Estudo para investigar os efeitos de diferentes doses de S-adenosil-L-metionina (SAMe) em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica e voluntários saudáveis pareados não tratados como grupo de controle (EXPO)
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Abbott
Estudo exploratório aberto, randomizado, de grupos paralelos para investigar os efeitos de diferentes doses de S-adenosil-L-metionina (SAMe) em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e voluntários saudáveis pareados não tratados como grupo de controle
Investigação dos efeitos de diferentes doses de SAMe em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica e voluntários saudáveis pareados não tratados como grupo controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Site Reference ID 93953
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Site Reference ID 93954
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Site Reference ID 93935
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Halle, Alemanha, 06120
- Site Reference ID 93955
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Hannover, Alemanha, 30625
- Site Reference ID 93917
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Homburg, Alemanha, 66424
- Site Reference ID 93933
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Site Reference ID 94015
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site Reference ID 93918
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Ulm, Alemanha, 89081
- Site Reference ID 94014
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Site reference ID ORG-000905
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Site reference ID ORG-000906
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Site reference ID ORG-000900
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Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Site reference ID ORG-000907
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Omsk, Federação Russa, 644043
- Site reference ID ORG-000903
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Site reference ID ORG-000920
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Samara, Federação Russa, 443011
- Site reference ID ORG-000904
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Site reference ID ORG-000901
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Amiens, França, 80054
- Site Reference ID 93914
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Angers, França, 49933
- Site Reference ID 93895
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Bobigny, França, 93009
- Site Reference ID 93894
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Montpellier, França, 34295
- Site Reference ID 93913
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Nice, França, 06202
- Site Reference ID 93916
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Paris, França, 75012
- Site Reference ID 93915
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Paris, França, 75651
- Site Reference ID 93893
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Pessac, França, 33604
- Site Reference ID 93896
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- Site reference ID/Investigator # 109455
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Site Reference ID 93958
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Krakow, Polônia, 31-531
- Site Reference ID 93973
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Lodz, Polônia, 91-347
- Site Reference ID 93956
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Myslowice, Polônia, 41-400
- Site Reference ID 93957
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Site Reference ID 93974
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- Site Reference ID 93975
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica com base na histologia na história médica nos últimos 3 anos
- Indivíduos em condição metabólica estável desde a histologia para NASH (esteato-hepatite não alcoólica)
Critério de exclusão
- Indivíduos com obstrução biliar extra-hepática
- Indivíduos com colangite esclerosante primária (PSC)
- Indivíduos com cirrose biliar primária (CBP)
- Qualquer forma de malignidade nos últimos 5 anos e/ou carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele nos últimos dois anos
- História de abuso de substância ativa (oral, inalada ou injetável) no período de um ano antes do estudo
- Indivíduos com insuficiência renal (nível de creatinina > 2,0 mg/dL)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa (ademetionina) ou metionina ou a qualquer um dos ingredientes inativos
- Indivíduos com defeitos genéticos conhecidos que afetam o ciclo da metionina e/ou causam homocistinúria e/ou hiper-homocisteinemia (por exemplo, deficiência de cistationina beta-sintase, defeito no metabolismo da vitamina B12)
- Indivíduos em nutrição parenteral total no ano anterior à triagem
- Indivíduos após ou planejados para cirurgia bariátrica (bypass jejunoileal ou cirurgia para perda de peso gástrico)
- Colestase extra-hepática (comprovada por ultrassonografia)
- Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 limite superior do normal (LSN)
- Indivíduo com bilirrubina total sérica (STB) > 5 LSN
- Indivíduos após transplante hepático e indivíduos em lista de espera para transplante hepático
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças no histórico médico:
- Hepatite viral (soro positivo HBcAb (anticorpo central da hepatite B) ou ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
- Evidência de doença hepática autoimune
- doença de Wilson
- hemocromatose
- Deficiência de alfa-1-antitripsina
- Positividade conhecida para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Insuficiência cardíaca conhecida classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- Consumo atual ou histórico de consumo significativo de álcool por um período superior a três meses consecutivos nos cinco anos anteriores à triagem (consumo significativo de álcool é definido como > 3 U (unidade)/dia para homens e > 2 U/dia para mulheres, em média ) ou consumo excessivo de álcool ou incapacidade de quantificar com segurança o consumo de álcool.
- Evidência clínica ou histológica de cirrose F4
- Indivíduos com história de desvio biliar
- Indivíduos com diabetes mellitus não controlado definido por HbA1c (hemoglobina A1c) > 8,0% na triagem
- Medicação concomitante de B12, folato, betaína ou colina
- Tratamento concomitante com glitazona no ano anterior ao estudo
- Indivíduos com folato conhecido ou deficiência de B12
- IMC (índice de massa corporal) > 40 kg/m2
- Histórico de diagnóstico de depressão maior e manual estatístico de transtornos mentais (DSM-IV) ou doença bipolar
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou falta de vontade de usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- mulheres que amamentam
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, não justifique a inclusão do paciente no estudo
- Ingestão de drogas investigativas dentro de um mês antes do estudo
- Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável inferior a cinco anos
- Atitude não cooperativa ou probabilidade razoável de não cumprimento do protocolo ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça a inclusão do sujeito no estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada, ou que se encontrem encarcerados.
- Impossibilidade de retornar para visitas agendadas.
- Incapacidade de entender e seguir os requisitos do protocolo no idioma local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
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Experimental: 1000 mg de SAMe (S-adenosil-L-metionina)
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Grupo de dose de 1000 mg: uma cápsula de 500 mg em jejum pela manhã e uma cápsula de 500 mg antes do jantar
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Experimental: 1500 mg de SAMe
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Grupo de dose de 1500 mg: duas cápsulas de 500 mg em jejum pela manhã e uma cápsula de 500 mg antes do jantar
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Experimental: 2000 mg de SAMe
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Grupo de dose de 2000 mg: duas cápsulas de 500 mg em jejum pela manhã e duas cápsulas de 500 mg antes do jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A meia-vida de eliminação da metionina é medida no sangue.
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Após a carga de metionina, amostras de sangue serão obtidas em 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas.
O plasma será analisado para metionina.
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0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de metionina em jejum da concentração média de metionina versus curva de tempo.
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Após a carga de metionina, amostras de sangue serão obtidas em 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas.
O plasma será analisado para metionina.
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0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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13 Carbono (Isótopo de Carbono Natural e Estável) Teste Respiratório de Metionina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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será avaliada a dose percentual cumulativa de 13 carbonos recuperada após 30, 60, 90 minutos (cPDR30, cPDR60, cPDR 90)
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0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Painel Hepático (Parâmetros de Laboratório do Fígado)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Bilirrubina total sérica (STB), bilirrubina conjugada sérica (SCB), fosfatase alcalina hepática (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transpeptidase (GGT)
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Painel Metabólico (Parâmetros Metabólicos Laboratoriais)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Perfil lipídico em jejum (colesterol, HDL (lipoproteína de alta densidade), LDL (lipoproteína de baixa densidade)), perfil de aminoácidos, avaliação do modelo de homeostase (HOMA-R) e glicemia de jejum.
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mudança da linha de base em 6 semanas
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A taxa de depuração metabólica medida no sangue.
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Após a carga de metionina, amostras de sangue serão obtidas em 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas.
O plasma será analisado para metionina.
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0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Volume de distribuição de metionina na semana 7 (L)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Após a carga de metionina, amostras de sangue serão obtidas em 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 horas.
O plasma será analisado para metionina.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
|
|
13 Carbono (Isótopo de Carbono Natural e Estável) Teste Respiratório de Metionina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Pico
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0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
|
|
13 Carbono (Isótopo de Carbono Natural e Estável) Teste Respiratório de Metionina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Hora de atingir o pico
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0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 e 9 horas* na Semana 7*
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Painel Metabólico (Parâmetros Metabólicos Laboratoriais)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Insulina plasmática em jejum
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Painel Metabólico (Parâmetros Metabólicos Laboratoriais)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Painel Metabólico (Parâmetros Metabólicos Laboratoriais)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Adiponectina
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Painel Imunológico/Antioxidante (Parâmetros Laboratoriais Imunológicos e Antioxidantes)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Painel Imunológico/Antioxidante (Parâmetros Laboratoriais Imunológicos e Antioxidantes)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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glutationa em eritrócitos
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Painel Imunológico/Antioxidante (Parâmetros Laboratoriais Imunológicos e Antioxidantes)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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marcador de estresse oxidativo (nível de isoprostano)
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Marcadores de fibrose e apoptose (marcadores de laboratório de fibrose e apoptose)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Citoqueratina clivada por caspase (CK 18)
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Marcadores de fibrose e apoptose (marcadores de laboratório de fibrose e apoptose)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Ácido hialurônico
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Área sob a curva (AUC) da concentração média de metionina versus curva de tempo
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 horas *na Semana 7*
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Após a carga de metionina, amostras de sangue serão obtidas em 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 horas.
O plasma será analisado para metionina.
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 e 9 horas *na Semana 7*
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Painel Hepático (Parâmetros de Laboratório do Fígado)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Relação ALT/AST
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel Imunológico/Antioxidante (Parâmetros Laboratoriais Imunológicos e Antioxidantes)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Perfil de citocinas (interleucina-6, IL-8, IL-10 (IL), fator de necrose tumoral (TNF-α), proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1) e fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).
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mudança da linha de base em 6 semanas
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Marcadores de fibrose e apoptose (marcadores de laboratório de fibrose e apoptose)
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas
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Teste não invasivo para doença hepática (ActiTest)/Fibrotest FibroTest® : diagnostica a fibrose hepática ActiTest® : avalia a atividade necro-inflamatória viral Escores entre 0 e 1, quanto maior o escore pior A pontuação do FibroTest é calculada a partir dos resultados de um exame de sangue de seis parâmetros, combinando seis marcadores séricos com a idade e sexo do paciente: Alfa-2-macroglobulina, Haptoglobina, Apolipoproteína A1, Gama-glutamil transpeptidase (GGT), Bilirrubina total , e Alanina transaminase (ALT). O ALT é usado em uma segunda avaliação chamada ActiTest, que faz parte do FibroTest. |
mudança da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-397
- 2012-000975-18 (Número EudraCT)
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