Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGN-229666 for behandling av allergisk konjunktivitt

17. desember 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-229666 for behandling av allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter som bor i Japan med en historie med allergisk konjunktivitt
  • Villig til å slutte å bruke kontaktlinser i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av nikotinprodukter i studieperioden
  • Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
  • Historie om en okulær herpetisk infeksjon
  • Øyekirurgisk inngrep innen 3 måneder og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-229666 Dose A
En dråpe AGN-229666 dose A i hvert øye på dag 1 og dag 15.
Legemiddel: AGN-229666
En dråpe AGN-229666 i hvert øye på dag 1 og dag 15.
Eksperimentell: AGN-229666 Dose B
En dråpe AGN-229666 dose B i hvert øye på dag 1 og dag 15.
Legemiddel: AGN-229666
En dråpe AGN-229666 i hvert øye på dag 1 og dag 15.
Placebo komparator: kjøretøy av AGN-229666
En dråpe kjøretøy av AGN-229666 i hvert øye på dag 1 og dag 15.
Annen: kjøretøy av AGN-229666
En dråpe kjøretøy av AGN-229666 i hvert øye på dag 1 og dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Score på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Deltakeren evaluerte okulær kløe i begge øyne 5 minutter etter conjunctival allergen challenge (CAC) (8 timer etter dose) på dag 1 ved å bruke en 9-punkts skala i trinn på halve enheter hvor: 0=ingen til 4=invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni. Poengsummen for hver deltaker var gjennomsnittet av poengsummen for begge øynene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Deltakeren evaluerte okulær kløe i begge øyne 5 minutter etter konjunktival allergenutfordring (16 timer etter dose) på dag 15 ved å bruke en 9-punkts skala i trinn på halve enheter hvor: 0=ingen til 4=invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni. Poengsummen for hver deltaker var gjennomsnittet av poengsummen for begge øynene.
Dag 15
Konjunktival hyperemi-score
Tidsramme: Dag 1
Konjunktival hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet. Konjunktival hyperemi ble evaluert 15 minutter etter conjunctival allergen challenge (CAC) (8 timer etter dose) på dag 1 for begge øyne ved å bruke en 9-punkts skala i trinn på halve enheter hvor: 0=ingen til 4=Ekstremt alvorlig. Poengsummen for hver deltaker var gjennomsnittet av poengsummen for begge øynene.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229666-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGN-229666

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere