Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S-adenosyyli-L-metioniinin (SAMe) eri annosten vaikutusten tutkimiseksi alkoholittomilla rasvamaksasairaudilla ja hoitamattomilla terveillä vapaaehtoisilla kontrolliryhmänä (EXPO)

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abbott

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, tutkiva tutkimus S-adenosyyli-L-metioniinin (SAMe) eri annosten vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja hoitamattomat, terveet vapaaehtoiset kontrolliryhmänä

Erilaisten SAMe-annosten vaikutusten tutkiminen koehenkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus ja hoitamattomilla vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla kontrolliryhmänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Site reference ID/Investigator # 109455
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Site Reference ID 93958
      • Krakow, Puola, 31-531
        • Site Reference ID 93973
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Site Reference ID 93956
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • Site Reference ID 93957
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Site Reference ID 93974
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • Site Reference ID 93975
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Site Reference ID 93914
      • Angers, Ranska, 49933
        • Site Reference ID 93895
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Site Reference ID 93894
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Site Reference ID 93913
      • Nice, Ranska, 06202
        • Site Reference ID 93916
      • Paris, Ranska, 75012
        • Site Reference ID 93915
      • Paris, Ranska, 75651
        • Site Reference ID 93893
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Site Reference ID 93896
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Site Reference ID 93953
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Site Reference ID 93954
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Site Reference ID 93935
      • Halle, Saksa, 06120
        • Site Reference ID 93955
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Site Reference ID 93917
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Site Reference ID 93933
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Site Reference ID 94015
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Site Reference ID 93918
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Site Reference ID 94014
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Site reference ID ORG-000905
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Site reference ID ORG-000906
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Site reference ID ORG-000900
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • Site reference ID ORG-000907
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644043
        • Site reference ID ORG-000903
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Site reference ID ORG-000920
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Site reference ID ORG-000904
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Site reference ID ORG-000901

