研究不同剂量的 S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 对非酒精性脂肪肝患者和未治疗的匹配健康志愿者作为对照组的影响 (EXPO)
2016年1月22日 更新者：Abbott
开放标签、随机、平行组、探索性研究，以调查不同剂量的 S-腺苷-L-甲硫氨酸 (SAMe) 对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者和未治疗的匹配健康志愿者作为对照组的影响
调查不同剂量的 SAMe 对非酒精性脂肪肝患者和未治疗的匹配健康志愿者作为对照组的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Site reference ID ORG-000905
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
- Site reference ID ORG-000906
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Site reference ID ORG-000900
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
- Site reference ID ORG-000907
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Omsk、俄罗斯联邦、644043
- Site reference ID ORG-000903
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Site reference ID ORG-000920
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Samara、俄罗斯联邦、443011
- Site reference ID ORG-000904
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Stavropol、俄罗斯联邦、355017
- Site reference ID ORG-000901
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Bonn、德国、53127
- Site Reference ID 93953
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Frankfurt、德国、60594
- Site Reference ID 93954
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Freiburg、德国、79106
- Site Reference ID 93935
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Halle、德国、06120
- Site Reference ID 93955
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Hannover、德国、30625
- Site Reference ID 93917
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Homburg、德国、66424
- Site Reference ID 93933
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Leipzig、德国、04103
- Site Reference ID 94015
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Mainz、德国、55131
- Site Reference ID 93918
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Ulm、德国、89081
- Site Reference ID 94014
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Amiens、法国、80054
- Site Reference ID 93914
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Angers、法国、49933
- Site Reference ID 93895
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Bobigny、法国、93009
- Site Reference ID 93894
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Montpellier、法国、34295
- Site Reference ID 93913
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Nice、法国、06202
- Site Reference ID 93916
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Paris、法国、75012
- Site Reference ID 93915
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Paris、法国、75651
- Site Reference ID 93893
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Pessac、法国、33604
- Site Reference ID 93896
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Bydgoszcz、波兰、85-030
- Site reference ID/Investigator # 109455
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Chorzow、波兰、41-500
- Site Reference ID 93958
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Krakow、波兰、31-531
- Site Reference ID 93973
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Lodz、波兰、91-347
- Site Reference ID 93956
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Myslowice、波兰、41-400
- Site Reference ID 93957
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Warsaw、波兰、02-507
- Site Reference ID 93974
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Wroclaw、波兰、50-220
- Site Reference ID 93975
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 过去 3 年内病史中基于组织学的非酒精性脂肪性肝炎受试者
- 自 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）组织学以来处于稳定代谢状态的受试者
排除标准
- 肝外胆道梗阻受试者
- 患有原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的受试者
- 患有原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 的受试者
- 过去 5 年内任何形式的恶性肿瘤和/或过去 2 年内皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
- 研究前一年内活性物质滥用史（口服、吸入或注射）
- 肾功能不全受试者（肌酐水平 >2.0 mg/dL）
- 已知对活性物质（腺苷蛋氨酸）或甲硫氨酸或任何非活性成分过敏的受试者
- 具有影响蛋氨酸循环和/或引起同型半胱氨酸尿症和/或高同型半胱氨酸血症的已知遗传缺陷的受试者（例如，胱硫醚β-合成酶缺乏症、维生素 B12 代谢缺陷）
- 筛选前一年接受全胃肠外营养的受试者
- 减肥手术后或计划进行减肥手术（空肠旁路手术或胃减肥手术）的受试者
- 肝外胆汁淤积（超声证实）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 正常上限 (ULN) 的受试者
- 血清总胆红素 (STB) > 5 ULN 的受试者
- 肝移植后受试者和肝移植等待名单上的受试者
- 病史中患有以下任何一种疾病的受试者：
- 病毒性肝炎（血清阳性 HBcAb（乙型肝炎核心抗体）或丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)
- 自身免疫性肝病的证据
- 威尔逊病
- 血色素沉着症
- α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的已知阳性
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级的已知心力衰竭
- 筛选前五年内连续三个月以上大量饮酒的当前或历史（大量饮酒定义为男性 > 3 U（单位）/天，女性 > 2 U/天，平均) 或酗酒或无法可靠地量化饮酒量。
- 肝硬化的临床或组织学证据 F4
- 有胆道改道史的受试者
- 筛选时 HbA1c（血红蛋白 A1c）定义为 > 8.0 % 的未控制糖尿病受试者
- B12、叶酸、甜菜碱或胆碱的合并用药
- 研究前一年内同时接受格列酮治疗
- 已知叶酸或 B12 缺乏症的受试者
- BMI（体重指数）> 40 kg/m2
- 重度抑郁症诊断和精神障碍统计手册 (DSM-IV) 或双相情感障碍的病史
- 有生育能力的女性：筛查期间尿妊娠试验阳性或不愿在研究期间使用有效的避孕措施。
- 哺乳期妇女
- 研究者认为不能证明患者被纳入研究的任何情况
- 研究前一个月内的研究性药物摄入
- 预期寿命可能不足五年的活动性严重内科疾病
- 不合作的态度或不遵守方案的合理可能性或研究者认为禁止将受试者纳入研究的任何其他原因
- 无法律行为能力或有限法律行为能力，或被监禁者。
- 无法返回预定的访问。
- 无法理解和遵守当地语言的协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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实验性的：1000 毫克 SAMe（S-腺苷-L-甲硫氨酸）
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1000 mg 剂量组：早上空腹服用一粒 500 mg 胶囊，晚餐前服用一粒 500 mg 胶囊
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实验性的：1500 毫克相同
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1500 mg 剂量组：早上空腹服用两粒 500 mg 胶囊，晚餐前服用一粒 500 mg 胶囊
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实验性的：2000 毫克相同
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2000 mg 剂量组：早上空腹服用两粒 500 mg 胶囊，晚餐前服用两粒 500 mg 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在血液中测量的甲硫氨酸消除半衰期。
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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加载甲硫氨酸后，将在 0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时获取血样。
将分析血浆中的甲硫氨酸。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均蛋氨酸浓度与时间曲线的空腹蛋氨酸浓度。
