina całkowita i transaminazy alaninowej (ALT). ALT jest używany w drugiej ocenie zwanej ActiTest, która jest częścią FibroTest. |
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-397
- 2012-000975-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .