Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten te onderzoeken van verschillende doses S-adenosyl-L-methionine (SAMe) bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting en niet-behandelde gematchte gezonde vrijwilligers als controlegroep (EXPO)

22 januari 2016 bijgewerkt door: Abbott

Open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, verkennende studie om de effecten van verschillende doses S-adenosyl-L-methionine (SAMe) te onderzoeken bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en niet-behandelde gematchte gezonde vrijwilligers als controlegroep

Onderzoek naar de effecten van verschillende doses SAMe bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting en niet-behandelde gematchte gezonde vrijwilligers als controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Site reference ID ORG-000901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis op basis van histologie in de medische geschiedenis in de afgelopen 3 jaar
  • Proefpersonen in een stabiele metabolische toestand sinds histologie voor NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met extrahepatische galwegobstructie
  • Proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Proefpersonen met primaire biliaire cirrose (PBC)
  • Elke vorm van maligniteit in de afgelopen 5 jaar en/of basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (oraal, geïnhaleerd of geïnjecteerd) binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie (creatininegehalte van >2,0 mg/dL)
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof (ademetionine) of methionine of voor een van de inactieve bestanddelen
  • Proefpersonen met bekende genetische defecten die de methioninecyclus beïnvloeden en/of homocystinurie en/of hyperhomocysteïnemie veroorzaken (bijv. cystathionine-bèta-synthasedeficiëntie, vitamine B12-metabolismedeficiëntie)
  • Proefpersonen op totale parenterale voeding in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Onderwerpen na of gepland voor bariatrische chirurgie (jejunoileale bypass of maagvermageringsoperatie)
  • Extrahepatische cholestase (bewezen door middel van echografie)
  • Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 5 bovengrens van normaal (ULN)
  • Proefpersoon met serum totaal bilirubine (STB) > 5 ULN
  • Proefpersonen na levertransplantatie en proefpersonen op de wachtlijst voor levertransplantatie
  • Proefpersonen met een van de volgende ziekten in de medische geschiedenis:
  • Virale hepatitis (serumpositief HBcAb (hepatitis B-kernantilichaam) of hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)
  • Bewijs van auto-immuunziekte van de lever
  • de ziekte van Wilson
  • Hemochromatose
  • Alfa-1-antitrypsine-deficiëntie
  • Bekende positiviteit voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekend hartfalen van New York Heart Association klasse 3 of 4
  • Huidige of geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan drie opeenvolgende maanden binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening (significant alcoholgebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld > 3 E (eenheid)/dag voor mannen en > 2 E/dag voor vrouwen) ) of drankmisbruik of het onvermogen om alcoholgebruik betrouwbaar te kwantificeren.
  • Klinisch of histologisch bewijs van cirrose F4
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van galafleiding
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd door HbA1c (hemoglobine A1c) > 8,0% bij screening
  • Gelijktijdige medicatie van B12, foliumzuur, betaïne of choline
  • Gelijktijdige behandeling met glitazon in het afgelopen jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een bekend foliumzuur- of B12-tekort
  • BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  • Geschiedenis van ernstige depressie diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen (DSM-IV) of bipolaire stoornis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve urine-zwangerschapstest tijdens screening of onwil om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de opname van de patiënt in het onderzoek niet rechtvaardigt
  • Inname van onderzoeksgeneesmiddelen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Actieve, ernstige medische ziekte met waarschijnlijke levensverwachting van minder dan vijf jaar
  • Niet-coöperatieve houding of redelijke waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de opname van de proefpersoon in het onderzoek verbiedt
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid, of die in de gevangenis zitten.
  • Onvermogen om terug te keren voor geplande bezoeken.
  • Onvermogen om de vereisten van het protocol in de lokale taal te begrijpen en op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: 1000 mg SAMe (S-adenosyl-L-methionine)
Geneesmiddel: Zelfde 1000 mg
Dosisgroep van 1000 mg: één capsule van 500 mg nuchter in de ochtend en één capsule van 500 mg voor het avondeten
Experimenteel: 1500 mg SAMe
Geneesmiddel: Zelfde 1500 mg
Dosisgroep van 1500 mg: twee capsules van 500 mg nuchter in de ochtend en één capsule van 500 mg voor het avondeten
Experimenteel: 2000 mg SAMe
Geneesmiddel: Zelfde 2000 mg
Dosisgroep van 2000 mg: twee capsules van 500 mg nuchter in de ochtend en twee capsules van 500 mg voor het avondeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methionine Eliminatie Halfwaardetijd gemeten in bloed.
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Na de methioninebelasting worden bloedmonsters genomen op 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur. Plasma wordt geanalyseerd op methionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere methionineconcentratie van gemiddelde methionineconcentratie versus tijdcurve.
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Na de methioninebelasting worden bloedmonsters genomen op 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur. Plasma wordt geanalyseerd op methionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
13 koolstof (natuurlijke, stabiele isotoop van koolstof) methionine-ademtest
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
parameters cumulatief dosispercentage van 13 koolstof teruggevonden na 30, 60, 90 minuten (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) zal worden geëvalueerd
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Hepatisch panel (leverlaboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Serum totaal bilirubine (STB), serum geconjugeerd bilirubine (SCB), lever-alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Metabool paneel (Metabole laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Nuchter lipidenprofiel (cholesterol, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminozuurprofiel, homeostasemodelbeoordeling (HOMA-R) en nuchtere glucose.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
De metabole klaringssnelheid gemeten in het bloed.
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Na de methioninebelasting worden bloedmonsters genomen op 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur. Plasma wordt geanalyseerd op methionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Distributievolume methionine in week 7 (l)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Na de methioninelading worden bloedmonsters genomen op 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur. Plasma wordt geanalyseerd op methionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
13 koolstof (natuurlijke, stabiele isotoop van koolstof) methionine-ademtest
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Top
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
13 koolstof (natuurlijke, stabiele isotoop van koolstof) methionine-ademtest
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Tijd om te pieken
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 en 9 uur*in week 7*
Metabool paneel (Metabole laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Nuchtere plasma-insuline
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Metabool paneel (Metabole laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Metabool paneel (Metabole laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Adiponectine
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Immunologisch/anti-oxidant panel (immunologische en anti-oxidant laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
C-reactief proteïne (CRP)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Immunologisch/anti-oxidant panel (immunologische en anti-oxidant laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
glutathion in erytrocyten
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Immunologisch/anti-oxidant panel (immunologische en anti-oxidant laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
oxidatieve stress marker (isoprostane-niveau)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Markers voor fibrose en apoptose (laboratoriummarkers voor fibrose en apoptose)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Caspase-gesplitste cytokeratine (CK 18)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Markers voor fibrose en apoptose (laboratoriummarkers voor fibrose en apoptose)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Hyaluronzuur
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Area Under Curve (AUC) van gemiddelde methionineconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur *in week 7*
Na de methioninelading worden bloedmonsters genomen op 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur. Plasma wordt geanalyseerd op methionine.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 en 9 uur *in week 7*
Hepatisch panel (leverlaboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
ALT/AST-verhouding
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologisch/anti-oxidant panel (immunologische en anti-oxidant laboratoriumparameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Cytokineprofiel (interleukine-6, IL-8, IL-10 (IL), tumornecrosefactor (TNF-α), monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1) en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
Markers voor fibrose en apoptose (laboratoriummarkers voor fibrose en apoptose)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken

Niet-invasieve test voor leverziekte (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest® : diagnosticeert leverfibrose ActiTest® : beoordeelt virale necro-inflammatoire activiteit Scores tussen 0 en 1, hoe hoger de score, hoe slechter

De FibroTest-score wordt berekend op basis van de resultaten van een bloedtest met zes parameters, waarbij zes serummarkers worden gecombineerd met de leeftijd en het geslacht van de patiënt: alfa-2-macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteïne A1, gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), totaal bilirubine en alaninetransaminase (ALT). ALT wordt gebruikt in een tweede assessment genaamd ActiTest dat deel uitmaakt van FibroTest.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfde 1000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren