AGN-229666 para o tratamento de conjuntivite alérgica
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do AGN-229666 para o tratamento da conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses que vivem no Japão com histórico de conjuntivite alérgica
- Disposto a parar de usar lentes de contato durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de produtos de nicotina durante o período do estudo
- Presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica)
- História de uma infecção herpética ocular
- Intervenção cirúrgica ocular nos últimos 3 meses e/ou histórico de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGN-229666 Dose A
Uma gota de AGN-229666 Dose A em cada olho no dia 1 e no dia 15.
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Uma gota de AGN-229666 em cada olho no dia 1 e no dia 15.
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Experimental: AGN-229666 Dose B
Uma gota de AGN-229666 Dose B em cada olho no Dia 1 e no Dia 15.
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Uma gota de AGN-229666 em cada olho no dia 1 e no dia 15.
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Comparador de Placebo: veículo de AGN-229666
Uma gota de veículo de AGN-229666 em cada olho no Dia 1 e no Dia 15.
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Uma gota de veículo de AGN-229666 em cada olho no Dia 1 e no Dia 15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de coceira ocular no dia 1
Prazo: Dia 1
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O participante avaliou a coceira ocular em ambos os olhos 5 minutos após o desafio com alergênio conjuntival (CAC) (8 horas após a dose) no Dia 1 usando uma escala de 9 pontos em incrementos de meia unidade onde: 0 = nenhum a 4 = coceira incapacitante com uma vontade irresistível de esfregar.
A pontuação para cada participante foi a média da pontuação de ambos os olhos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coceira ocular no dia 15
Prazo: Dia 15
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O participante avaliou a coceira ocular em ambos os olhos 5 minutos após o estímulo conjuntival com alérgeno (16 horas após a dose) no Dia 15 usando uma escala de 9 pontos em incrementos de meia unidade onde: 0 = nenhum a 4 = coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar.
A pontuação para cada participante foi a média da pontuação de ambos os olhos.
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Dia 15
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Escore de hiperemia conjuntival
Prazo: Dia 1
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A hiperemia conjuntival é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) da membrana transparente que cobre a superfície branca do olho.
A hiperemia conjuntival foi avaliada 15 minutos após o desafio com alergênio conjuntival (CAC) (8 horas após a dose) no Dia 1 para ambos os olhos usando uma escala de 9 pontos em incrementos de meia unidade onde: 0=nenhum a 4=Extremamente grave.
A pontuação para cada participante foi a média da pontuação de ambos os olhos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229666-002
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