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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加载甲硫氨酸后，将在 0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时获取血样。
将分析血浆中的甲硫氨酸。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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13 碳（碳的天然稳定同位素）甲硫氨酸呼吸测试
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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将评估 30、60、90 分钟后回收的 13 种碳的累积百分比剂量（cPDR30、cPDR60、cPDR 90）
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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肝脏面板（肝脏实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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血清总胆红素 (STB)、血清结合胆红素 (SCB)、肝碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)
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6 周时基线的变化
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代谢组（代谢实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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空腹血脂（胆固醇、HDL（高密度脂蛋白）、LDL（低密度脂蛋白））、氨基酸概况、稳态模型评估 (HOMA-R) 和空腹血糖。
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6 周时基线的变化
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血液中测得的代谢清除率。
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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加载甲硫氨酸后，将在 0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时获取血样。
将分析血浆中的甲硫氨酸。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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第 7 周的蛋氨酸分布容积 (L)
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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加载甲硫氨酸后，将在 0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时获取血样。
将分析血浆中的甲硫氨酸。
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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13 碳（碳的天然稳定同位素）甲硫氨酸呼吸测试
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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顶峰
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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13 碳（碳的天然稳定同位素）甲硫氨酸呼吸测试
大体时间：0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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达到峰值的时间
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0.5、1、1.5、3、4.5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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代谢组（代谢实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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空腹血浆胰岛素
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6 周时基线的变化
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代谢组（代谢实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
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6 周时基线的变化
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代谢组（代谢实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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脂联素
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6 周时基线的变化
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免疫/抗氧化面板（免疫和抗氧化实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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C反应蛋白（CRP）
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6 周时基线的变化
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免疫/抗氧化面板（免疫和抗氧化实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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红细胞中的谷胱甘肽
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6 周时基线的变化
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免疫/抗氧化面板（免疫和抗氧化实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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氧化应激标记物（异前列腺素水平）
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6 周时基线的变化
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纤维化和凋亡标志物（Fibrosis and Apoptosis Laboratory Markers）
大体时间：6 周时基线的变化
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Caspase 裂解的细胞角蛋白 (CK 18)
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6 周时基线的变化
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纤维化和凋亡标志物（Fibrosis and Apoptosis Laboratory Markers）
大体时间：6 周时基线的变化
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透明质酸
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6 周时基线的变化
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平均蛋氨酸浓度曲线下面积 (AUC) 与时间曲线
大体时间：0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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加载甲硫氨酸后，将在 0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时获取血样。
将分析血浆中的甲硫氨酸。
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0.5、1、1.5、3、4、5、6、7.5 和 9 小时*第 7 周*
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肝脏面板（肝脏实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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ALT/AST 比率
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6 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫/抗氧化面板（免疫和抗氧化实验室参数）
大体时间：6 周时基线的变化
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细胞因子概况（白介素 6、IL-8、IL-10 (IL)、肿瘤坏死因子 (TNF -α)、单核细胞趋化蛋白 (MCP-1) 和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)）。
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6 周时基线的变化
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纤维化和凋亡标志物（Fibrosis and Apoptosis Laboratory Markers）
大体时间：6 周时基线的变化
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肝病无创检测（ActiTest）/Fibrotest FibroTest®：诊断肝纤维化 ActiTest®：评估病毒坏死性炎症活动 分数在 0 到 1 之间，分数越高越差 FibroTest 分数是根据六参数血液测试的结果计算得出的，结合了六种血清标志物与患者的年龄和性别：Alpha-2-巨球蛋白、触珠蛋白、载脂蛋白 A1、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)、总胆红素和丙氨酸转氨酶 (ALT)。 ALT 用于称为 ActiTest 的第二个评估，它是 FibroTest 的一部分。 |
6 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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