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti sairaushistorian histologian perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joiden aineenvaihdunta on vakaa NASH:n (alkoholiton steatohepatiitti) histologian jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen sapen tukos
  • Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
  • Potilaat, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC)
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana ja/tai tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttö (suun kautta, hengitettynä tai ruiskeena) vuoden aikana ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle (ademetioniinille) tai metioniinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
  • Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä vikoja, jotka vaikuttavat metioniinikiertoon ja/tai aiheuttavat homokystinuriaa ja/tai hyperhomokysteinemiaa (esim. kystationiinin beeta-syntaasin puutos, B12-vitamiinin aineenvaihduntahäiriö)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet täydellistä parenteraalista ravitsemusta seulontaa edeltävänä vuonna
  • Koehenkilöt bariatrisen leikkauksen jälkeen (jejunoileaalinen ohitusleikkaus tai mahalaukun painonpudotusleikkaus)
  • Ekstrahepaattinen kolestaasi (ultraäänellä todistettu)
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 normaalin ylärajaa (ULN)
  • Potilas, jonka seerumin kokonaisbilirubiini (STB) > 5 ULN
  • Koehenkilöt maksansiirron jälkeen ja koehenkilöt maksansiirron jonotuslistalla
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista lääketieteellisessä historiassa:
  • Virushepatiitti (seerumipositiivinen HBcAb (hepatiitti B -ydinvasta-aine) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA)
  • Todisteet autoimmuunisairaudesta
  • Wilsonin tauti
  • Hemokromatoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
  • Tunnettu New Yorkin sydänyhdistyksen luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli kolmen peräkkäisen kuukauden ajan viiden vuoden aikana ennen seulontaa (merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin > 3 U (yksikkö)/vrk miehillä ja > 2 U/vrk naisilla ) tai humalahakuinen juominen tai kyvyttömyys arvioida luotettavasti alkoholin kulutusta.
  • Kliiniset tai histologiset todisteet kirroosista F4
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sapen kulkeutumista
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c (hemoglobiini A1c) > 8,0 % seulonnassa
  • Samanaikainen B12-, folaatti-, betaiini- tai koliinilääkitys
  • Samanaikainen glitatsonihoito tutkimusta edeltävän vuoden aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan folaatin tai B12:n puutos
  • BMI (painoindeksi) > 40 kg/m2
  • Aiemmat vakavan masennuksen diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden (DSM-IV) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön käsikirja
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Imettävät naiset
  • Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä oikeuta potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Tutkimuslääkkeiden saanti kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle viisi vuotta
  • Yhteistyökyvytön asenne tai kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä tai muusta syystä, joka tutkijan mielestä estää koehenkilön ottamisesta mukaan tutkimukseen
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai jotka ovat vangittuna.
  • Kyvyttömyys palata suunnitelluille vierailuille.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia paikallisella kielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: 1000 mg SAMe (S-adenosyyli-L-metioniini)
Lääke: SAMe 1000 mg
1000 mg:n annosryhmä: yksi 500 mg:n kapseli paastona aamulla ja yksi 500 mg:n kapseli ennen illallista
Kokeellinen: 1500 mg SAMe
Lääke: SAMe 1500 mg
1500 mg:n annosryhmä: kaksi 500 mg kapselia paastossa aamulla ja yksi 500 mg kapseli ennen illallista
Kokeellinen: 2000 mg SAMe
Lääke: SAMe 2000 mg
2000 mg:n annosryhmä: kaksi 500 mg kapselia paastossa aamulla ja kaksi 500 mg kapselia ennen illallista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metioniinin eliminaation puoliintumisaika veressä mitattuna.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Metioniinilatauksen jälkeen verinäytteitä otetaan 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tunnin kuluttua. Plasmasta analysoidaan metioniini.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen metioniinikonsentraation paasto-metioniinipitoisuus suhteessa aikakäyrään.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Metioniinilatauksen jälkeen verinäytteitä otetaan 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tunnin kuluttua. Plasmasta analysoidaan metioniini.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
13 Hiilen (luonnollinen, vakaa hiilen isotooppi) Metioniinin hengitystesti
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
parametrit 13 hiilen kumulatiivinen prosenttiannos, joka on saatu talteen 30, 60, 90 minuutin jälkeen (cPDR30, cPDR60, cPDR 90) arvioidaan
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Maksapaneeli (maksalaboratorion parametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Seerumin kokonaisbilirubiini (STB), seerumin konjugoitu bilirubiini (SCB), maksa-alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Metabolic Panel (Metabolic Laboratory Parameters)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Paaston lipidiprofiili (kolesteroli, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein)), aminohappoprofiili, homeostaasimallin arviointi (HOMA-R) ja paastoglukoosi.
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Metabolisen puhdistuman nopeus veressä mitattuna.
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Metioniinilatauksen jälkeen verinäytteitä otetaan 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tunnin kuluttua. Plasmasta analysoidaan metioniini.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Metioniinin jakautumistilavuus viikolla 7 (L)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Verinäytteet otetaan metioniinilatauksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tunnin kuluttua. Plasmasta analysoidaan metioniini.
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
13 Hiilen (luonnollinen, vakaa hiilen isotooppi) Metioniinin hengitystesti
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Huippu
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
13 Hiilen (luonnollinen, vakaa hiilen isotooppi) Metioniinin hengitystesti
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Aika huipulla
0,5, 1, 1,5, 3, 4,5, 6, 7,5 ja 9 tuntia*viikolla 7*
Metabolic Panel (Metabolic Laboratory Parameters)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Plasman insuliinin paasto
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Metabolic Panel (Metabolic Laboratory Parameters)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Metabolic Panel (Metabolic Laboratory Parameters)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Adiponektiini
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Immunologinen/antioksidanttipaneeli (immunologiset ja antioksidanttilaboratorioparametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Immunologinen/antioksidanttipaneeli (immunologiset ja antioksidanttilaboratorioparametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
glutationi punasoluissa
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Immunologinen/antioksidanttipaneeli (immunologiset ja antioksidanttilaboratorioparametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
oksidatiivisen stressin merkkiaine (isoprostaanin taso)
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Fibroosi- ja apoptoosimerkit (fibroosi- ja apoptoosin laboratoriomerkit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Kaspaasilla pilkottu sytokeratiini (CK 18)
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Fibroosi- ja apoptoosimerkit (fibroosi- ja apoptoosin laboratoriomerkit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Hyaluronihappo
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Keskimääräisen metioniinipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tuntia *viikolla 7*
Verinäytteet otetaan metioniinilatauksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tunnin kuluttua. Plasmasta analysoidaan metioniini.
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 5, 6, 7,5 ja 9 tuntia *viikolla 7*
Maksapaneeli (maksalaboratorion parametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
ALT/AST-suhde
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen/antioksidanttipaneeli (immunologiset ja antioksidanttilaboratorioparametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Sytokiiniprofiili (interleukiini-6, IL-8, IL-10 (IL), tuumorinekroositekijä (TNF-a), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP-1) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Fibroosi- ja apoptoosimerkit (fibroosi- ja apoptoosin laboratoriomerkit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Ei-invasiivinen maksasairauden testi (ActiTest)/Fibrotest

FibroTest®: diagnosoi maksafibroosin ActiTest®: arvioi viruksen nekro-inflammatorisen aktiivisuuden Pisteet välillä 0-1, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi

FibroTest-pistemäärä lasketaan kuuden parametrin verikokeen tuloksista, joissa yhdistetään kuusi seerumimarkkeria potilaan ikään ja sukupuoleen: alfa-2-makroglobuliini, haptoglobiini, apolipoproteiini A1, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), kokonaisbilirubiini ja alaniinitransaminaasi (ALT). ALT:ta käytetään toisessa ActiTest-nimisessä arvioinnissa, joka on osa FibroTestiä.
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-397
  • 2012-000975-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAMe 1000 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa