AGN-229666 voor de behandeling van allergische conjunctivitis
17 december 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGN-229666 voor de behandeling van allergische conjunctivitis evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten die in Japan wonen met een voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis
- Bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van nicotineproducten tijdens de studieperiode
- Aanwezigheid van actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel)
- Geschiedenis van een oculaire herpetische infectie
- Oogchirurgische ingreep binnen 3 maanden en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-229666 dosis A
Eén druppel AGN-229666 dosis A in elk oog op dag 1 en dag 15.
|
Eén druppel AGN-229666 in elk oog op dag 1 en dag 15.
|
|
Experimenteel: AGN-229666 dosis B
Eén druppel AGN-229666 dosis B in elk oog op dag 1 en dag 15.
|
Eén druppel AGN-229666 in elk oog op dag 1 en dag 15.
|
|
Placebo-vergelijker: voertuig van AGN-229666
Eén druppel drager van AGN-229666 in elk oog op dag 1 en dag 15.
|
Eén druppel drager van AGN-229666 in elk oog op dag 1 en dag 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire jeukscore op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De deelnemer evalueerde oculaire jeuk in beide ogen 5 minuten na conjunctivale allergeenuitdaging (CAC) (8 uur na dosis) op dag 1 met behulp van een 9-puntsschaal in stappen van een halve eenheid waarbij: 0=geen tot 4=verlammende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven.
De score voor elke deelnemer was het gemiddelde van de score van beide ogen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire jeukscore op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
De deelnemer evalueerde oculaire jeuk in beide ogen 5 minuten na conjunctivale allergeenprovocatie (16 uur na dosis) op dag 15 met behulp van een 9-puntsschaal in stappen van een halve eenheid, waarbij: 0 = geen tot 4 = invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om wrijven.
De score voor elke deelnemer was het gemiddelde van de score van beide ogen.
|
Dag 15
|
|
Conjunctivale hyperemiescore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Conjunctivale hyperemie is de zwelling van de bloedvaten (roodheid) van het heldere membraan dat het witte oppervlak van het oog bedekt.
Conjunctivale hyperemie werd 15 minuten na conjunctivale allergeenprovocatie (CAC) (8 uur na dosis) op dag 1 voor beide ogen geëvalueerd met behulp van een 9-puntsschaal in stappen van een halve eenheid, waarbij: 0=geen tot 4=extreem ernstig.
De score voor elke deelnemer was het gemiddelde van de score van beide ogen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229666-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .