AGN-229666 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de AGN-229666 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses que viven en Japón con antecedentes de conjuntivitis alérgica
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de productos de nicotina durante el período de estudio
- Presencia de infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica)
- Antecedentes de una infección herpética ocular.
- Intervención de cirugía ocular en los últimos 3 meses y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-229666 Dosis A
Una gota de AGN-229666 Dosis A en cada ojo el día 1 y el día 15.
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Una gota de AGN-229666 en cada ojo el día 1 y el día 15.
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Experimental: AGN-229666 Dosis B
Una gota de AGN-229666 Dosis B en cada ojo el día 1 y el día 15.
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Una gota de AGN-229666 en cada ojo el día 1 y el día 15.
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Comparador de placebos: vehículo de AGN-229666
Una gota de vehículo de AGN-229666 en cada ojo el día 1 y el día 15.
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Una gota de vehículo de AGN-229666 en cada ojo el día 1 y el día 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de picazón ocular en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El participante evaluó la picazón ocular en ambos ojos 5 minutos después de la provocación con alergeno conjuntival (CAC) (8 horas después de la dosis) en el día 1 usando una escala de 9 puntos en incrementos de media unidad donde: 0 = ninguna a 4 = picazón incapacitante con una ganas irresistibles de frotar.
La puntuación de cada participante fue el promedio de la puntuación de ambos ojos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de picazón ocular en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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El participante evaluó la picazón ocular en ambos ojos 5 minutos después de la exposición al alérgeno conjuntival (16 horas después de la dosis) en el día 15 utilizando una escala de 9 puntos en incrementos de media unidad donde: 0 = ninguna a 4 = picazón incapacitante con una necesidad irresistible de frotar.
La puntuación de cada participante fue el promedio de la puntuación de ambos ojos.
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Día 15
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Puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Día 1
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La hiperemia conjuntival es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) de la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo.
La hiperemia conjuntival se evaluó 15 minutos después de la exposición al alérgeno conjuntival (CAC) (8 horas después de la dosis) el día 1 para ambos ojos usando una escala de 9 puntos en incrementos de media unidad donde: 0 = ninguno a 4 = extremadamente grave.
La puntuación de cada participante fue el promedio de la puntuación de ambos ojos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 229666-002
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