アレルギー性結膜炎の治療用 AGN-229666
2013年12月17日 更新者：Allergan
この研究では、アレルギー性結膜炎の治療における AGN-229666 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性結膜炎の既往歴のある日本在住の日本人患者
- 研究期間中はコンタクトレンズの装用を中止する意思がある
除外基準:
- 研究期間中のニコチン製品の使用
- 活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在
- 眼ヘルペス感染症の病歴
- 3か月以内の眼科手術介入および/または過去6か月以内の屈折矯正手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-229666 用量 A
1日目と15日目にAGN-229666用量Aを各目に1滴ずつ滴下します。
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1日目と15日目にAGN-229666を各目に1滴ずつ滴下。
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実験的：AGN-229666 線量B
1日目と15日目に、AGN-229666用量Bを各目に1滴ずつ滴下します。
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1日目と15日目にAGN-229666を各目に1滴ずつ滴下。
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プラセボコンパレーター：AGN-229666の車両
1日目と15日目にAGN-229666の媒体を各目に1滴ずつ滴下。
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1日目と15日目にAGN-229666の媒体を各目に1滴ずつ滴下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の目のかゆみスコア
時間枠：1日目
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参加者は、結膜アレルゲン攻撃（CAC）の5分後（投与後8時間）、1日目に両目の目のかゆみを、半単位増分の9点スケールを使用して評価した。ここで、0=なし～4=無力化かゆみがあり、こすりたいという抑えきれない衝動。
各参加者のスコアは両目のスコアの平均でした。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の目のかゆみスコア
時間枠：15日目
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参加者は、結膜アレルゲン攻撃から5分後（投与から16時間後）、15日目に両目の目のかゆみを、半単位刻みの9点スケールを使用して評価した。ここで、0=なし～4=抵抗できない衝動を伴う無力化するかゆみ。こする。
各参加者のスコアは両目のスコアの平均でした。
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15日目
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結膜充血スコア
時間枠：1日目
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結膜充血は、目の白い表面を覆う透明な膜の血管の充血（赤み）です。
結膜充血は、結膜アレルゲン攻撃(CAC)の15分後(投与後8時間)、1日目に両眼について、0=なし〜4=非常に重度の半単位増分の9点スケールを使用して評価した。
各参加者のスコアは両目のスコアの平均でした。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。